CHB用ETV、TQ-A3334、TQ-B2450の組み合わせ(Neptune Study) (Neptune)
慢性 B 型肝炎ウイルス感染症の治療のための ETV、TQ-A3334 および TQ-B2450 の新しい組み合わせ
This study is a single-center, randomized, prospective, open-label Phase 2 Clinical trial to evaluate efficacy and safety of ETV and TQ-A3334 combinated with/without inhibitor of TQ-B2450 versus ETV alone in chronic hepatitis B patients. Patients were randomized to one of 3 different antiviral treatment.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Male and female patients from 18 to 65 years of age;
- Chronic hepatitis B infection
- Negative urine or serum pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of test drug;
- Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who had NAs resistance;
- Other antiviral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment;
- Women with ongoing pregnancy or breast-feeding;
- Co-infection with active hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D(Those hospitals which have the ability to do the test will do) and/or human immunodeficiency virus (HIV);
- ALT >10 ULN;
- LSM >9kPa ;
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures, thalassemia);
- Signs or symptoms of hepatocellular carcinoma;
- Neutrophil count < 1500 cells/mm3 or platelet count <90,000 cells/mm3 at screening;
- Hemoglobin < 11.5 g/dL for females and <12.5 g/dL for men;
- Serum creatinine level > 1.5 ULN in screening period.
- Phosphorus < 0.65 mmol/L;
- ANA > 1:100;
- History of severe psychiatric disease;
- History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use;
- History of immunologically mediated disease, (e.g., inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, rheumatoid arthritis etc.);
- History of chronic pulmonary disease associated with functional limitation;
- Diseases that IFN and Nucleotides or nucleosides are not suitable.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Naive:ETV
Entecavir 0.5 mg po daily for 24 weeks in naive patients |
entecavir 0.5 mg qd |
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実験的:Naive:ETV+TQ-A3334
Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 for 24 weeks in naive patients |
entecavir 0.5 mg qd TQ-A3334 po qw |
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実験的:Naive:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 plus inhibitor of TQ-B2450 for 24 weeks in naive patients |
entecavir 0.5 mg qd TQ-A3334 po qw TQ-B2450 q3w iv |
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アクティブコンパレータ:Experienced:ETV
Entecavir 0.5 mg po daily for 24 weeks in treatment experienced patients |
entecavir 0.5 mg qd |
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実験的:Experienced:ETV+TQ-A3334
Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 for 24 weeks in treatment experienced patients |
entecavir 0.5 mg qd TQ-A3334 po qw |
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実験的:Experienced:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 plus TQ-B2450 for 24 weeks in treatment experienced patients |
entecavir 0.5 mg qd TQ-A3334 po qw TQ-B2450 q3w iv |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from baseline in HBsAg quantification at week 24
時間枠:week 24
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HBsAg quantification are measured |
week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBsAg loss rates at week 24
時間枠:week 24
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HBsAg loss rates are measured |
week 24
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HBsAg seroconversion rates at week 24
時間枠:week 24
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HBsAg seroconversion rates are measured |
week 24
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HBeAg loss rates at week 24
時間枠:week 24
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HBeAg loss rates are measured |
week 24
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HBeAg seroconversion rates at week 24
時間枠:week 24
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HBeAg seroconversion rates are measured |
week 24
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HBV DNA<20IU/mL rates at week 24
時間枠:week 24
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HBV DNA<20IU/mL rates are measured |
week 24
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQ-A3334-II-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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