Комбинация ETV, TQ-A3334 и TQ-B2450 для ХГВ (исследование Neptune) (Neptune)

Критерии включения:

1. пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет;
2. Хроническая инфекция гепатита В
3. Отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке (для женщин детородного возраста), подтвержденный в течение 24 часов до первой дозы тестируемого препарата;
4. Согласиться на участие в исследовании и подписать информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

1. Пациенты с резистентностью к NA;
2. Другое противовирусное, противоопухолевое или иммуномодулирующее лечение;
3. Женщины с продолжающейся беременностью или кормлением грудью;
4. Сопутствующая инфекция с активным гепатитом А, гепатитом С, гепатитом D (те больницы, в которых есть возможность сделать тест) и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
5. АЛТ >10 ВГН;
6. LSM >9кПа;
7. История или другие данные о состоянии здоровья, связанном с хроническим заболеванием печени, отличным от вирусного гепатита (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, метаболическое заболевание печени, алкогольное заболевание печени, воздействие токсинов, талассемия);
8. Признаки или симптомы гепатоцеллюлярной карциномы;
9. Количество нейтрофилов < 1500 клеток/мм3 или количество тромбоцитов <90 000 клеток/мм3 при скрининге;
10. Гемоглобин < 11,5 г/дл для женщин и <12,5 г/дл для мужчин;
11. Уровень креатинина в сыворотке > 1,5 ВГН в период скрининга.
12. Фосфор < 0,65 ммоль/л;
13. АНА > 1:100;
14. История тяжелого психического заболевания;
15. История тяжелого судорожного расстройства или текущего использования противосудорожных средств;
16. Наличие в анамнезе иммунологически опосредованного заболевания (например, воспалительного заболевания кишечника, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры, красной волчанки, аутоиммунной гемолитической анемии, склеродермии, ревматоидного артрита и т. д.);
17. Хроническое заболевание легких в анамнезе, связанное с функциональным ограничением;
18. Заболевания, при которых ИФН и нуклеотиды или нуклеозиды не подходят.