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Behandlung mit spezifischer Kohlenhydratdiät bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA)

25. August 2026 aktualisiert von: Lillemor Berntson, Uppsala University
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine bereits etablierte Diät mit entzündungshemmender Wirkung bei pädiatrischen entzündlichen Darmerkrankungen eine entzündungshemmende Wirkung bei Kindern mit JIA haben würde. Die Diät wird spezifische Kohlenhydratdiät genannt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen sind Kinder mit JIA-Klassifizierung, niedriger bis mittlerer Krankheitsaktivität und ohne DMARD- oder bDMARD-Wechsel in den letzten 12 Wochen. Teilnehmen können nur motivierte Kinder und Eltern. Vor der Aufnahme werden die Familien mündlich über den Studienplan, die Ernährung und praktische Aspekte des Studiums informiert und erhalten schriftliche Informationen wie zB eine Produktliste und ein Rezeptheft. Ein Ernährungsberater und der Hauptforscher folgen dem Kind und den Eltern bei Besuchen, per Post und Telefon. Nach dem Erstbesuch hat die Familie zwei Wochen Zeit, sich an die neue Ernährung zu gewöhnen. Zu Studienbeginn, nach zwei, vier und zwölf Wochen Diät, wird das Kind untersucht, es werden Blutuntersuchungen durchgeführt und Blut bei -70°C gelagert, Kotproben und Urin werden ebenfalls gesammelt. Beim Einschluss und nach vier Wochen wird eine Speichelprobe auf Bakterien entnommen. Das Kind füllt den Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit des Kindes (CHAQ) für eine Bewertung der körperlichen Fähigkeiten und DisabKids für eine Gesamtbewertung des Wohlbefindens des Kindes aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Schweden, 75185
        • Uppsala University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten die Kriterien für JIA gemäß den ILAR-Kriterien erfüllen
  • Die Teilnehmer sollten bei Krankheitsbeginn nicht älter als 16 Jahre sein
  • Die Teilnehmer sollten bei Aufnahme eine niedrige bis mittlere Krankheitsaktivität mit einem E-SR von höchstens 30 und/oder nicht mehr als zwei aktiven Gelenken aufweisen.
  • DMARD und bDMARD sollten in den letzten 12 Wochen vor Aufnahme nicht geändert worden sein.
  • Magen-Darm-Beschwerden sollten vor Aufnahme abgeklärt werden.
  • Calprotectin im Stuhl sollte normal sein.
  • Sowohl das Kind als auch die Eltern müssen motiviert werden, dass das Kind eine Ernährungsintervention für mindestens vier Wochen, besser noch länger, versucht.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit der systemischen Kategorie von JIA.
  • Kinder mit einer instabilen Entzündungssituation mit > 2 entzündeten Gelenken und/oder einem E-SR von mehr als 30.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit juveniler idiopathischer Arthritis
Es hat sich gezeigt, dass die spezifische Kohlenhydratdiät positive Auswirkungen auf IBD hat und wurde im Seattle Children's IBD Centre implementiert, wobei einige Patienten SCD entweder als primäre oder ergänzende Therapie verwenden. Die SCD ist eine ernährungsphysiologisch ausgewogene Ernährung, die sich darauf konzentriert, viele komplexe Kohlenhydrate wie Getreide, Milchprodukte mit Ausnahme von über 24 Stunden fermentiertem Joghurt, stärke- und zuckerreiches Gemüse mit Ausnahme von Monosacchariden wie in Honig zu entfernen. Die Teilnehmer können Fleisch essen, aber da es sich um unverarbeitete Lebensmittel handeln muss, ist die Erfahrung des Untersuchers, dass die Fleischmengen nicht sehr groß sind. Fisch, Eier, Meeresfrüchte sind erlaubt. Brot wird aus Nuss- und Mandelmehl gebacken.
Sonstiges: Spezifische Kohlenhydratdiät
Spezifische Kohlenhydratdiät (siehe Armbeschreibung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl entzündeter Gelenke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im Vergleich zu vier Wochen Intervention
Körperliche Untersuchung
Zu Studienbeginn im Vergleich zu vier Wochen Intervention
Änderung in CHAQ, Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im Vergleich zu vier Wochen Intervention
Ein Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktion, Min-Max, 0-3. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere körperliche Funktion
Zu Studienbeginn im Vergleich zu vier Wochen Intervention
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im Vergleich zu vier Wochen Intervention
Globale visuelle Analogskala (VAS) für den Patienten min-max, 0-10 cm. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres allgemeines Wohlbefinden
Zu Studienbeginn im Vergleich zu vier Wochen Intervention
Veränderung der Schmerzeinschätzung: visuelle Analogskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im Vergleich zu vier Wochen Intervention
Globale visuelle Analogskala (VAS) für Schmerz, min-max, 0-10 cm. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerzen
Zu Studienbeginn im Vergleich zu vier Wochen Intervention
Veränderung der Einschätzung der Morgensteifigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im Vergleich zu vier Wochen Intervention
Anzahl Minuten
Zu Studienbeginn im Vergleich zu vier Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mikrobiota in Stuhlproben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im Vergleich zu vier Wochen Intervention
16sSrRNA und Metagenomik
Zu Studienbeginn im Vergleich zu vier Wochen Intervention
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren in Stuhlproben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im Vergleich zu vier Wochen Intervention
Analysiert unter Verwendung eines HPLC-Geräts, Agilent Technology 1100-Series, dargestellt in mg/g
Zu Studienbeginn im Vergleich zu vier Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

Chalmers University of Technology
The Swedish Rheumatism Ass
Swedish University of Agricultural Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Lillemor Berntson, Ass Prof, Unit of Pediatric Rheumatology, Akademiska hospital, Uppsala University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2016/263

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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