- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04202653
Combinatie van ETV, TQ-A3334 en TQ-B2450 voor CHB (Neptune-onderzoek) (Neptune)
Nieuwe combinatie van ETV, TQ-A3334 en TQ-B2450 voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie
This study is a single-center, randomized, prospective, open-label Phase 2 Clinical trial to evaluate efficacy and safety of ETV and TQ-A3334 combinated with/without inhibitor of TQ-B2450 versus ETV alone in chronic hepatitis B patients. Patients were randomized to one of 3 different antiviral treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male and female patients from 18 to 65 years of age;
- Chronic hepatitis B infection
- Negative urine or serum pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of test drug;
- Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who had NAs resistance;
- Other antiviral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment;
- Women with ongoing pregnancy or breast-feeding;
- Co-infection with active hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D(Those hospitals which have the ability to do the test will do) and/or human immunodeficiency virus (HIV);
- ALT >10 ULN;
- LSM >9kPa ;
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures, thalassemia);
- Signs or symptoms of hepatocellular carcinoma;
- Neutrophil count < 1500 cells/mm3 or platelet count <90,000 cells/mm3 at screening;
- Hemoglobin < 11.5 g/dL for females and <12.5 g/dL for men;
- Serum creatinine level > 1.5 ULN in screening period.
- Phosphorus < 0.65 mmol/L;
- ANA > 1:100;
- History of severe psychiatric disease;
- History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use;
- History of immunologically mediated disease, (e.g., inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, rheumatoid arthritis etc.);
- History of chronic pulmonary disease associated with functional limitation;
- Diseases that IFN and Nucleotides or nucleosides are not suitable.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Naive:ETV
Entecavir 0.5 mg po daily for 24 weeks in naive patients |
entecavir 0.5 mg qd |
|
Experimenteel: Naive:ETV+TQ-A3334
Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 for 24 weeks in naive patients |
entecavir 0.5 mg qd TQ-A3334 po qw |
|
Experimenteel: Naive:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 plus inhibitor of TQ-B2450 for 24 weeks in naive patients |
entecavir 0.5 mg qd TQ-A3334 po qw TQ-B2450 q3w iv |
|
Actieve vergelijker: Experienced:ETV
Entecavir 0.5 mg po daily for 24 weeks in treatment experienced patients |
entecavir 0.5 mg qd |
|
Experimenteel: Experienced:ETV+TQ-A3334
Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 for 24 weeks in treatment experienced patients |
entecavir 0.5 mg qd TQ-A3334 po qw |
|
Experimenteel: Experienced:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 plus TQ-B2450 for 24 weeks in treatment experienced patients |
entecavir 0.5 mg qd TQ-A3334 po qw TQ-B2450 q3w iv |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline in HBsAg quantification at week 24
Tijdsspanne: week 24
|
HBsAg quantification are measured |
week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HBsAg loss rates at week 24
Tijdsspanne: week 24
|
HBsAg loss rates are measured |
week 24
|
|
HBsAg seroconversion rates at week 24
Tijdsspanne: week 24
|
HBsAg seroconversion rates are measured |
week 24
|
|
HBeAg loss rates at week 24
Tijdsspanne: week 24
|
HBeAg loss rates are measured |
week 24
|
|
HBeAg seroconversion rates at week 24
Tijdsspanne: week 24
|
HBeAg seroconversion rates are measured |
week 24
|
|
HBV DNA<20IU/mL rates at week 24
Tijdsspanne: week 24
|
HBV DNA<20IU/mL rates are measured |
week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- DNA-virusinfecties
- Hepadnaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- TQ-A3334-II-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .