ETV:n, TQ-A3334:n ja TQ-B2450:n yhdistelmä CHB:lle (Neptunus-tutkimus) (Neptune)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
2. Krooninen hepatiitti B -infektio
3. Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on dokumentoitu 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä testilääkkeen annosta;
4. Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla oli NA-resistenssi;
2. Muu antiviraalinen, antineoplastinen tai immunomodulatorinen hoito;
3. Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys;
4. Aktiivinen hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti D (sairaalat, joilla on kyky tehdä testi) ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) samanaikainen infektio;
5. ALT > 10 ULN;
6. LSM >9kPa;
7. Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin virushepatiittiin (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille, talassemia);
8. Maksasolukarsinooman merkit tai oireet;
9. Neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä <90 000 solua/mm3 seulonnassa;
10. Hemoglobiini < 11,5 g/dl naisilla ja < 12,5 g/dl miehillä;
11. Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 ULN seulontajakson aikana.
12. Fosfori < 0,65 mmol/L;
13. ANA > 1:100;
14. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus;
15. Aiempi vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö;
16. Aiempi immunologisesti välittämä sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, nivelreuma jne.);
17. Aiempi krooninen keuhkosairaus, johon liittyy toimintarajoituksia;
18. Sairaudet, joihin IFN ja nukleotidit tai nukleosidit eivät sovellu.