Avaliação de pseudo-obstrução com ressonância magnética (POM)
Um estudo de caso-controle da resposta gastrointestinal a uma refeição de teste líquida na pseudo-obstrução intestinal crônica, usando ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com pseudo-obstrução intestinal crônica (CIPO) têm problemas para digerir seus alimentos adequadamente, devido a um problema nos nervos ou músculos intestinais. Não há muitos bons testes para avaliar como o estômago e os intestinos de um paciente estão funcionando. Descobrir mais é o primeiro passo no desenvolvimento de um teste clínico padronizado usando ressonância magnética para fornecer um diagnóstico mais rápido do que é possível atualmente. As varreduras de ressonância magnética (MRI) permitem que os investigadores vejam dentro do abdômen. As varreduras não são dolorosas ou prejudiciais e, portanto, são ideais para medições repetidas. Ao escanear os participantes antes e depois de uma bebida de teste, os investigadores podem ver exatamente como sua digestão está funcionando.
Os investigadores estão convidando 16 pessoas com pelo menos 16 anos de idade, 8 com CIPO e 8 com constipação crônica, para que os investigadores possam comparar as imagens. Os participantes terão meio dia de escaneamento. Os investigadores farão um total de 8 varreduras de seus abdomes, a cada meia hora. Os participantes também preencherão questionários de sintomas a cada exame, por exemplo, se sentirem inchaço ou dor abdominal. Cada varredura levará cerca de 15 minutos e exigirá pausas curtas na respiração. Os participantes poderão sair do scanner a qualquer momento, se sentirem necessidade.
Os participantes chegarão em jejum pela manhã e receberão uma bebida teste (uma bebida à base de leite usada como suplemento nutricional oral) logo após o primeiro exame. Todos os participantes serão solicitados a pausar alguns de seus medicamentos habituais que têm influência direta na digestão por 24 horas antes do dia do exame e durante as ~ 4 horas do estudo.
O desfecho primário é o pico de motilidade do intestino delgado, que os investigadores supõem ser menos ativo em pessoas com CIPO. Outros desfechos incluem volume gástrico, conteúdo e distribuição de água no intestino delgado, pico de motilidade gástrica e sintomas gastrointestinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giles Major, PhD
- Número de telefone: +44 115 8231035
- E-mail: giles.major@nottingham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Neele Dellschaft, PhD
- Número de telefone: +44 115 8467774
- E-mail: neele.dellschaft@nottingham.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2RD
- Recrutamento
- University of Nottingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado
- Nível suficiente de inglês para entender as informações do estudo e responder a questionários de sintomas
- CASOS: diagnóstico clínico de Pseudo-Obstrução Intestinal Crônica primária ou secundária, excluindo obstrução por adesão. Os PICs serão solicitados a enviar documentação clínica de que o diagnóstico foi confirmado em imagens transversais.
- CONTROLES: um distúrbio de constipação crônica diagnosticado de acordo com os critérios de Roma IV para constipação funcional, síndrome do intestino irritável com predominância de constipação ou constipação induzida por opioides (critérios diagnósticos listados em Lacy et al 2016)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar uma refeição de desafio líquido de 400 ml (oral ou através de gastrostomia estabelecida; de acordo com a autoavaliação)
- Contra-indicação para exames de ressonância magnética, como implantes metálicos, marca-passo etc.
- Gravidez declarada pelo candidato (sem teste formal)
- Incapacidade de interromper medicamentos de ação curta que provavelmente alteram a motilidade do intestino delgado, como antieméticos, opioides de liberação rápida, laxantes e antidiarreicos, no dia anterior ao estudo (24 horas antes da varredura inicial; ou seja, um total de cerca de 30 horas) também como antibióticos por três dias antes do estudo. Isso se aplica apenas a antibióticos de longo prazo comumente administrados para disbiose (supercrescimento bacteriano no intestino delgado). Um curso curto de antibióticos administrados para infecções agudas não será interrompido, mas o dia do estudo será adiado até que o curso termine. Adesivos, formulações de ação prolongada, como medicamentos de liberação lenta ou medicamentos de injeção de depósito, poderão continuar
- Incapacidade de omitir nutrição parenteral por 12 horas antes da ressonância magnética em jejum (~16h no total)
- Comorbidade médica que significa que o sujeito não será capaz de passar por vários exames, por exemplo. distúrbio respiratório grave limitando o tempo deitado; distúrbio musculoesquelético grave limitando a mobilidade
- Ressecção anterior do intestino delgado (excluindo ileostomia, inserção de tubo de ventilação ou gastrostomia endoscópica percutânea, apendicectomia ou colecistectomia). Os pacientes que fizeram colectomia para CIPO serão elegíveis.
- Outro distúrbio gastrointestinal susceptível de alterar a função do intestino delgado, por ex. doença celíaca descontrolada, doença de Crohn. Um diagnóstico de supercrescimento bacteriano no intestino delgado não será motivo de exclusão. Os PICs serão solicitados a fornecer informações sobre ressecções e comorbidades para os participantes do CIPO.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CIPO (caso)
Varredura de ressonância magnética do conteúdo gastrointestinal e atividade
|
Os participantes serão escaneados em jejum, depois receberão uma refeição líquida e serão escaneados a cada meia hora, sete vezes
|
|
Constipação crônica (controle)
Varredura de ressonância magnética do conteúdo gastrointestinal e atividade
|
Os participantes serão escaneados em jejum, depois receberão uma refeição líquida e serão escaneados a cada meia hora, sete vezes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico da motilidade do intestino delgado após uma refeição líquida de teste
Prazo: até 3,5 horas após a refeição, medida a cada meia hora
|
Investigar se as pessoas com CIPO têm um pico menor de motilidade do intestino delgado após uma bebida de teste do que as pessoas que não têm CIPO.
A motilidade do intestino delgado será avaliada com um método padronizado em CineMRI, com base na análise do espectro de potência das alterações do sinal de voxel com o tempo (o resultado será relatado em unidades arbitrárias).
O desfecho primário é o pico da motilidade do intestino delgado, pois um atraso na motilidade (ligado a um ponto de tempo específico) não seria suficiente para explicar a diferença entre CIPO e controles.
|
até 3,5 horas após a refeição, medida a cada meia hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de esvaziamento gástrico (ml/min) após uma refeição líquida de teste
Prazo: até 3,5 horas após a refeição, medida a cada meia hora
|
Investigar se pessoas com CIPO têm esvaziamento gástrico mais lento após uma bebida de teste do que pessoas que não têm CIPO.
A taxa de esvaziamento gástrico é determinada pela medição do volume gástrico a cada meia hora após a refeição padronizada.
|
até 3,5 horas após a refeição, medida a cada meia hora
|
|
Volume de água do intestino delgado (ml) após uma refeição líquida de teste
Prazo: até 3,5 horas após a refeição, medida a cada meia hora
|
Investigar se as pessoas com CIPO têm um volume maior de água no intestino delgado após uma bebida de teste do que as pessoas que não têm CIPO.
O teor de água do intestino delgado é determinado a partir de uma varredura fortemente ponderada em T2.
O limite de intensidade para água livre será definido usando o líquido espinhal de cada participante, e apenas o conteúdo do intestino delgado com intensidade igual ou superior a esse valor será medido como volume de água livre do intestino delgado.
|
até 3,5 horas após a refeição, medida a cada meia hora
|
|
Motilidade gástrica após uma refeição líquida de teste
Prazo: até 3,5 horas após a refeição, medida a cada meia hora
|
Investigar se pessoas com CIPO têm motilidade gástrica reduzida após uma bebida de teste do que pessoas que não têm CIPO.
A motilidade gástrica será avaliada com um método padronizado em CineMRI, com base na análise do espectro de potência das alterações do sinal de voxel com o tempo (o resultado será relatado em unidades arbitrárias).
|
até 3,5 horas após a refeição, medida a cada meia hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giles Major, PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .