Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med specifik kulhydratdiæt hos børn med juvenil idiopatisk arthritis (JIA)

25. august 2026 opdateret af: Lillemor Berntson, Uppsala University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en allerede etableret diæt med anti-inflammatorisk effekt ved pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom ville have en anti-inflammatorisk effekt hos børn med JIA. Diæten kaldes specifik kulhydratdiæt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn klassificeret med JIA, i en lav til medium sygdomsaktivitet og uden at have ændret DMARD eller bDMARD inden for de sidste 12 uger er inkluderet. Kun motiverede børn og forældre kan deltage. Inden inklusion informeres familien mundtligt om studieplanen, kosten og praktiske forhold vedrørende studiet, og de modtager skriftlig information, herunder for eksempel en produktliste og et opskriftshæfte. En diætist og hovedundersøgeren følger barnet og forældrene under besøg, via mail og telefon. Efter baseline-besøget har familien to uger til at vænne sig til den nye kost. Ved baseline, efter to, fire og tolv uger på diæten, bliver barnet undersøgt, blodundersøgelser udføres og blod opbevares ved -70, afføringsprøver og urin udtages også. Ved inklusion og efter fire uger udtages spytprøve for bakterier. Barnet udfylder spørgeskemaet til vurdering af barnets helbred, (CHAQ) for en score for den fysiske formåen og DisabKids for en samlet vurdering af barnets trivsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
        • Uppsala University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde kriterier for JIA i henhold til ILAR-kriterierne
  • Deltagerne bør ikke være ældre end 16 år ved sygdomsdebut
  • Deltagerne bør have en lav-medium sygdomsaktivitet med en E-SR på højst 30 og/eller ikke mere end to aktive led ved inklusion.
  • DMARD og bDMARD bør ikke være blevet ændret inden for de sidste 12 uger før inklusion.
  • Eventuelle gastrointestinale lidelser bør undersøges før inklusion.
  • Fækalt calprotectin bør være normalt.
  • Både barnet og forældrene skal motiveres for, at barnet kan prøve en kostindsats i mindst fire uger, gerne længere.

Eksklusionskriterier:

  • Børn med den systemiske kategori JIA.
  • Børn med en ustabil betændelsessituation med > 2 betændte led og/eller en E-SR på mere end 30.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn med juvenil idiopatisk arthritis
Den specifikke kulhydratdiæt har vist sig at have gavnlige virkninger på IBD og er blevet implementeret i Seattle Children's IBD-center, hvor nogle patienter bruger SCD enten som primær eller komplementær terapi. SCD er en ernæringsmæssigt afbalanceret diæt med fokus på at fjerne mange komplekse kulhydrater såsom korn, mejeriprodukter undtagen yoghurt fermenteret over 24 timer, grøntsager rige på stivelse og sukker bortset fra monosaccharider som i honning. Deltagerne kan spise kød, men da det skal være uforarbejdet mad, er efterforskerens erfaring, at mængden af ​​kød ikke er særlig stor. Fisk, æg, skaldyr er tilladt. Brød bages af nødde- og mandelmel.
Specifik kulhydratdiæt (se armbeskrivelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af betændte led
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
Fysisk undersøgelse
Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
Ændring i CHAQ, spørgeskema til vurdering af børns sundhed
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
Et spørgeskema til vurdering af fysisk funktion, min-max, 0-3. En højere score betyder dårligere fysisk funktion
Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
Ændring i det generelle velbefindende
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
Global vurdering visuel analog skala (VAS), for patienten min-max, 0-10 cm. En højere score betyder dårligere generel velvære
Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
Ændring i vurdering af smerte: visuel analog skala
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
Global vurdering visuel analog skala (VAS) for Smerte, min-max, 0-10 cm. En højere score betyder mere smerte
Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
Ændring i vurdering af morgenstivhed
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
Antal minutter
Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiota i fækale prøver
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
16sSrRNA og Metagenomics
Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
Ændring i kortkædede fedtsyrer i fækale prøver
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
Analyseret ved hjælp af en HPLC-maskine, Agilent technology 1100-serien, præsenteret i mg/gr
Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lillemor Berntson, Ass Prof, Unit of Pediatric Rheumatology, Akademiska hospital, Uppsala University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner