幼年特发性关节炎患儿的特殊碳水化合物饮食治疗 (JIA)
2021年3月24日 更新者：Lillemor Berntson、Uppsala University
本研究的目的是探讨已经确定的对小儿炎症性肠病具有抗炎作用的饮食是否对 JIA 儿童具有抗炎作用。
这种饮食被称为特定碳水化合物饮食。
研究概览
详细说明
包括分类为 JIA、处于低度至中度疾病活动并且在过去 12 周内未更改 DMARD 或 bDMARD 的儿童。
只有有上进心的孩子和家长才能参与。
在纳入之前，家庭会被口头告知研究计划、饮食和与研究有关的实际问题，他们会收到书面信息，例如产品清单和食谱手册。
一名营养师和首席调查员在访问期间通过邮件和电话跟踪孩子和父母。
基线访视后，全家人有两周的时间来适应新的饮食。
在基线时，在节食两周、四周和十二周后，对孩子进行检查，进行血液检查并将血液储存在 -70 度，还收集粪便样本和尿液。
在纳入时和 4 周后，收集唾液样本以检测细菌。
孩子填写儿童健康评估问卷 (CHAQ) 以获得体能评分，并填写 DisabKids 以全面评估孩子的健康状况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lillemor Berntson, Ass Prof
- 电话号码：+46703706965
- 邮箱：lillemor.berntson@kbh.uu.se
研究联系人备份
- 姓名：Anders Öman, Md
- 电话号码：+4618610000
- 邮箱：anders.oman@kbh.uu.se
学习地点
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Uppsala、瑞典、75185
- 招聘中
- Unit of Pediatric Rheumatology, Akademiska hospital
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接触：
- Lillemor Berntson, Ass Prof
- 电话号码：+46703706965
- 邮箱：lillemor.berntson@kbh.uu.se
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接触：
- Elin van Ihren, Nurse
- 电话号码：+46186110000
- 邮箱：elin.van.iren@akademiska.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者应根据 ILAR 标准满足 JIA 标准
- 参与者在发病时不应超过 16 岁
- 参与者应具有低中度疾病活动，E-SR 最多为 30 和/或不超过两个活动关节。
- DMARD 和 bDMARD 在纳入前的最后 12 周内不应发生变化。
- 应在纳入前调查任何胃肠道不适。
- 粪便钙卫蛋白应该是正常的。
- 孩子和父母都需要激励孩子尝试饮食干预至少 4 周，最好更长时间。
排除标准：
- 患有全身性 JIA 的儿童。
- 患有不稳定炎症情况且有 > 2 个发炎关节和/或 E-SR 超过 30 的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：幼年特发性关节炎儿童
特定的碳水化合物饮食已被证明对 IBD 有有益作用，并已在西雅图儿童 IBD 中心实施，一些患者使用 SCD 作为主要或补充疗法。
SCD 是一种营养均衡的饮食，专注于去除许多复杂的碳水化合物，例如谷物、乳制品（发酵超过 24 小时的酸奶除外）、富含淀粉的蔬菜和糖类（如蜂蜜中的单糖除外）。
参与者可以吃肉，但由于它必须是未加工的食物，调查员的经验是肉的量不是很大。
鱼、蛋、海鲜是允许的。
面包是用坚果和杏仁粉烤制的。
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特定碳水化合物饮食（见手臂描述）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发炎关节数量的变化
大体时间：基线与干预 4 周相比
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身体检查
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基线与干预 4 周相比
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CHAQ、儿童健康评估问卷的变化
大体时间：基线与干预 4 周相比
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用于评估身体机能的问卷，min-max，0-3。
分数越高表示身体机能越差
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基线与干预 4 周相比
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整体幸福感的变化
大体时间：基线与干预 4 周相比
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整体评估视觉模拟量表 (VAS)，适用于患者最小-最大，0-10 厘米。
得分越高意味着整体幸福感越差
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基线与干预 4 周相比
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疼痛评估的变化：视觉模拟量表
大体时间：基线与干预 4 周相比
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疼痛的整体评估视觉模拟量表 (VAS)，最小值-最大值，0-10 厘米。
更高的分数意味着更多的痛苦
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基线与干预 4 周相比
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晨僵评估的变化
大体时间：基线与干预 4 周相比
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分钟数
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基线与干预 4 周相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便样本中微生物群的变化
大体时间：基线与干预 4 周相比
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16sSrRNA 和宏基因组学
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基线与干预 4 周相比
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粪便样本中短链脂肪酸的变化
大体时间：基线与干预 4 周相比
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使用安捷伦技术 1100 系列 HPLC 机器进行分析，以 mg/gr 表示
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基线与干预 4 周相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lillemor Berntson, Ass Prof、Unit of Pediatric Rheumatology, Akademiska hospital, Uppsala University, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月24日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
特定碳水化合物饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的