Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba specifickou sacharidovou dietou u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA)

24. března 2021 aktualizováno: Lillemor Berntson, Uppsala University
Cílem této studie je prozkoumat, zda by již zavedená dieta s protizánětlivým účinkem u dětských zánětlivých střevních onemocnění měla protizánětlivý účinek u dětí s JIA. Dieta se nazývá specifická sacharidová dieta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahrnuty jsou děti klasifikované s JIA, s nízkou až střední aktivitou onemocnění a bez změny DMARD nebo bDMARD v posledních 12 týdnech. Zúčastnit se mohou pouze motivované děti a rodiče. Před zařazením je rodina ústně informována o studijním plánu, stravě a praktických otázkách studia a dostává písemné informace včetně např. seznamu produktů a brožury receptů. Dietolog a hlavní řešitel sleduje dítě a rodiče během návštěv, poštou a telefonicky. Po základní návštěvě má ​​rodina dva týdny na to, aby si zvykla na nový jídelníček. Na začátku, po dvou, čtyřech a dvanácti týdnech na dietě, je dítě vyšetřeno, provádějí se krevní vyšetření a krev se skladuje při -70 °C, odebírají se také vzorky stolice a moči. Při zařazení a po čtyřech týdnech se odebere vzorek slin na přítomnost bakterií. Dítě vyplní dotazník pro hodnocení zdravotního stavu dítěte (CHAQ) pro skóre fyzické schopnosti a DisabKids pro celkové hodnocení pohody dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci by měli splňovat kritéria pro JIA podle kritérií ILAR
  • Účastníci by neměli být starší než 16 let na začátku onemocnění
  • Účastníci by měli mít nízkou střední aktivitu onemocnění s E-SR maximálně 30 a/nebo ne více než dva aktivní klouby při zařazení.
  • DMARD a bDMARD by neměly být měněny během posledních 12 týdnů před zařazením.
  • Jakékoli gastrointestinální potíže by měly být před zařazením vyšetřeny.
  • Fekální kalprotektin by měl být normální.
  • Dítě i rodiče je třeba motivovat, aby dietní intervenci zkusili alespoň čtyři týdny, nejlépe déle.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se systémovou kategorií JIA.
  • Děti s nestabilní zánětlivou situací s > 2 zanícenými klouby a/nebo E-SR více než 30.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti s juvenilní idiopatickou artritidou
Bylo prokázáno, že specifická sacharidová dieta má příznivé účinky na IBD a byla zavedena v dětském centru IBD v Seattlu, přičemž někteří pacienti používají SCD buď jako primární nebo doplňkovou terapii. SCD je nutričně vyvážená strava zaměřená na odstranění mnoha komplexních sacharidů, jako jsou obiloviny, mléčné výrobky kromě jogurtu fermentovaného přes 24 hodin, zelenina bohatá na škrob a cukry kromě monosacharidů jako v medu. Účastníci mohou jíst maso, ale protože se musí jednat o nezpracované potraviny, podle zkušeností vyšetřovatele není množství masa příliš velké. Ryby, vejce, mořské plody jsou povoleny. Chléb se peče z ořechové a mandlové mouky.
Jiný: Specifická sacharidová dieta
Specifická sacharidová dieta (viz popis paže)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu zanícených kloubů
Časové okno: Na začátku ve srovnání se čtyřmi týdny intervence
Vyšetření
Na začátku ve srovnání se čtyřmi týdny intervence
Změna v CHAQ, dotazník hodnocení zdravotního stavu dítěte
Časové okno: Na začátku ve srovnání se čtyřmi týdny intervence
Dotazník pro hodnocení fyzické funkce, min-max, 0-3. Vyšší skóre znamená horší fyzickou funkci
Na začátku ve srovnání se čtyřmi týdny intervence
Změna celkové pohody
Časové okno: Na začátku ve srovnání se čtyřmi týdny intervence
Globální hodnotící vizuální analogová škála (VAS), pro pacienta min-max, 0-10 cm. Vyšší skóre znamená horší celkovou pohodu
Na začátku ve srovnání se čtyřmi týdny intervence
Změna v hodnocení bolesti: vizuální analogová škála
Časové okno: Na začátku ve srovnání se čtyřmi týdny intervence
Globální hodnotící vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest, min-max, 0-10 cm. Vyšší skóre znamená větší bolest
Na začátku ve srovnání se čtyřmi týdny intervence
Změna v hodnocení ranní ztuhlosti
Časové okno: Na začátku ve srovnání se čtyřmi týdny intervence
Počet minut
Na začátku ve srovnání se čtyřmi týdny intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrobioty ve vzorcích stolice
Časové okno: Na začátku ve srovnání se čtyřmi týdny intervence
16sSrRNA a metagenomika
Na začátku ve srovnání se čtyřmi týdny intervence
Změna mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice
Časové okno: Na začátku ve srovnání se čtyřmi týdny intervence
Analyzováno pomocí HPLC-stroje, technologie Agilent řady 1100, uváděné v mg/gr
Na začátku ve srovnání se čtyřmi týdny intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Swedish University of Agricultural Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lillemor Berntson, Ass Prof, Unit of Pediatric Rheumatology, Akademiska hospital, Uppsala University, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr 2016/263

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specifická sacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit