Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av ETV, TQ-A3334 og TQ-B2450 for CHB (Neptune Study) (Neptune)

1. oktober 2026 oppdatert av: Qin Ning, Tongji Hospital

Ny kombinasjon av ETV, TQ-A3334 og TQ-B2450 for behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

This study is a single-center, randomized, prospective, open-label Phase 2 Clinical trial to evaluate efficacy and safety of ETV and TQ-A3334 combinated with/without inhibitor of TQ-B2450 versus ETV alone in chronic hepatitis B patients. Patients were randomized to one of 3 different antiviral treatment.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients from 18 to 65 years of age;
  2. Chronic hepatitis B infection
  3. Negative urine or serum pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of test drug;
  4. Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who had NAs resistance;
  2. Other antiviral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment;
  3. Women with ongoing pregnancy or breast-feeding;
  4. Co-infection with active hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D(Those hospitals which have the ability to do the test will do) and/or human immunodeficiency virus (HIV);
  5. ALT >10 ULN;
  6. LSM >9kPa ;
  7. History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures, thalassemia);
  8. Signs or symptoms of hepatocellular carcinoma;
  9. Neutrophil count < 1500 cells/mm3 or platelet count <90,000 cells/mm3 at screening;
  10. Hemoglobin < 11.5 g/dL for females and <12.5 g/dL for men;
  11. Serum creatinine level > 1.5 ULN in screening period.
  12. Phosphorus < 0.65 mmol/L;
  13. ANA > 1:100;
  14. History of severe psychiatric disease;
  15. History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use;
  16. History of immunologically mediated disease, (e.g., inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, rheumatoid arthritis etc.);
  17. History of chronic pulmonary disease associated with functional limitation;
  18. Diseases that IFN and Nucleotides or nucleosides are not suitable.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Naive:ETV

Entecavir 0.5 mg po daily for 24 weeks in naive patients

entecavir 0.5 mg qd

Eksperimentell: Naive:ETV+TQ-A3334

Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 for 24 weeks in naive patients

entecavir 0.5 mg qd

TQ-A3334 po qw

Eksperimentell: Naive:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450

Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 plus inhibitor of TQ-B2450 for 24 weeks in naive patients

entecavir 0.5 mg qd

TQ-A3334 po qw

TQ-B2450 q3w iv

Aktiv komparator: Experienced:ETV

Entecavir 0.5 mg po daily for 24 weeks in treatment experienced patients

entecavir 0.5 mg qd

Eksperimentell: Experienced:ETV+TQ-A3334

Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 for 24 weeks in treatment experienced patients

entecavir 0.5 mg qd

TQ-A3334 po qw

Eksperimentell: Experienced:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450

Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 plus TQ-B2450 for 24 weeks in treatment experienced patients

entecavir 0.5 mg qd

TQ-A3334 po qw

TQ-B2450 q3w iv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in HBsAg quantification at week 24
Tidsramme: week 24

HBsAg quantification are measured

week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg loss rates at week 24
Tidsramme: week 24

HBsAg loss rates are measured

week 24
HBsAg seroconversion rates at week 24
Tidsramme: week 24

HBsAg seroconversion rates are measured

week 24
HBeAg loss rates at week 24
Tidsramme: week 24

HBeAg loss rates are measured

week 24
HBeAg seroconversion rates at week 24
Tidsramme: week 24

HBeAg seroconversion rates are measured

week 24
HBV DNA<20IU/mL rates at week 24
Tidsramme: week 24

HBV DNA<20IU/mL rates are measured

week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2026

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere