Kombinasjon av ETV, TQ-A3334 og TQ-B2450 for CHB (Neptune Study) (Neptune)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter fra 18 til 65 år;
2. Kronisk hepatitt B-infeksjon
3. Negativ urin- eller serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) dokumentert innen 24-timersperioden før den første dosen av testmedikamentet;
4. Godta å delta i studien og signer pasientens informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som hadde NA-resistens;
2. Annen antiviral, anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling;
3. Kvinner med pågående graviditet eller amming;
4. Samtidig infeksjon med aktiv hepatitt A, hepatitt C, hepatitt D (de sykehusene som har evnen til å utføre testen vil gjøre det) og/eller humant immunsviktvirus (HIV);
5. ALT >10 ULN;
6. LSM >9kPa;
7. Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn viral hepatitt (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponeringer, talassemi);
8. Tegn eller symptomer på hepatocellulært karsinom;
9. Nøytrofiltall < 1500 celler/mm3 eller blodplateantall <90 000 celler/mm3 ved screening;
10. Hemoglobin < 11,5 g/dL for kvinner og <12,5 g/dL for menn;
11. Serumkreatininnivå > 1,5 ULN i screeningsperioden.
12. Fosfor < 0,65 mmol/L;
13. ANA > 1:100;
14. Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom;
15. Anamnese med en alvorlig anfallsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikonvulsiva;
16. Anamnese med immunologisk mediert sykdom, (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, revmatoid artritt etc.);
17. Anamnese med kronisk lungesykdom assosiert med funksjonell begrensning;
18. Sykdommer som IFN og nukleotider eller nukleosider ikke er egnet.