Kombinace ETV, TQ-A3334 a TQ-B2450 pro CHB (studie Neptunu) (Neptune)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži a ženy od 18 do 65 let;
2. Chronická infekce hepatitidy B
3. Negativní těhotenský test v moči nebo séru (u žen ve fertilním věku) zdokumentovaný během 24 hodin před první dávkou testovaného léku;
4. Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří měli NAs rezistenci;
2. Jiná antivirová, antineoplastická nebo imunomodulační léčba;
3. Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením;
4. Souběžná infekce aktivní hepatitidou A, hepatitidou C, hepatitidou D (nemocnice, které mají možnost test provést) a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV);
5. ALT >10 ULN;
6. LSM >9kPa;
7. Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než virová hepatitida (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům, talasémie);
8. Známky nebo příznaky hepatocelulárního karcinomu;
9. Počet neutrofilů < 1500 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček <90 000 buněk/mm3 při screeningu;
10. Hemoglobin < 11,5 g/dl pro ženy a < 12,5 g/dl pro muže;
11. Hladina kreatininu v séru > 1,5 ULN v období screeningu.
12. Fosfor < 0,65 mmol/l;
13. ANA > 1:100;
14. Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze;
15. Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv;
16. Anamnéza imunologicky zprostředkovaného onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, revmatoidní artritida atd.);
17. Anamnéza chronického plicního onemocnění spojeného s funkčním omezením;
18. Nemoci, pro které nejsou vhodné IFN a nukleotidy nebo nukleosidy.