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Combinazione di ETV, TQ-A3334 e TQ-B2450 per CHB (Neptune Study) (Neptune)

1 ottobre 2026 aggiornato da: Qin Ning, Tongji Hospital

Nuova combinazione di ETV, TQ-A3334 e TQ-B2450 per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica

This study is a single-center, randomized, prospective, open-label Phase 2 Clinical trial to evaluate efficacy and safety of ETV and TQ-A3334 combinated with/without inhibitor of TQ-B2450 versus ETV alone in chronic hepatitis B patients. Patients were randomized to one of 3 different antiviral treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients from 18 to 65 years of age;
  2. Chronic hepatitis B infection
  3. Negative urine or serum pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of test drug;
  4. Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who had NAs resistance;
  2. Other antiviral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment;
  3. Women with ongoing pregnancy or breast-feeding;
  4. Co-infection with active hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D(Those hospitals which have the ability to do the test will do) and/or human immunodeficiency virus (HIV);
  5. ALT >10 ULN;
  6. LSM >9kPa ;
  7. History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures, thalassemia);
  8. Signs or symptoms of hepatocellular carcinoma;
  9. Neutrophil count < 1500 cells/mm3 or platelet count <90,000 cells/mm3 at screening;
  10. Hemoglobin < 11.5 g/dL for females and <12.5 g/dL for men;
  11. Serum creatinine level > 1.5 ULN in screening period.
  12. Phosphorus < 0.65 mmol/L;
  13. ANA > 1:100;
  14. History of severe psychiatric disease;
  15. History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use;
  16. History of immunologically mediated disease, (e.g., inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, rheumatoid arthritis etc.);
  17. History of chronic pulmonary disease associated with functional limitation;
  18. Diseases that IFN and Nucleotides or nucleosides are not suitable.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Naive:ETV

Entecavir 0.5 mg po daily for 24 weeks in naive patients

entecavir 0.5 mg qd

Sperimentale: Naive:ETV+TQ-A3334

Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 for 24 weeks in naive patients

entecavir 0.5 mg qd

TQ-A3334 po qw

Sperimentale: Naive:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450

Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 plus inhibitor of TQ-B2450 for 24 weeks in naive patients

entecavir 0.5 mg qd

TQ-A3334 po qw

TQ-B2450 q3w iv

Comparatore attivo: Experienced:ETV

Entecavir 0.5 mg po daily for 24 weeks in treatment experienced patients

entecavir 0.5 mg qd

Sperimentale: Experienced:ETV+TQ-A3334

Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 for 24 weeks in treatment experienced patients

entecavir 0.5 mg qd

TQ-A3334 po qw

Sperimentale: Experienced:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450

Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 plus TQ-B2450 for 24 weeks in treatment experienced patients

entecavir 0.5 mg qd

TQ-A3334 po qw

TQ-B2450 q3w iv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in HBsAg quantification at week 24
Lasso di tempo: week 24

HBsAg quantification are measured

week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HBsAg loss rates at week 24
Lasso di tempo: week 24

HBsAg loss rates are measured

week 24
HBsAg seroconversion rates at week 24
Lasso di tempo: week 24

HBsAg seroconversion rates are measured

week 24
HBeAg loss rates at week 24
Lasso di tempo: week 24

HBeAg loss rates are measured

week 24
HBeAg seroconversion rates at week 24
Lasso di tempo: week 24

HBeAg seroconversion rates are measured

week 24
HBV DNA<20IU/mL rates at week 24
Lasso di tempo: week 24

HBV DNA<20IU/mL rates are measured

week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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