Combinaison d'ETV, TQ-A3334 et TQ-B2450 pour CHB (étude Neptune) (Neptune)
17 décembre 2019 mis à jour par: Qin Ning, Tongji Hospital
Nouvelle combinaison d'ETV, TQ-A3334 et TQ-B2450 pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B
Cette étude est un essai clinique de phase 2 ouvert, randomisé, prospectif, monocentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ETV et du TQ-A3334 combinés avec/sans inhibiteur du TQ-B2450 par rapport à l'ETV seul chez les patients atteints d'hépatite B chronique.
Les patients ont été randomisés pour recevoir l'un des 3 traitements antiviraux différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de 18 à 65 ans;
- Infection chronique par l'hépatite B
- Test de grossesse urinaire ou sérique négatif (pour les femmes en âge de procréer) documenté dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à tester ;
- Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé du patient.
Critère d'exclusion:
- Patients qui avaient une résistance aux NAs ;
- Autre traitement antiviral, antinéoplasique ou immunomodulateur ;
- Femmes dont la grossesse est en cours ou qui allaitent ;
- Co-infection avec l'hépatite A active, l'hépatite C, l'hépatite D (les hôpitaux qui ont la capacité de faire le test feront l'affaire) et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
- ALT > 10 ULN ;
- LSM >9kPa ;
- Antécédents ou autre preuve d'une affection médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que l'hépatite virale (par exemple, hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie métabolique du foie, maladie alcoolique du foie, expositions à des toxines, thalassémie) ;
- Signes ou symptômes de carcinome hépatocellulaire ;
- Nombre de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3 ou nombre de plaquettes < 90 000 cellules/mm3 au moment du dépistage ;
- Hémoglobine < 11,5 g/dL pour les femmes et <12,5 g/dL pour les hommes ;
- Niveau de créatinine sérique> 1,5 LSN pendant la période de dépistage.
- Phosphore < 0,65 mmol/L ;
- ANA > 1:100 ;
- Antécédents de maladie psychiatrique grave ;
- Antécédents d'épilepsie sévère ou utilisation actuelle d'anticonvulsivants ;
- Antécédents de maladie à médiation immunologique (par exemple, maladie intestinale inflammatoire, purpura thrombocytopénique idiopathique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune, sclérodermie, polyarthrite rhumatoïde, etc.);
- Antécédents de maladie pulmonaire chronique associée à une limitation fonctionnelle ;
- Maladies auxquelles l'IFN et les nucléotides ou les nucléosides ne conviennent pas.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Naïf : ETV
Entécavir 0,5 mg po par jour pendant 24 semaines chez des patients naïfs
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entécavir 0,5 mg qd
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Expérimental: Naïf : ETV+TQ-A3334
Entécavir 0,5 mg po par jour plus TQ-A3334 pendant 24 semaines chez des patients naïfs
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entécavir 0,5 mg qd
TQ-A3334 po qw
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Expérimental: Naïf : ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
Entécavir 0,5 mg po par jour plus TQ-A3334 plus inhibiteur de TQ-B2450 pendant 24 semaines chez des patients naïfs
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entécavir 0,5 mg qd
TQ-A3334 po qw
TQ-B2450 q3w iv
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Comparateur actif: Expérimenté : ETV
Entécavir 0,5 mg po par jour pendant 24 semaines chez des patients prétraités
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entécavir 0,5 mg qd
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Expérimental: Expérimenté : ETV+TQ-A3334
Entécavir 0,5 mg po par jour plus TQ-A3334 pendant 24 semaines chez des patients prétraités
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entécavir 0,5 mg qd
TQ-A3334 po qw
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Expérimental: Expérimenté : ETV+TQ-A3334+TQ-B2450
Entécavir 0,5 mg po par jour plus TQ-A3334 plus TQ-B2450 pendant 24 semaines chez des patients déjà traités
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entécavir 0,5 mg qd
TQ-A3334 po qw
TQ-B2450 q3w iv
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans la quantification de l'HBsAg à la semaine 24
Délai: semaine 24
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La quantification de l'HBsAg est mesurée
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semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de perte d'HBsAg à la semaine 24
Délai: semaine 24
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Les taux de perte d'HBsAg sont mesurés
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semaine 24
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Taux de séroconversion HBsAg à la semaine 24
Délai: semaine 24
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Les taux de séroconversion HBsAg sont mesurés
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semaine 24
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Taux de perte d'HBeAg à la semaine 24
Délai: semaine 24
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Les taux de perte de HBeAg sont mesurés
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semaine 24
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Taux de séroconversion HBeAg à la semaine 24
Délai: semaine 24
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Les taux de séroconversion HBeAg sont mesurés
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semaine 24
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Taux d'ADN du VHB < 20 UI/mL à la semaine 24
Délai: semaine 24
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Les taux d'ADN du VHB<20UI/mL sont mesurés
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semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2019
Première publication (Réel)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQ-A3334-II-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .