ETV、TQ-A3334 和 TQ-B2450 的组合用于 CHB(海王星研究) (Neptune)
2019年12月17日 更新者:Qin Ning、Tongji Hospital
ETV、TQ-A3334和TQ-B2450治疗慢性乙型肝炎病毒感染的新组合
本研究是一项单中心、随机、前瞻性、开放标签的 2 期临床试验,旨在评估 ETV 和 TQ-A3334 联合/不联合 TQ-B2450 抑制剂与单独使用 ETV 治疗慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性。
患者被随机分配到 3 种不同的抗病毒治疗中的一种。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18至65岁的男性和女性患者;
- 慢性乙型肝炎感染
- 在首次给药前 24 小时内记录的尿液或血清妊娠试验阴性(适用于有生育能力的女性);
- 同意参加研究并签署患者知情同意书。
排除标准:
- 有 NAs 耐药的患者;
- 其他抗病毒、抗肿瘤或免疫调节治疗;
- 正在怀孕或哺乳的妇女;
- 合并感染活动性甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎(有能力检测的医院即可)和/或人类免疫缺陷病毒(HIV);
- ALT >10 正常值;
- LSM >9kPa ;
- 与病毒性肝炎以外的慢性肝病相关的病史或其他医学病症证据(例如,血色素沉着症、自身免疫性肝炎、代谢性肝病、酒精性肝病、毒素暴露、地中海贫血);
- 肝细胞癌的体征或症状;
- 筛选时中性粒细胞计数<1500个细胞/mm3或血小板计数<90,000个细胞/mm3;
- 女性血红蛋白 < 11.5 g/dL,男性 <12.5 g/dL;
- 筛选期间血清肌酐水平 > 1.5 ULN。
- 磷 < 0.65 毫摩尔/升;
- 全日空 > 1:100;
- 严重精神疾病史;
- 严重癫痫病史或目前使用抗惊厥药;
- 免疫介导疾病史(例如,炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、类风湿性关节炎等);
- 与功能受限相关的慢性肺病史;
- 干扰素和核苷酸或核苷不适合的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:幼稚:ETV
恩替卡韦 0.5 mg po 每天 24 周用于初治患者
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恩替卡韦 0.5 毫克 qd
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实验性的:天真的:ETV+TQ-A3334
恩替卡韦 0.5 mg po 每日加 TQ-A3334 治疗初治患者 24 周
|
恩替卡韦 0.5 毫克 qd
TQ-A3334 宝QW
|
实验性的:天真的:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
恩替卡韦 0.5 mg 每日口服加 TQ-A3334 加 TQ-B2450 抑制剂治疗初治患者 24 周
|
恩替卡韦 0.5 毫克 qd
TQ-A3334 宝QW
TQ-B2450 q3w iv
|
有源比较器:经验丰富:ETV
恩替卡韦 0.5 mg po 每天 24 周用于有治疗经验的患者
|
恩替卡韦 0.5 毫克 qd
|
实验性的:经验丰富:ETV+TQ-A3334
恩替卡韦 0.5 mg po 每天加 TQ-A3334 治疗经验丰富的患者 24 周
|
恩替卡韦 0.5 毫克 qd
TQ-A3334 宝QW
|
实验性的:经验丰富:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
恩替卡韦 0.5 mg 每天口服加 TQ-A3334 加 TQ-B2450 治疗有经验的患者 24 周
|
恩替卡韦 0.5 毫克 qd
TQ-A3334 宝QW
TQ-B2450 q3w iv
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 24 周时 HBsAg 定量相对于基线的变化
大体时间:第 24 周
|
HBsAg 定量测定
|
第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 24 周时的 HBsAg 消失率
大体时间:第 24 周
|
测量 HBsAg 丢失率
|
第 24 周
|
第 24 周时的 HBsAg 血清转化率
大体时间:第 24 周
|
测量 HBsAg 血清转化率
|
第 24 周
|
第 24 周时的 HBeAg 消失率
大体时间:第 24 周
|
测量 HBeAg 丢失率
|
第 24 周
|
第 24 周时的 HBeAg 血清转化率
大体时间:第 24 周
|
测量 HBeAg 血清转化率
|
第 24 周
|
第 24 周时 HBV DNA<20IU/mL 率
大体时间:第 24 周
|
测量 HBV DNA<20IU/mL 率
|
第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月15日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月17日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动,不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动,不招人
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL,Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL,编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤,编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
教育电视的临床试验
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Huashan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University First Hospital 和其他合作者招聘中
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Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.未知
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University of UtahJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; The Hospital for Sick Children; Baylor... 和其他合作者招聘中
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Assembly Biosciences终止
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Guizhou Provincial People's Hospital; The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University尚未招聘
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Guizhou Provincial People's Hospital; The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University尚未招聘