- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04205500
Behandling med spesifikt karbohydratdiett hos barn med juvenil idiopatisk artritt (JIA)
25. august 2026 oppdatert av: Lillemor Berntson, Uppsala University
Målet med denne studien er å undersøke om et allerede etablert kosthold med antiinflammatorisk effekt ved pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom vil ha en antiinflammatorisk effekt hos barn med JIA.
Dietten kalles spesifikk karbohydratdiett.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn klassifisert med JIA, med lav til middels sykdomsaktivitet og uten å ha endret DMARD eller bDMARD de siste 12 ukene er inkludert.
Kun motiverte barn og foreldre kan delta.
Før inkludering informeres familien muntlig om studieplanen, kostholdet og praktiske spørsmål rundt studiet og de mottar skriftlig informasjon inkludert for eksempel en produktliste og et oppskriftshefte.
En kostholdsveileder og hovedetterforsker følger barnet og foreldrene under besøk, på mail og telefon.
Etter baseline-besøket har familien to uker på seg til å venne seg til det nye kostholdet.
Ved baseline, etter to, fire og tolv uker på dietten, undersøkes barnet, blodundersøkelser utføres og blod lagres ved -70, avføringsprøver og urin tas også.
Ved inklusjon og etter fire uker tas spyttprøve for bakterier.
Barnet fyller ut spørreskjemaet for barnehelsevurdering, (CHAQ) for en poengsum av den fysiske evnen og DisabKids for en helhetsvurdering av barnets velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
- Uppsala University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne bør oppfylle kriterier for JIA i henhold til ILAR-kriteriene
- Deltakerne bør ikke være eldre enn 16 år ved sykdomsdebut
- Deltakerne bør ha en lav-middels sykdomsaktivitet med en E-SR på maksimalt 30 og/eller ikke mer enn to aktive ledd ved inklusjon.
- DMARD og bDMARD skal ikke ha blitt endret innen de siste 12 ukene før inkludering.
- Eventuelle gastrointestinale plager bør undersøkes før inkludering.
- Fekalt kalprotektin skal være normalt.
- Både barnet og foreldrene må motiveres for at barnet skal prøve kosttilskudd i minst fire uker, gjerne lenger.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med den systemiske kategorien JIA.
- Barn med en ustabil betennelsessituasjon med > 2 betente ledd og/eller en E-SR på mer enn 30.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn med juvenil idiopatisk artritt
Den spesifikke karbohydratdietten har vist seg å ha gunstige effekter på IBD og har blitt implementert i Seattle Children's IBD-senter, med noen pasienter som bruker SCD enten som primær eller komplementær terapi.
SCD er et ernæringsmessig balansert kosthold fokusert på å fjerne mange komplekse karbohydrater som korn, meieriprodukter bortsett fra yoghurt gjæret over 24 timer, grønnsaker rike på stivelse og sukker bortsett fra monosakkarider som i honning.
Deltakerne kan spise kjøtt, men siden det må være ubehandlet mat er etterforskerens erfaring at kjøttmengdene ikke er særlig store.
Fisk, egg, sjømat er tillatt.
Brød bakes av nøtte- og mandelmel.
|
Spesifikk karbohydratdiett (se armbeskrivelse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall betente ledd
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
|
Fysisk undersøkelse
|
Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
|
|
Endring i CHAQ, spørreskjema for vurdering av barnehelse
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
|
Et spørreskjema for vurdering av fysisk funksjon, min-maks, 0-3.
En høyere score betyr dårligere fysisk funksjon
|
Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
|
|
Endring i generell velvære
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
|
Global vurdering visuell analog skala (VAS), for pasient min-maks, 0-10 cm.
En høyere score betyr dårligere generell velvære
|
Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
|
|
Endring i vurdering av smerte: visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
|
Global vurdering visuell analog skala (VAS) for Smerte, min-maks, 0-10 cm.
En høyere score betyr mer smerte
|
Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
|
|
Endring i vurdering av morgenstivhet
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
|
Antall minutter
|
Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiota i fekale prøver
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
|
16sSrRNA og metagenomikk
|
Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
|
|
Endring i kortkjedede fettsyrer i fekale prøver
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
|
Analysert, ved bruk av en HPLC-maskin, Agilent technology 1100-serien, presentert i mg/gr
|
Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lillemor Berntson, Ass Prof, Unit of Pediatric Rheumatology, Akademiska hospital, Uppsala University, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Berntson L. A pilot study of possible anti-inflammatory effects of the specific carbohydrate diet in children with juvenile idiopathic arthritis. Pediatr Rheumatol Online J. 2021 Jun 10;19(1):88. doi: 10.1186/s12969-021-00577-3.
- Berntson L, Oman A, Engstrand L, Dicksved J. A Pilot Study Investigating Faecal Microbiota After Two Dietary Interventions in Children with Juvenile Idiopathic Arthritis. Curr Microbiol. 2022 Jun 7;79(7):215. doi: 10.1007/s00284-022-02899-1.
- Hagstrom N, Lovestam E, Koochek A, Berntson L. A qualitative evaluation of the specific carbohydrate diet for juvenile idiopathic arthritis based on children's and parents' experiences. Pediatr Rheumatol Online J. 2023 Oct 19;21(1):127. doi: 10.1186/s12969-023-00914-8.
- Hagstrom N, Koochek A, Warensjo Lemming E, Oman A, Arnell H, Berntson L. Exploring nutritional risks of the specific carbohydrate diet: food and nutrient intake in children with juvenile idiopathic arthritis. J Nutr Sci. 2025 Jan 23;14:e9. doi: 10.1017/jns.2024.92. eCollection 2025.
- Hagstrom N, Oman A, Koochek A, Arnell H, Berntson L. One-year follow-up of a short specific carbohydrate diet intervention in children with juvenile idiopathic arthritis: A retrospectively controlled study with focus on medical burden. Clin Rheumatol. 2025 May;44(5):2031-2041. doi: 10.1007/s10067-025-07421-z. Epub 2025 Apr 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2016/263
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .