CHB用ETV、TQ-A3334、TQ-B2450の組み合わせ(Neptune Study) (Neptune)
2019年12月17日 更新者:Qin Ning、Tongji Hospital
慢性 B 型肝炎ウイルス感染症の治療のための ETV、TQ-A3334 および TQ-B2450 の新しい組み合わせ
この研究は、B 型慢性肝炎患者を対象に、ETV および TQ-B2450 の阻害剤と併用/併用しない TQ-A3334 と ETV 単独の有効性と安全性を評価するための単一施設、無作為化、前向き、非盲検第 2 相臨床試験です。
患者は、3 つの異なる抗ウイルス治療のいずれかに無作為に割り付けられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性および女性の患者。
- 慢性B型肝炎感染
- -試験薬の初回投与前の24時間以内に記録された陰性の尿または血清妊娠検査(出産の可能性のある女性の場合);
- 研究に参加することに同意し、患者のインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- NA耐性のある患者;
- その他の抗ウイルス、抗腫瘍または免疫調節治療;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 活動性 A 型肝炎、C 型肝炎、D 型肝炎 (検査を行う能力のある病院が行います) および/またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) との同時感染;
- ALT > 10 ULN;
- LSM >9kPa;
- -ウイルス性肝炎以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠(例:ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素曝露、サラセミア);
- 肝細胞癌の徴候または症状;
- -スクリーニング時の好中球数<1500細胞/mm3または血小板数<90,000細胞/mm3;
- ヘモグロビンが女性で 11.5 g/dL 未満、男性で 12.5 g/dL 未満。
- -スクリーニング期間中の血清クレアチニンレベル> 1.5 ULN。
- リン < 0.65 mmol/L;
- ANA > 1:100;
- -重度の精神疾患の病歴;
- 重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん薬の使用;
- -免疫学的に媒介される疾患の病歴(例:炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、関節リウマチなど);
- -機能制限に関連する慢性肺疾患の病歴;
- IFNおよびヌクレオチドまたはヌクレオシドが適していない疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ナイーブ:ETV
エンテカビル 0.5 mg po を毎日 24 週間、未治療の患者に投与
|
エンテカビル 0.5 mg qd
|
実験的:ナイーブ:ETV+TQ-A3334
エンテカビル 0.5 mg を毎日経口投与、さらに TQ-A3334 を未治療患者に 24 週間投与
|
エンテカビル 0.5 mg qd
TQ-A3334 po qw
|
実験的:ナイーブ:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
エンテカビル 0.5 mg po 連日 + TQ-A3334 + TQ-B2450 阻害剤をナイーブ患者に 24 週間投与
|
エンテカビル 0.5 mg qd
TQ-A3334 po qw
TQ-B2450 q3w iv
|
アクティブコンパレータ:経験者:ETV
治療経験のある患者では、エンテカビル 0.5 mg po を毎日 24 週間
|
エンテカビル 0.5 mg qd
|
実験的:経験者:ETV+TQ-A3334
治療経験のある患者では、エンテカビル 0.5 mg po を毎日追加し、さらに TQ-A3334 を 24 週間投与
|
エンテカビル 0.5 mg qd
TQ-A3334 po qw
|
実験的:経験者:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
エンテカビル 0.5 mg po の毎日 + TQ-A3334 + TQ-B2450 を治療経験のある患者に 24 週間
|
エンテカビル 0.5 mg qd
TQ-A3334 po qw
TQ-B2450 q3w iv
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
24 週目の HBsAg 定量化のベースラインからの変化
時間枠:24週目
|
HBsAgの定量が測定されます
|
24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
24週目のHBsAg喪失率
時間枠:24週目
|
HBsAg損失率が測定されます
|
24週目
|
24 週目の HBsAg セロコンバージョン率
時間枠:24週目
|
HBsAgセロコンバージョン率を測定
|
24週目
|
24週目のHBeAg喪失率
時間枠:24週目
|
HBeAg損失率が測定されます
|
24週目
|
24 週目の HBeAg セロコンバージョン率
時間枠:24週目
|
HBeAgセロコンバージョン率を測定
|
24週目
|
24週目のHBV DNA <20IU/mLレート
時間枠:24週目
|
HBV DNA<20IU/mL レートが測定されます
|
24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月15日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQ-A3334-II-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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