- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04202653
Combinazione di ETV, TQ-A3334 e TQ-B2450 per CHB (Neptune Study) (Neptune)
17 dicembre 2019 aggiornato da: Qin Ning, Tongji Hospital
Nuova combinazione di ETV, TQ-A3334 e TQ-B2450 per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica
Questo studio è uno studio clinico di fase 2 a centro singolo, randomizzato, prospettico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ETV e TQ-A3334 in combinazione con/senza inibitore di TQ-B2450 rispetto a ETV da solo in pazienti con epatite B cronica.
I pazienti sono stati randomizzati a uno dei 3 diversi trattamenti antivirali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile dai 18 ai 65 anni di età;
- Infezione cronica da epatite B
- Test di gravidanza su siero o urina negativo (per donne in età fertile) documentato entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del farmaco in esame;
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentavano resistenza agli NA;
- Altri trattamenti antivirali, antineoplastici o immunomodulatori;
- Donne con gravidanza o allattamento in corso;
- Co-infezione da epatite attiva A, epatite C, epatite D (quegli ospedali che hanno la capacità di eseguire il test lo faranno) e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- ALT > 10 ULN;
- LSM >9kPa ;
- Storia o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite virale (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine, talassemia);
- Segni o sintomi di carcinoma epatocellulare;
- Conta dei neutrofili < 1500 cellule/mm3 o conta piastrinica <90.000 cellule/mm3 allo screening;
- Emoglobina < 11,5 g/dL per le donne e <12,5 g/dL per gli uomini;
- Livello di creatinina sierica > 1,5 ULN nel periodo di screening.
- Fosforo < 0,65 mmol/L;
- ANA > 1:100;
- Storia di grave malattia psichiatrica;
- Storia di un grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti;
- Anamnesi di malattia immunologicamente mediata (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, artrite reumatoide ecc.);
- Storia di malattia polmonare cronica associata a limitazione funzionale;
- Malattie che IFN e nucleotidi o nucleosidi non sono adatti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ingenuo:ETV
Entecavir 0,5 mg PO al giorno per 24 settimane in pazienti naive
|
entecavir 0,5 mg una volta al giorno
|
Sperimentale: Ingenuo: ETV+TQ-A3334
Entecavir 0,5 mg PO al giorno più TQ-A3334 per 24 settimane in pazienti naive
|
entecavir 0,5 mg una volta al giorno
TQ-A3334 po qw
|
Sperimentale: Ingenuo: ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
Entecavir 0,5 mg PO al giorno più TQ-A3334 più inibitore di TQ-B2450 per 24 settimane in pazienti naive
|
entecavir 0,5 mg una volta al giorno
TQ-A3334 po qw
TQ-B2450 q3w iv
|
Comparatore attivo: Esperto: ETV
Entecavir 0,5 mg PO al giorno per 24 settimane in pazienti con esperienza di trattamento
|
entecavir 0,5 mg una volta al giorno
|
Sperimentale: Con esperienza: ETV+TQ-A3334
Entecavir 0,5 mg PO al giorno più TQ-A3334 per 24 settimane in pazienti con esperienza di trattamento
|
entecavir 0,5 mg una volta al giorno
TQ-A3334 po qw
|
Sperimentale: Con esperienza: ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
Entecavir 0,5 mg PO al giorno più TQ-A3334 più TQ-B2450 per 24 settimane in pazienti con esperienza di trattamento
|
entecavir 0,5 mg una volta al giorno
TQ-A3334 po qw
TQ-B2450 q3w iv
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nella quantificazione dell'HBsAg alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
|
Viene misurata la quantificazione dell'HBsAg
|
settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di perdita di HBsAg alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
|
Vengono misurati i tassi di perdita di HBsAg
|
settimana 24
|
Tassi di sieroconversione HBsAg alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
|
Vengono misurati i tassi di sieroconversione HBsAg
|
settimana 24
|
Tassi di perdita di HBeAg alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
|
Vengono misurati i tassi di perdita di HBeAg
|
settimana 24
|
Tassi di sieroconversione HBeAg alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
|
Vengono misurati i tassi di sieroconversione HBeAg
|
settimana 24
|
Tassi di HBV DNA<20IU/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
|
Vengono misurati i tassi di HBV DNA<20IU/mL
|
settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQ-A3334-II-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Epatite cronica B
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