Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med spesifikt karbohydratdiett hos barn med juvenil idiopatisk artritt (JIA)

25. august 2026 oppdatert av: Lillemor Berntson, Uppsala University
Målet med denne studien er å undersøke om et allerede etablert kosthold med antiinflammatorisk effekt ved pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom vil ha en antiinflammatorisk effekt hos barn med JIA. Dietten kalles spesifikk karbohydratdiett.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn klassifisert med JIA, med lav til middels sykdomsaktivitet og uten å ha endret DMARD eller bDMARD de siste 12 ukene er inkludert. Kun motiverte barn og foreldre kan delta. Før inkludering informeres familien muntlig om studieplanen, kostholdet og praktiske spørsmål rundt studiet og de mottar skriftlig informasjon inkludert for eksempel en produktliste og et oppskriftshefte. En kostholdsveileder og hovedetterforsker følger barnet og foreldrene under besøk, på mail og telefon. Etter baseline-besøket har familien to uker på seg til å venne seg til det nye kostholdet. Ved baseline, etter to, fire og tolv uker på dietten, undersøkes barnet, blodundersøkelser utføres og blod lagres ved -70, avføringsprøver og urin tas også. Ved inklusjon og etter fire uker tas spyttprøve for bakterier. Barnet fyller ut spørreskjemaet for barnehelsevurdering, (CHAQ) for en poengsum av den fysiske evnen og DisabKids for en helhetsvurdering av barnets velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
        • Uppsala University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne bør oppfylle kriterier for JIA i henhold til ILAR-kriteriene
  • Deltakerne bør ikke være eldre enn 16 år ved sykdomsdebut
  • Deltakerne bør ha en lav-middels sykdomsaktivitet med en E-SR på maksimalt 30 og/eller ikke mer enn to aktive ledd ved inklusjon.
  • DMARD og bDMARD skal ikke ha blitt endret innen de siste 12 ukene før inkludering.
  • Eventuelle gastrointestinale plager bør undersøkes før inkludering.
  • Fekalt kalprotektin skal være normalt.
  • Både barnet og foreldrene må motiveres for at barnet skal prøve kosttilskudd i minst fire uker, gjerne lenger.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med den systemiske kategorien JIA.
  • Barn med en ustabil betennelsessituasjon med > 2 betente ledd og/eller en E-SR på mer enn 30.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn med juvenil idiopatisk artritt
Den spesifikke karbohydratdietten har vist seg å ha gunstige effekter på IBD og har blitt implementert i Seattle Children's IBD-senter, med noen pasienter som bruker SCD enten som primær eller komplementær terapi. SCD er et ernæringsmessig balansert kosthold fokusert på å fjerne mange komplekse karbohydrater som korn, meieriprodukter bortsett fra yoghurt gjæret over 24 timer, grønnsaker rike på stivelse og sukker bortsett fra monosakkarider som i honning. Deltakerne kan spise kjøtt, men siden det må være ubehandlet mat er etterforskerens erfaring at kjøttmengdene ikke er særlig store. Fisk, egg, sjømat er tillatt. Brød bakes av nøtte- og mandelmel.
Spesifikk karbohydratdiett (se armbeskrivelse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall betente ledd
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
Fysisk undersøkelse
Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
Endring i CHAQ, spørreskjema for vurdering av barnehelse
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
Et spørreskjema for vurdering av fysisk funksjon, min-maks, 0-3. En høyere score betyr dårligere fysisk funksjon
Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
Endring i generell velvære
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
Global vurdering visuell analog skala (VAS), for pasient min-maks, 0-10 cm. En høyere score betyr dårligere generell velvære
Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
Endring i vurdering av smerte: visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
Global vurdering visuell analog skala (VAS) for Smerte, min-maks, 0-10 cm. En høyere score betyr mer smerte
Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
Endring i vurdering av morgenstivhet
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
Antall minutter
Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiota i fekale prøver
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
16sSrRNA og metagenomikk
Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
Endring i kortkjedede fettsyrer i fekale prøver
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon
Analysert, ved bruk av en HPLC-maskin, Agilent technology 1100-serien, presentert i mg/gr
Ved baseline sammenlignet med fire ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lillemor Berntson, Ass Prof, Unit of Pediatric Rheumatology, Akademiska hospital, Uppsala University, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere