Combinación de ETV, TQ-A3334 y TQ-B2450 para CHB (Neptune Study) (Neptune)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad;
2. Infección crónica por hepatitis B
3. Prueba de embarazo negativa en orina o suero (para mujeres en edad fértil) documentada dentro del período de 24 horas anterior a la primera dosis del fármaco de prueba;
4. Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tenían resistencia a los AN;
2. Otro tratamiento antiviral, antineoplásico o inmunomodulador;
3. Mujeres con embarazo o lactancia en curso;
4. Coinfección con hepatitis A activa, hepatitis C, hepatitis D (Aquellos hospitales que tienen la capacidad de hacer la prueba lo harán) y/o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
5. ALT >10 LSN;
6. LSM >9 kPa;
7. Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis viral (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas, talasemia);
8. Signos o síntomas de carcinoma hepatocelular;
9. Recuento de neutrófilos < 1500 células/mm3 o recuento de plaquetas <90 000 células/mm3 en la selección;
10. Hemoglobina < 11,5 g/dL para mujeres y <12,5 g/dL para hombres;
11. Nivel de creatinina sérica > 1,5 ULN en el período de selección.
12. Fósforo < 0,65 mmol/L;
13. ANA > 1:100;
14. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave;
15. Antecedentes de un trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos;
16. Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, artritis reumatoide, etc.);
17. Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica asociada a limitación funcional;
18. Enfermedades en las que IFN y Nucleótidos o nucleósidos no son adecuados.