持续锁骨下镇痛的导管孔口配置比较
2020年3月5日 更新者：Mehmet Burak Eşkin、Gulhane School of Medicine
开放式端孔和封闭式三孔导管用于锁骨下持续镇痛的比较
纳入研究的 70 名接受上肢手术的成年患者将被纳入用于术后镇痛的锁骨下神经导管。
这些患者将被随机分为 CEMP（封闭式多端口导管）组和 OESP（开放式单端口导管）组的导管尖端配置。
患者自控镇痛装置将连接到这些患者的周围神经导管。
将在术后三天记录按下按钮的次数、给予的推注剂量的量、患者自控麻醉装置中给予的总剂量、额外镇痛的需要和量、疼痛评分、并发症的人口统计学数据。
记录将进行统计比较。
研究概览
详细说明
伦理委员会批准于 2019 年 12 月 10 日收到，编号为 19/398。
该研究计划纳入 2019 年 12 月 10 日至 2020 年 2 月期间在 Gulhane 培训和研究医院接受上肢手术的 70 名成年患者。
继续锁骨下神经导管用于术后镇痛将被纳入研究纳入的患者。
这些患者将被随机分为 CEMP（封闭式多端口导管）组和 OESP（开放式单端口导管）组的导管尖端配置。
患者自控镇痛装置将连接到这些患者的周围神经导管。
放置锁骨下导管并在术后3天成功使用导管的患者的人口学资料，按下按钮的次数，在患者自控麻醉装置中给予的推注剂量和给予的总剂量，需要的量对于额外的镇痛和疼痛评分（数字评分量表），将记录并发症。
记录将进行统计比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Keçiören
-
Ankara、Keçiören、火鸡、06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I-III
- 上肢手术
排除标准：
- 紧急手术，
- 二次手术，
- 慢性疼痛治疗
- 怀孕，
- 周围神经阻滞的任何禁忌症，
- 预先存在的周围神经病变，
- 对局部麻醉剂过敏（研究药物），
- ASA评分≥4，
- 神经系统或神经肌肉疾病，
- 精神疾病，
- 肾功能衰竭，
- 肝功能衰竭，
- 非甾体抗炎药禁忌症，
- 无法使用患者自控镇痛 (PCA) 装置，
- 注射部位感染
- 撤销同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CEMP（封闭式多端口导管）组
锁骨下封闭式多端口神经导管将用于上肢手术患者的术后镇痛
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线性探头将被放置在锁骨和脉络膜过程之间的交界处。
由内向外扫描后，臂丛神经的分支将被视为围绕腋动脉的后、外侧和内侧干。
Contiplex® FX 无刺激 Tuohy 套装，17Ga。
x 3½ 英寸。
非刺激针和闭合尖端多端口导管将通过针输送并放置在相对于腋动脉的 6 点钟位置，然后通过在皮肤下形成隧道来固定。
负吸后，在超声引导下注入1-2ml局麻药，确定导管位置。
患者自控镇痛装置将附在导管上用于术后镇痛。
持续性周围神经自控镇痛如下：0.125%布比卡因；每小时输注：4 毫升/小时，PCA 剂量（推注）：5 毫升/小时，锁定时间：30 分钟，4 小时限制：30 毫升。
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有源比较器：OESP（开放式单端口导管）组
锁骨下开放式单孔神经导管用于上肢手术患者的术后镇痛
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患者自控镇痛装置将附在导管上用于术后镇痛。
持续性周围神经自控镇痛如下：0.125%布比卡因；每小时输注：4 毫升/小时，PCA 剂量（推注）：5 毫升/小时，锁定时间：30 分钟，4 小时限制：30 毫升。
线性探头将被放置在锁骨和脉络膜过程之间的交界处。
由内向外扫描后，臂丛神经的分支将被视为围绕腋动脉的后、外侧和内侧干。
Contiplex® 无刺激性 Tuohy 套装，17Ga。
x 3½ 英寸。
非刺激针和非刺激末端开口导管将通过针输送并放置在相对于腋动脉的 6 点钟位置，然后通过在皮肤下形成隧道来固定。
负吸后，在超声引导下注入1-2ml局麻药，确定导管位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：术后三天
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疼痛 0（无痛）到 10（可想象到的最严重的疼痛），范围从数字评定量表 (NRS)
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术后三天
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阿片类药物相关并发症
大体时间：术后三天
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恶心、呕吐、瘙痒、便秘、排尿困难、注意力不集中、
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术后三天
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额外镇痛的要求
大体时间：术后三天
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对 NRS 评分在 3 分以上的患者静脉给予额外的镇痛剂右酮洛芬（氨基丁三醇）50 mg / 2 ml 作为抢救镇痛并记录。
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术后三天
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来自患者自控镇痛 (PCA) 装置的数据
大体时间：术后三天
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PCA按钮按下次数
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术后三天
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来自患者自控镇痛 (PCA) 装置的数据
大体时间：术后三天
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由患者自控镇痛装置记录的输送给患者的局部麻醉剂（0.125% 布比卡因）的总量（毫升）。
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术后三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayşegül Ceylan、Gulhane Training and Research Hospital
- 研究主任：Mehmet B EŞKİN, M.D.、Gulhane Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (实际的)
2020年2月12日
研究完成 (实际的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月18日
首次发布 (实际的)
2019年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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