Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van ETV, TQ-A3334 en TQ-B2450 voor CHB (Neptune-onderzoek) (Neptune)

1 oktober 2026 bijgewerkt door: Qin Ning, Tongji Hospital

Nieuwe combinatie van ETV, TQ-A3334 en TQ-B2450 voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie

This study is a single-center, randomized, prospective, open-label Phase 2 Clinical trial to evaluate efficacy and safety of ETV and TQ-A3334 combinated with/without inhibitor of TQ-B2450 versus ETV alone in chronic hepatitis B patients. Patients were randomized to one of 3 different antiviral treatment.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients from 18 to 65 years of age;
  2. Chronic hepatitis B infection
  3. Negative urine or serum pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of test drug;
  4. Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who had NAs resistance;
  2. Other antiviral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment;
  3. Women with ongoing pregnancy or breast-feeding;
  4. Co-infection with active hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D(Those hospitals which have the ability to do the test will do) and/or human immunodeficiency virus (HIV);
  5. ALT >10 ULN;
  6. LSM >9kPa ;
  7. History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures, thalassemia);
  8. Signs or symptoms of hepatocellular carcinoma;
  9. Neutrophil count < 1500 cells/mm3 or platelet count <90,000 cells/mm3 at screening;
  10. Hemoglobin < 11.5 g/dL for females and <12.5 g/dL for men;
  11. Serum creatinine level > 1.5 ULN in screening period.
  12. Phosphorus < 0.65 mmol/L;
  13. ANA > 1:100;
  14. History of severe psychiatric disease;
  15. History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use;
  16. History of immunologically mediated disease, (e.g., inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, rheumatoid arthritis etc.);
  17. History of chronic pulmonary disease associated with functional limitation;
  18. Diseases that IFN and Nucleotides or nucleosides are not suitable.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naive:ETV

Entecavir 0.5 mg po daily for 24 weeks in naive patients

entecavir 0.5 mg qd

Experimenteel: Naive:ETV+TQ-A3334

Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 for 24 weeks in naive patients

entecavir 0.5 mg qd

TQ-A3334 po qw

Experimenteel: Naive:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450

Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 plus inhibitor of TQ-B2450 for 24 weeks in naive patients

entecavir 0.5 mg qd

TQ-A3334 po qw

TQ-B2450 q3w iv

Actieve vergelijker: Experienced:ETV

Entecavir 0.5 mg po daily for 24 weeks in treatment experienced patients

entecavir 0.5 mg qd

Experimenteel: Experienced:ETV+TQ-A3334

Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 for 24 weeks in treatment experienced patients

entecavir 0.5 mg qd

TQ-A3334 po qw

Experimenteel: Experienced:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450

Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 plus TQ-B2450 for 24 weeks in treatment experienced patients

entecavir 0.5 mg qd

TQ-A3334 po qw

TQ-B2450 q3w iv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in HBsAg quantification at week 24
Tijdsspanne: week 24

HBsAg quantification are measured

week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBsAg loss rates at week 24
Tijdsspanne: week 24

HBsAg loss rates are measured

week 24
HBsAg seroconversion rates at week 24
Tijdsspanne: week 24

HBsAg seroconversion rates are measured

week 24
HBeAg loss rates at week 24
Tijdsspanne: week 24

HBeAg loss rates are measured

week 24
HBeAg seroconversion rates at week 24
Tijdsspanne: week 24

HBeAg seroconversion rates are measured

week 24
HBV DNA<20IU/mL rates at week 24
Tijdsspanne: week 24

HBV DNA<20IU/mL rates are measured

week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren