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소아 특발성 관절염이 있는 소아에서 특정 탄수화물 식이 요법으로 치료 (JIA)

2021년 3월 24일 업데이트: Lillemor Berntson, Uppsala University
이 연구의 목적은 소아 염증성 장 질환에서 이미 확립된 항염증 효과가 있는 식이가 JIA 소아에서 항염증 효과를 갖는지 알아보는 것입니다. 다이어트는 특정 탄수화물 다이어트라고합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 12주 동안 DMARD 또는 bDMARD를 변경하지 않고 낮거나 중간 정도의 질병 활동에 있는 JIA로 분류된 어린이가 포함됩니다. 의욕이 있는 어린이와 부모만 참여할 수 있습니다. 포함되기 전에 가족은 연구 계획, 식단 및 연구와 관련된 실질적인 문제에 대해 구두로 통보받으며 예를 들어 제품 목록 및 레시피 소책자를 포함한 서면 정보를 받습니다. 영양사와 수석 조사관은 방문, 우편 및 전화로 아동과 부모를 따라갑니다. 기본 방문 후 가족은 2주 동안 새로운 식단에 익숙해집니다. 기준선에서 2주, 4주 및 12주 후에 아이를 검사하고 혈액 검사를 수행하고 혈액을 -70에 저장하고 대변 샘플과 소변도 수집합니다. 포함 시 및 4주 후에 박테리아에 대한 타액 샘플을 수집합니다. 아동은 아동 건강 평가 설문지(CHAQ)를 작성하여 신체 능력 점수를, DisabKids는 아동의 웰빙에 대한 전반적인 평가를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 ILAR 기준에 따라 JIA 기준을 충족해야 합니다.
  • 참가자는 질병 발병 시 16세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 최대 30의 E-SR 및/또는 포함 시 활성 관절이 2개 이하인 낮은 중간 질병 활동을 가져야 합니다.
  • DMARD 및 bDMARD는 포함 전 지난 12주 이내에 변경되지 않아야 합니다.
  • 모든 위장 불만은 포함 전에 조사해야 합니다.
  • 대변 ​​칼프로텍틴은 정상이어야 합니다.
  • 아이와 부모는 아이가 적어도 4주 동안, 가급적이면 그 이상 동안 식이 중재를 시도하도록 동기를 부여해야 합니다.

제외 기준:

  • JIA의 전신 범주를 가진 어린이.
  • > 2 염증 관절 및/또는 30 이상의 E-SR이 있는 불안정한 염증 상황을 가진 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소아 특발성 관절염 소아
특정 탄수화물 식이는 IBD에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났으며 시애틀 어린이 IBD 센터에서 시행되었으며 일부 환자는 SCD를 1차 또는 보완 요법으로 사용합니다. SCD는 곡물, 24시간 이상 발효된 요구르트를 제외한 유제품, 전분이 풍부한 야채, 꿀과 같은 단당류를 제외한 설탕과 같은 많은 복합 탄수화물을 제거하는 데 초점을 맞춘 영양학적으로 균형 잡힌 식단입니다. 참가자는 고기를 먹을 수 있지만 가공되지 않은 음식이어야 하기 때문에 고기의 양은 그리 많지 않은 것으로 조사관의 경험이 있습니다. 생선, 달걀, 해산물은 허용됩니다. 빵은 견과류와 아몬드 가루로 구워집니다.
다른: 특정 탄수화물 식단
특정 탄수화물 식단(팔 설명 참조)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증이 있는 관절 수의 변화
기간: 4주간의 개입과 비교하여 기준선에서
신체 검사
4주간의 개입과 비교하여 기준선에서
CHAQ의 변화, 아동 건강 평가 설문지
기간: 4주간의 개입과 비교하여 기준선에서
신체 기능 평가용 설문지, 최소-최대, 0-3. 점수가 높을수록 신체 기능이 나쁨을 의미합니다.
4주간의 개입과 비교하여 기준선에서
전반적인 웰빙의 변화
기간: 4주간의 개입과 비교하여 기준선에서
전체 평가 시각적 아날로그 척도(VAS), 환자 최소-최대, 0-10cm. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
4주간의 개입과 비교하여 기준선에서
통증 평가의 변화: 시각적 아날로그 척도
기간: 4주간의 개입과 비교하여 기준선에서
통증에 대한 전반적인 평가 시각 아날로그 척도(VAS), 최소-최대, 0-10cm. 높은 점수는 더 많은 고통을 의미합니다
4주간의 개입과 비교하여 기준선에서
조조 강직 평가의 변화
기간: 4주간의 개입과 비교하여 기준선에서
분 수
4주간의 개입과 비교하여 기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​샘플의 미생물총 변화
기간: 4주간의 개입과 비교하여 기준선에서
16sSrRNA 및 메타게노믹스
4주간의 개입과 비교하여 기준선에서
대변 ​​샘플의 단쇄 지방산 변화
기간: 4주간의 개입과 비교하여 기준선에서
HPLC 기계, 애질런트 기술 1100 시리즈를 사용하여 분석, mg/gr 단위로 표시
4주간의 개입과 비교하여 기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

협력자

Karolinska Institutet
Swedish University of Agricultural Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Lillemor Berntson, Ass Prof, Unit of Pediatric Rheumatology, Akademiska hospital, Uppsala University, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dnr 2016/263

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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