지속적인 쇄골하 진통을 위한 카테터 오리피스 구성의 비교
2020년 3월 5일 업데이트: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
지속적인 쇄골하 진통을 위한 Open-tip End-hole 및 Close-tip Triple-hole 카테터의 비교
수술 후 진통을 위한 쇄골하 신경 카테터는 연구에 포함된 상지 수술을 받는 70명의 성인 환자에 포함될 것입니다.
이러한 환자는 CEMP(폐쇄형 다중 포트 카테터) 그룹 및 OESP(개방형 단일 포트 카테터) 그룹으로 카테터 팁 구성에 무작위 배정됩니다.
환자 제어 진통 장치는 이러한 환자의 말초 신경 카테터에 부착됩니다.
버튼을 누른 횟수, 주어진 일시 투여량, 환자 제어 마취 장치에 주어진 총 투여량, 추가 진통의 필요성 및 양, 통증 점수, 합병증에 대한 인구 통계 데이터는 수술 후 3일 동안 기록됩니다.
기록은 통계적으로 비교됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
윤리위원회 승인은 2019년 12월 10일에 접수되었으며 번호는 19/398입니다.
연구는 2019년 12월 10일부터 2020년 2월까지 Gulhane Training and Research Hospital에서 상지 수술을 받는 70명의 성인 환자를 포함하도록 계획되었습니다.
수술 후 진통을 위한 지속적인 쇄골하 신경 카테터가 연구에 포함된 환자에 포함될 것입니다.
이 환자들은 CEMP(closed-ended multiport catheter) 그룹과 OESP(open-ended single port catheter) 그룹으로 카테터 팁 구성에 무작위 배정됩니다.
환자 제어 진통 장치는 이러한 환자의 말초 신경 카테터에 부착됩니다.
쇄골하 카테터를 삽입하고 수술 후 3일 동안 카테터를 성공적으로 사용한 환자의 인구 통계학적 데이터, 버튼을 누른 횟수, 주어진 일시 투여량 및 환자 제어 마취 장치에 주어진 총 투여량, 필요량 추가 진통 및 통증 점수(Numeric rating Scale)에 대해 합병증이 기록됩니다.
기록은 통계적으로 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, 칠면조, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 점수 I-III
- 상지 수술
제외 기준:
- 응급 수술,
- 이차 수술,
- 만성 통증 치료
- 임신,
- 말초 신경 차단에 대한 금기 사항,
- 기존의 말초 신경 신경 병증,
- 국소 마취제에 대한 알레르기(약물 연구),
- ASA 점수 ≥ 4,
- 신경 또는 신경근 질환,
- 정신 질환,
- 신부전,
- 간부전,
- NSAID 금기,
- 환자 제어 진통제(PCA) 장치를 사용할 수 없음,
- 주사 부위 감염
- 동의 철회.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: CEMP(폐쇄형 멀티포트 카테터) 그룹
수술 후 진통을 위해 상지 수술을 받는 환자에게 쇄골하 폐쇄형 다중 포트 신경 카테터가 포함될 예정입니다.
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선형 프로브는 쇄골과 맥락막 돌기 사이의 교차점에 parasagittally 배치됩니다.
내측에서 측면 스캔 후, 상완 신경총의 가지가 겨드랑 동맥 주위의 후방, 측면 및 내측간으로 보일 것입니다.
Contiplex® FX 비자극 투오이 세트, 17Ga.
x 3½인치.
비자극 바늘과 끝이 닫힌 다중 포트 카테터는 바늘을 통해 전달되고 겨드랑 동맥에 대해 6시 위치에 배치된 다음 피부 아래에 터널을 형성하여 고정됩니다.
음성 흡인 후 초음파 유도하에 1-2ml의 국소 마취제를 주입하여 카테터의 위치를 확인합니다.
환자 제어 진통 장치는 수술 후 진통을 위해 카테터에 부착됩니다.
연속 말초 신경 환자 제어 진통제는 다음과 같습니다: 0.125% 부피바카인; 시간당 주입: 4ml/시간, pca 용량(볼러스): 5ml/시간, 잠금 시간: 30분, 4시간 제한: 30ml.
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활성 비교기: OESP(개방형 단일 포트 카테터) 그룹
쇄골하 개방 단일 포트 신경 카테터는 수술 후 진통을 위해 상지 수술을 받는 환자에게 포함될 것입니다.
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환자 제어 진통 장치는 수술 후 진통을 위해 카테터에 부착됩니다.
연속 말초 신경 환자 제어 진통제는 다음과 같습니다: 0.125% 부피바카인; 시간당 주입: 4ml/시간, pca 용량(볼러스): 5ml/시간, 잠금 시간: 30분, 4시간 제한: 30ml.
선형 프로브는 쇄골과 맥락막 돌기 사이의 교차점에 parasagittally 배치됩니다.
내측에서 측면 스캔 후, 상완 신경총의 가지가 겨드랑 동맥 주위의 후방, 측면 및 내측간으로 보일 것입니다.
Contiplex® 무자극 투오히 세트, 17Ga.
x 3½인치.
무자극 바늘과 무자극 개방형 카테터는 바늘을 통해 전달되고 겨드랑 동맥에 대해 6시 위치에 배치된 다음 피부 아래에 터널을 형성하여 고정됩니다.
음성 흡인 후 초음파 유도하에 1-2ml의 국소 마취제를 주입하여 카테터의 위치를 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 수술 후 3일
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통증 0(통증 없음) ~ 10(상상할 수 있는 최악의 통증), 숫자 등급 척도(NRS) 범위
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수술 후 3일
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오피오이드와 관련된 합병증
기간: 수술 후 3일
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메스꺼움, 구토, 가려움증, 변비, 배뇨 곤란, 집중력 곤란,
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수술 후 3일
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추가 진통제에 대한 요구 사항
기간: 수술 후 3일
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추가 진통제 덱스케토프로펜(트로메타몰) 50mg/2ml는 NRS 점수가 3 이상인 환자에게 구제 진통제로서 정맥내로 투여되고 기록될 것이다.
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수술 후 3일
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환자 제어 진통제(PCA) 장치의 데이터
기간: 수술 후 3일
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PCA 버튼 누름 횟수
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수술 후 3일
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환자 제어 진통제(PCA) 장치의 데이터
기간: 수술 후 3일
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환자 제어 진통 장치에 의해 기록된 환자에게 전달된 국소 마취제(0.125% 부피바카인)의 총량(ml).
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수술 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
- 연구 책임자: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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