Combinação de ETV, TQ-A3334 e TQ-B2450 para CHB (Estudo de Netuno) (Neptune)

Critério de inclusão:

1. Pacientes masculinos e femininos de 18 a 65 anos;
2. Hepatite B crônica
3. Teste de gravidez de urina ou soro negativo (para mulheres com potencial para engravidar) documentado no período de 24 horas antes da primeira dose do medicamento de teste;
4. Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado do paciente.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que apresentavam resistência aos ANs;
2. Outros tratamentos antivirais, antineoplásicos ou imunomoduladores;
3. Mulheres com gravidez em andamento ou amamentação;
4. Co-infecção com hepatite A ativa, hepatite C, hepatite D (Farão o teste os hospitais que tiverem condições de fazer) e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
5. ALT >10 LSN;
6. LSM >9kPa;
7. Histórico ou outras evidências de uma condição médica associada a doença hepática crônica que não seja hepatite viral (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas, talassemia);
8. Sinais ou sintomas de carcinoma hepatocelular;
9. Contagem de neutrófilos < 1.500 células/mm3 ou contagem de plaquetas < 90.000 células/mm3 na triagem;
10. Hemoglobina < 11,5 g/dL para mulheres e <12,5 g/dL para homens;
11. Nível de creatinina sérica > 1,5 LSN no período de triagem.
12. Fósforo < 0,65 mmol/L;
13. ANA > 1:100;
14. História de doença psiquiátrica grave;
15. História de um distúrbio convulsivo grave ou uso atual de anticonvulsivante;
16. História de doença mediada imunologicamente (por exemplo, doença inflamatória intestinal, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso, anemia hemolítica autoimune, esclerodermia, artrite reumatóide etc.);
17. História de doença pulmonar crônica associada a limitação funcional;
18. Doenças que IFN e nucleotídeos ou nucleosídeos não são adequados.