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Combinação de ETV, TQ-A3334 e TQ-B2450 para CHB (Estudo de Netuno) (Neptune)

1 de outubro de 2026 atualizado por: Qin Ning, Tongji Hospital

Nova combinação de ETV, TQ-A3334 e TQ-B2450 para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B

This study is a single-center, randomized, prospective, open-label Phase 2 Clinical trial to evaluate efficacy and safety of ETV and TQ-A3334 combinated with/without inhibitor of TQ-B2450 versus ETV alone in chronic hepatitis B patients. Patients were randomized to one of 3 different antiviral treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients from 18 to 65 years of age;
  2. Chronic hepatitis B infection
  3. Negative urine or serum pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of test drug;
  4. Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who had NAs resistance;
  2. Other antiviral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment;
  3. Women with ongoing pregnancy or breast-feeding;
  4. Co-infection with active hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D(Those hospitals which have the ability to do the test will do) and/or human immunodeficiency virus (HIV);
  5. ALT >10 ULN;
  6. LSM >9kPa ;
  7. History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures, thalassemia);
  8. Signs or symptoms of hepatocellular carcinoma;
  9. Neutrophil count < 1500 cells/mm3 or platelet count <90,000 cells/mm3 at screening;
  10. Hemoglobin < 11.5 g/dL for females and <12.5 g/dL for men;
  11. Serum creatinine level > 1.5 ULN in screening period.
  12. Phosphorus < 0.65 mmol/L;
  13. ANA > 1:100;
  14. History of severe psychiatric disease;
  15. History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use;
  16. History of immunologically mediated disease, (e.g., inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, rheumatoid arthritis etc.);
  17. History of chronic pulmonary disease associated with functional limitation;
  18. Diseases that IFN and Nucleotides or nucleosides are not suitable.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Naive:ETV

Entecavir 0.5 mg po daily for 24 weeks in naive patients

entecavir 0.5 mg qd

Experimental: Naive:ETV+TQ-A3334

Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 for 24 weeks in naive patients

entecavir 0.5 mg qd

TQ-A3334 po qw

Experimental: Naive:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450

Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 plus inhibitor of TQ-B2450 for 24 weeks in naive patients

entecavir 0.5 mg qd

TQ-A3334 po qw

TQ-B2450 q3w iv

Comparador Ativo: Experienced:ETV

Entecavir 0.5 mg po daily for 24 weeks in treatment experienced patients

entecavir 0.5 mg qd

Experimental: Experienced:ETV+TQ-A3334

Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 for 24 weeks in treatment experienced patients

entecavir 0.5 mg qd

TQ-A3334 po qw

Experimental: Experienced:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450

Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 plus TQ-B2450 for 24 weeks in treatment experienced patients

entecavir 0.5 mg qd

TQ-A3334 po qw

TQ-B2450 q3w iv

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in HBsAg quantification at week 24
Prazo: week 24

HBsAg quantification are measured

week 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HBsAg loss rates at week 24
Prazo: week 24

HBsAg loss rates are measured

week 24
HBsAg seroconversion rates at week 24
Prazo: week 24

HBsAg seroconversion rates are measured

week 24
HBeAg loss rates at week 24
Prazo: week 24

HBeAg loss rates are measured

week 24
HBeAg seroconversion rates at week 24
Prazo: week 24

HBeAg seroconversion rates are measured

week 24
HBV DNA<20IU/mL rates at week 24
Prazo: week 24

HBV DNA<20IU/mL rates are measured

week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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