Połączenie ETV, TQ-A3334 i TQ-B2450 dla CHB (badanie Neptuna) (Neptune)
17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Qin Ning, Tongji Hospital
Nowa kombinacja ETV, TQ-A3334 i TQ-B2450 w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym fazy 2, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ETV i TQ-A3334 w połączeniu z/bez inhibitora TQ-B2450 w porównaniu z samym ETV u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z 3 różnych terapii przeciwwirusowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat;
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym) udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z opornością na NA;
- Inne leczenie przeciwwirusowe, przeciwnowotworowe lub immunomodulujące;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Jednoczesne zakażenie aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu D (te szpitale, które mają możliwość wykonania testu, zrobią to) i/lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
- AlAT >10 GGN;
- LSM >9kPa;
- Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż wirusowe zapalenie wątroby (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny, talasemia);
- Oznaki lub objawy raka wątrobowokomórkowego;
- Liczba neutrofilów < 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi <90 000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego;
- Hemoglobina < 11,5 g/dl dla kobiet i <12,5 g/dl dla mężczyzn;
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 GGN w okresie przesiewowym.
- Fosfor < 0,65 mmol/L;
- ANA > 1:100;
- Historia ciężkiej choroby psychicznej;
- Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub aktualnego stosowania leków przeciwdrgawkowych;
- Historia choroby o podłożu immunologicznym (np. choroba zapalna jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, reumatoidalne zapalenie stawów itp.);
- Historia przewlekłej choroby płuc związanej z ograniczeniem czynnościowym;
- Choroby, w których IFN i nukleotydy lub nukleozydy nie są odpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naiwny: ETV
Entekawir 0,5 mg doustnie na dobę przez 24 tygodnie u pacjentów nieleczonych wcześniej
|
entekawir 0,5 mg qd
|
|
Eksperymentalny: Naiwny: ETV+TQ-A3334
Entekawir 0,5 mg doustnie dziennie plus TQ-A3334 przez 24 tygodnie u nieleczonych pacjentów
|
entekawir 0,5 mg qd
TQ-A3334 po qw
|
|
Eksperymentalny: Naiwny: ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
Entekawir 0,5 mg doustnie na dobę plus TQ-A3334 plus inhibitor TQ-B2450 przez 24 tygodnie u nieleczonych pacjentów
|
entekawir 0,5 mg qd
TQ-A3334 po qw
TQ-B2450 q3w iv
|
|
Aktywny komparator: Doświadczony: ETV
Entekawir 0,5 mg doustnie na dobę przez 24 tygodnie u pacjentów wcześniej leczonych
|
entekawir 0,5 mg qd
|
|
Eksperymentalny: Doświadczony: ETV + TQ-A3334
Entekawir 0,5 mg doustnie na dobę plus TQ-A3334 przez 24 tygodnie u pacjentów wcześniej leczonych
|
entekawir 0,5 mg qd
TQ-A3334 po qw
|
|
Eksperymentalny: Doświadczony: ETV + TQ-A3334 + TQ-B2450
Entekawir 0,5 mg doustnie na dobę plus TQ-A3334 plus TQ-B2450 przez 24 tygodnie u pacjentów wcześniej leczonych
|
entekawir 0,5 mg qd
TQ-A3334 po qw
TQ-B2450 q3w iv
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w oznaczeniu ilościowym HBsAg w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Mierzy się oznaczenie ilościowe HBsAg
|
tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki utraty HBsAg w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Mierzy się współczynniki utraty HBsAg
|
tydzień 24
|
|
Wskaźniki serokonwersji HBsAg w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Mierzy się współczynniki serokonwersji HBsAg
|
tydzień 24
|
|
Wskaźniki utraty HBeAg w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Mierzy się wskaźniki utraty HBeAg
|
tydzień 24
|
|
Wskaźniki serokonwersji HBeAg w 24 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Mierzy się współczynniki serokonwersji HBeAg
|
tydzień 24
|
|
HBV DNA <20 IU/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Mierzone są wskaźniki HBV DNA <20IU/ml
|
tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQ-A3334-II-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .