- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04202653
Combinaison d'ETV, TQ-A3334 et TQ-B2450 pour CHB (étude Neptune) (Neptune)
Nouvelle combinaison d'ETV, TQ-A3334 et TQ-B2450 pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B
This study is a single-center, randomized, prospective, open-label Phase 2 Clinical trial to evaluate efficacy and safety of ETV and TQ-A3334 combinated with/without inhibitor of TQ-B2450 versus ETV alone in chronic hepatitis B patients. Patients were randomized to one of 3 different antiviral treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female patients from 18 to 65 years of age;
- Chronic hepatitis B infection
- Negative urine or serum pregnancy test (for women of childbearing potential) documented within the 24-hour period prior to the first dose of test drug;
- Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who had NAs resistance;
- Other antiviral, anti-neoplastic or immunomodulatory treatment;
- Women with ongoing pregnancy or breast-feeding;
- Co-infection with active hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D(Those hospitals which have the ability to do the test will do) and/or human immunodeficiency virus (HIV);
- ALT >10 ULN;
- LSM >9kPa ;
- History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis (e.g., hemochromatosis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease, alcoholic liver disease, toxin exposures, thalassemia);
- Signs or symptoms of hepatocellular carcinoma;
- Neutrophil count < 1500 cells/mm3 or platelet count <90,000 cells/mm3 at screening;
- Hemoglobin < 11.5 g/dL for females and <12.5 g/dL for men;
- Serum creatinine level > 1.5 ULN in screening period.
- Phosphorus < 0.65 mmol/L;
- ANA > 1:100;
- History of severe psychiatric disease;
- History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use;
- History of immunologically mediated disease, (e.g., inflammatory bowel disease, idiopathic thrombocytopenic purpura, lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, rheumatoid arthritis etc.);
- History of chronic pulmonary disease associated with functional limitation;
- Diseases that IFN and Nucleotides or nucleosides are not suitable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Naive:ETV
Entecavir 0.5 mg po daily for 24 weeks in naive patients |
entecavir 0.5 mg qd |
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Expérimental: Naive:ETV+TQ-A3334
Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 for 24 weeks in naive patients |
entecavir 0.5 mg qd TQ-A3334 po qw |
|
Expérimental: Naive:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 plus inhibitor of TQ-B2450 for 24 weeks in naive patients |
entecavir 0.5 mg qd TQ-A3334 po qw TQ-B2450 q3w iv |
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Comparateur actif: Experienced:ETV
Entecavir 0.5 mg po daily for 24 weeks in treatment experienced patients |
entecavir 0.5 mg qd |
|
Expérimental: Experienced:ETV+TQ-A3334
Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 for 24 weeks in treatment experienced patients |
entecavir 0.5 mg qd TQ-A3334 po qw |
|
Expérimental: Experienced:ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
Entecavir 0.5 mg po daily plus TQ-A3334 plus TQ-B2450 for 24 weeks in treatment experienced patients |
entecavir 0.5 mg qd TQ-A3334 po qw TQ-B2450 q3w iv |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from baseline in HBsAg quantification at week 24
Délai: week 24
|
HBsAg quantification are measured |
week 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HBsAg loss rates at week 24
Délai: week 24
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HBsAg loss rates are measured |
week 24
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HBsAg seroconversion rates at week 24
Délai: week 24
|
HBsAg seroconversion rates are measured |
week 24
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HBeAg loss rates at week 24
Délai: week 24
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HBeAg loss rates are measured |
week 24
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HBeAg seroconversion rates at week 24
Délai: week 24
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HBeAg seroconversion rates are measured |
week 24
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HBV DNA<20IU/mL rates at week 24
Délai: week 24
|
HBV DNA<20IU/mL rates are measured |
week 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- TQ-A3334-II-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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