- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04205500
Behandling med specifik kulhydratdiæt hos børn med juvenil idiopatisk arthritis (JIA)
25. august 2026 opdateret af: Lillemor Berntson, Uppsala University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en allerede etableret diæt med anti-inflammatorisk effekt ved pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom ville have en anti-inflammatorisk effekt hos børn med JIA.
Diæten kaldes specifik kulhydratdiæt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn klassificeret med JIA, i en lav til medium sygdomsaktivitet og uden at have ændret DMARD eller bDMARD inden for de sidste 12 uger er inkluderet.
Kun motiverede børn og forældre kan deltage.
Inden inklusion informeres familien mundtligt om studieplanen, kosten og praktiske forhold vedrørende studiet, og de modtager skriftlig information, herunder for eksempel en produktliste og et opskriftshæfte.
En diætist og hovedundersøgeren følger barnet og forældrene under besøg, via mail og telefon.
Efter baseline-besøget har familien to uger til at vænne sig til den nye kost.
Ved baseline, efter to, fire og tolv uger på diæten, bliver barnet undersøgt, blodundersøgelser udføres og blod opbevares ved -70, afføringsprøver og urin udtages også.
Ved inklusion og efter fire uger udtages spytprøve for bakterier.
Barnet udfylder spørgeskemaet til vurdering af barnets helbred, (CHAQ) for en score for den fysiske formåen og DisabKids for en samlet vurdering af barnets trivsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 75185
- Uppsala University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal opfylde kriterier for JIA i henhold til ILAR-kriterierne
- Deltagerne bør ikke være ældre end 16 år ved sygdomsdebut
- Deltagerne bør have en lav-medium sygdomsaktivitet med en E-SR på højst 30 og/eller ikke mere end to aktive led ved inklusion.
- DMARD og bDMARD bør ikke være blevet ændret inden for de sidste 12 uger før inklusion.
- Eventuelle gastrointestinale lidelser bør undersøges før inklusion.
- Fækalt calprotectin bør være normalt.
- Både barnet og forældrene skal motiveres for, at barnet kan prøve en kostindsats i mindst fire uger, gerne længere.
Eksklusionskriterier:
- Børn med den systemiske kategori JIA.
- Børn med en ustabil betændelsessituation med > 2 betændte led og/eller en E-SR på mere end 30.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn med juvenil idiopatisk arthritis
Den specifikke kulhydratdiæt har vist sig at have gavnlige virkninger på IBD og er blevet implementeret i Seattle Children's IBD-center, hvor nogle patienter bruger SCD enten som primær eller komplementær terapi.
SCD er en ernæringsmæssigt afbalanceret diæt med fokus på at fjerne mange komplekse kulhydrater såsom korn, mejeriprodukter undtagen yoghurt fermenteret over 24 timer, grøntsager rige på stivelse og sukker bortset fra monosaccharider som i honning.
Deltagerne kan spise kød, men da det skal være uforarbejdet mad, er efterforskerens erfaring, at mængden af kød ikke er særlig stor.
Fisk, æg, skaldyr er tilladt.
Brød bages af nødde- og mandelmel.
|
Specifik kulhydratdiæt (se armbeskrivelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af betændte led
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
|
Fysisk undersøgelse
|
Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
|
|
Ændring i CHAQ, spørgeskema til vurdering af børns sundhed
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
|
Et spørgeskema til vurdering af fysisk funktion, min-max, 0-3.
En højere score betyder dårligere fysisk funktion
|
Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
|
|
Ændring i det generelle velbefindende
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
|
Global vurdering visuel analog skala (VAS), for patienten min-max, 0-10 cm.
En højere score betyder dårligere generel velvære
|
Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
|
|
Ændring i vurdering af smerte: visuel analog skala
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
|
Global vurdering visuel analog skala (VAS) for Smerte, min-max, 0-10 cm.
En højere score betyder mere smerte
|
Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
|
|
Ændring i vurdering af morgenstivhed
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
|
Antal minutter
|
Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiota i fækale prøver
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
|
16sSrRNA og Metagenomics
|
Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
|
|
Ændring i kortkædede fedtsyrer i fækale prøver
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
|
Analyseret ved hjælp af en HPLC-maskine, Agilent technology 1100-serien, præsenteret i mg/gr
|
Ved baseline sammenlignet med fire ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lillemor Berntson, Ass Prof, Unit of Pediatric Rheumatology, Akademiska hospital, Uppsala University, Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Berntson L. A pilot study of possible anti-inflammatory effects of the specific carbohydrate diet in children with juvenile idiopathic arthritis. Pediatr Rheumatol Online J. 2021 Jun 10;19(1):88. doi: 10.1186/s12969-021-00577-3.
- Berntson L, Oman A, Engstrand L, Dicksved J. A Pilot Study Investigating Faecal Microbiota After Two Dietary Interventions in Children with Juvenile Idiopathic Arthritis. Curr Microbiol. 2022 Jun 7;79(7):215. doi: 10.1007/s00284-022-02899-1.
- Hagstrom N, Lovestam E, Koochek A, Berntson L. A qualitative evaluation of the specific carbohydrate diet for juvenile idiopathic arthritis based on children's and parents' experiences. Pediatr Rheumatol Online J. 2023 Oct 19;21(1):127. doi: 10.1186/s12969-023-00914-8.
- Hagstrom N, Koochek A, Warensjo Lemming E, Oman A, Arnell H, Berntson L. Exploring nutritional risks of the specific carbohydrate diet: food and nutrient intake in children with juvenile idiopathic arthritis. J Nutr Sci. 2025 Jan 23;14:e9. doi: 10.1017/jns.2024.92. eCollection 2025.
- Hagstrom N, Oman A, Koochek A, Arnell H, Berntson L. One-year follow-up of a short specific carbohydrate diet intervention in children with juvenile idiopathic arthritis: A retrospectively controlled study with focus on medical burden. Clin Rheumatol. 2025 May;44(5):2031-2041. doi: 10.1007/s10067-025-07421-z. Epub 2025 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2019
Først opslået (Faktiske)
19. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2016/263
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .