Leczenie określoną dietą węglowodanową u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (JIA)
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lillemor Berntson, Uppsala University
Celem tego badania jest zbadanie, czy ustalona już dieta o działaniu przeciwzapalnym w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci miałaby działanie przeciwzapalne u dzieci z MIZS.
Dieta ta nazywana jest dietą specyficzną węglowodanową.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględniono dzieci sklasyfikowane jako MIZS, z niską lub średnią aktywnością choroby i bez zmiany DMARD lub bDMARD w ciągu ostatnich 12 tygodni.
Udział mogą wziąć tylko zmotywowane dzieci i rodzice.
Przed włączeniem rodzina jest ustnie informowana o planie badania, diecie i praktycznych kwestiach związanych z badaniem oraz otrzymuje pisemną informację zawierającą np. listę produktów i książeczkę z przepisami.
Dietetyk i główny badacz towarzyszy dziecku i rodzicom podczas wizyt, drogą mailową i telefoniczną.
Po wizycie wyjściowej rodzina ma dwa tygodnie na przyzwyczajenie się do nowej diety.
Wyjściowo, po dwóch, czterech i dwunastu tygodniach diety dziecko jest badane, wykonuje się badania krwi i przechowuje krew w temperaturze -70, pobiera się również próbki kału i moczu.
Przy włączaniu i po czterech tygodniach pobiera się próbkę śliny na obecność bakterii.
Dziecko wypełnia kwestionariusz oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ) w celu oceny sprawności fizycznej oraz kwestionariusz DisabKids w celu ogólnej oceny dobrego samopoczucia dziecka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 75185
- Uppsala University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy powinni spełniać kryteria MIZS zgodnie z kryteriami ILAR
- W momencie wystąpienia choroby uczestnicy nie powinni mieć więcej niż 16 lat
- Uczestnicy powinni mieć niską lub średnią aktywność choroby z E-SR najwyżej 30 i/lub nie więcej niż dwa aktywne stawy w chwili włączenia.
- DMARD i bDMARD nie powinny być zmieniane w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem.
- Przed włączeniem należy zbadać wszelkie dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
- Kalprotektyna w kale powinna być w normie.
- Zarówno dziecko, jak i rodzice muszą być zmotywowani, aby spróbowało interwencji dietetycznej przez co najmniej cztery tygodnie, najlepiej dłużej.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z kategorią układową MIZS.
- Dzieci z niestabilną sytuacją zapalną z > 2 stawami objętymi stanem zapalnym i/lub E-SR powyżej 30.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Wykazano, że specyficzna dieta węglowodanowa ma korzystny wpływ na IBD i została wdrożona w centrum Seattle Children's IBD, gdzie niektórzy pacjenci stosują SCD jako terapię podstawową lub uzupełniającą.
SCD to zbilansowana pod względem odżywczym dieta skoncentrowana na usuwaniu wielu złożonych węglowodanów, takich jak zboża, produkty mleczne z wyjątkiem jogurtu fermentowanego przez 24 godziny, warzywa bogate w skrobię i cukry z wyjątkiem monosacharydów, takich jak miód.
Uczestnicy mogą jeść mięso, ale ponieważ musi to być żywność nieprzetworzona, z doświadczenia badacza wynika, że ilości mięsa nie są zbyt duże.
Ryby, jajka, owoce morza są dozwolone.
Chleb wypiekany jest z mąki orzechowej i migdałowej.
|
Specyficzna dieta węglowodanowa (patrz opis ramienia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby stawów objętych stanem zapalnym
Ramy czasowe: Na początku w porównaniu z czterema tygodniami interwencji
|
Badanie lekarskie
|
Na początku w porównaniu z czterema tygodniami interwencji
|
|
Zmiana w CHAQ, kwestionariusz oceny zdrowia dziecka
Ramy czasowe: Na początku w porównaniu z czterema tygodniami interwencji
|
Kwestionariusz oceny sprawności fizycznej, min-max, 0-3.
Wyższy wynik oznacza gorszą sprawność fizyczną
|
Na początku w porównaniu z czterema tygodniami interwencji
|
|
Zmiana ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: Na początku w porównaniu z czterema tygodniami interwencji
|
Globalna ocena wizualna skala analogowa (VAS), dla pacjenta min-max, 0-10 cm.
Wyższy wynik oznacza gorsze ogólne samopoczucie
|
Na początku w porównaniu z czterema tygodniami interwencji
|
|
Zmiana oceny bólu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Na początku w porównaniu z czterema tygodniami interwencji
|
Ogólna wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu, min-max, 0-10 cm.
Wyższy wynik oznacza większy ból
|
Na początku w porównaniu z czterema tygodniami interwencji
|
|
Zmiana oceny sztywności porannej
Ramy czasowe: Na początku w porównaniu z czterema tygodniami interwencji
|
Liczba minut
|
Na początku w porównaniu z czterema tygodniami interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikroflory w próbkach kału
Ramy czasowe: Na początku w porównaniu z czterema tygodniami interwencji
|
16sSrRNA i metagenomika
|
Na początku w porównaniu z czterema tygodniami interwencji
|
|
Zmiana w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych w próbkach kału
Ramy czasowe: Na początku w porównaniu z czterema tygodniami interwencji
|
Analizowane przy użyciu maszyny HPLC, Agilent technology 1100-series, przedstawione w mg/gr
|
Na początku w porównaniu z czterema tygodniami interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lillemor Berntson, Ass Prof, Unit of Pediatric Rheumatology, Akademiska hospital, Uppsala University, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Berntson L. A pilot study of possible anti-inflammatory effects of the specific carbohydrate diet in children with juvenile idiopathic arthritis. Pediatr Rheumatol Online J. 2021 Jun 10;19(1):88. doi: 10.1186/s12969-021-00577-3.
- Berntson L, Oman A, Engstrand L, Dicksved J. A Pilot Study Investigating Faecal Microbiota After Two Dietary Interventions in Children with Juvenile Idiopathic Arthritis. Curr Microbiol. 2022 Jun 7;79(7):215. doi: 10.1007/s00284-022-02899-1.
- Hagstrom N, Lovestam E, Koochek A, Berntson L. A qualitative evaluation of the specific carbohydrate diet for juvenile idiopathic arthritis based on children's and parents' experiences. Pediatr Rheumatol Online J. 2023 Oct 19;21(1):127. doi: 10.1186/s12969-023-00914-8.
- Hagstrom N, Koochek A, Warensjo Lemming E, Oman A, Arnell H, Berntson L. Exploring nutritional risks of the specific carbohydrate diet: food and nutrient intake in children with juvenile idiopathic arthritis. J Nutr Sci. 2025 Jan 23;14:e9. doi: 10.1017/jns.2024.92. eCollection 2025.
- Hagstrom N, Oman A, Koochek A, Arnell H, Berntson L. One-year follow-up of a short specific carbohydrate diet intervention in children with juvenile idiopathic arthritis: A retrospectively controlled study with focus on medical burden. Clin Rheumatol. 2025 May;44(5):2031-2041. doi: 10.1007/s10067-025-07421-z. Epub 2025 Apr 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2016/263
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .