Porównanie konfiguracji ujścia cewników do ciągłej analgezji podobojczykowej
5 marca 2020 zaktualizowane przez: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Porównanie cewników z otwartą końcówką z otworem końcowym i cewników z trzema otworami z zamkniętą końcówką do ciągłej analgezji podobojczykowej
Cewnik nerwu podobojczykowego do znieczulenia pooperacyjnego zostanie zastosowany u 70 dorosłych pacjentów poddawanych operacjom kończyny górnej włączonych do badania.
Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z konfiguracją końcówki cewnika jako CEMP (cewnik wieloportowy z zamkniętą końcówką) i grupa OESP (cewnik otwarty z jednym portem).
Kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia zostanie przymocowane do cewnika nerwu obwodowego tych pacjentów.
Dane demograficzne dotyczące liczby naciśnięć przycisku, wielkości podanej dawki bolusa, całkowitej dawki podanej w aparacie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, potrzeby dodatkowego znieczulenia oraz ilości, punktacji bólu, powikłań będą rejestrowane przez trzy dni po operacji.
Rekordy będą porównywane statystycznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zgodę komisji etyki otrzymano 10 grudnia 2019 r. pod numerem 19/398.
Zaplanowano, że badanie obejmie 70 dorosłych pacjentów poddawanych operacji kończyny górnej w Gulhane Training and Research Hospital w okresie od 10 grudnia 2019 r. do lutego 2020 r.
Kontynuacja cewnika nerwu podobojczykowego do znieczulenia pooperacyjnego zostanie włączona u pacjentów włączonych do badania.
Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z konfiguracją końcówki cewnika jako CEMP (cewnik wieloportowy z zamkniętym końcem) i grupa OESP (cewnik z jednym portem otwartym).
Kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia zostanie przymocowane do cewnika nerwu obwodowego tych pacjentów.
Dane demograficzne pacjentów, którym założono cewnik podobojczykowy i z powodzeniem używali cewnika przez trzy dni po operacji, liczbę naciśnięć przycisku, wielkość podanej dawki w bolusie i całkowitą dawkę podaną w aparacie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, wielkości zapotrzebowania w przypadku dodatkowych wyników analgezji i bólu (skala oceny numerycznej) zostaną zarejestrowane powikłania.
Rekordy będą porównywane statystycznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Indyk, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Ocena I-III
- operacja kończyny górnej
Kryteria wyłączenia:
- chirurgia awaryjna,
- operacja wtórna,
- leczenie bólu przewlekłego
- ciąża,
- jakiekolwiek przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych,
- istniejąca wcześniej neuropatia nerwów obwodowych,
- alergia na miejscowe środki znieczulające (leki badane),
- wynik ASA ≥ 4,
- choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa,
- choroba psychiczna,
- niewydolność nerek,
- niewydolność wątroby,
- przeciwwskazanie do NLPZ,
- niemożność użycia urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA),
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- cofnięcie zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa CEMP (cewnik wieloportowy z zamkniętym zakończeniem).
Podobojczykowy zamknięty wieloportowy cewnik nerwowy zostanie włączony u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyny górnej w celu analgezji pooperacyjnej
|
Sonda liniowa zostanie umieszczona przystrzałkowo w miejscu połączenia obojczyka z wyrostkiem naczyniówkowym.
Po skanowaniu od strony przyśrodkowej do bocznej gałęzie splotu ramiennego będą widoczne jako tylne, boczne i przyśrodkowe pnie wokół tętnicy pachowej.
Contiplex® FX Niestymulujący zestaw Tuohy, 17Ga.
x 3½ cala.
igła niestymulująca i wieloportowy cewnik z zamkniętą końcówką zostaną wprowadzone przez igłę i umieszczone na godzinie 6 w stosunku do tętnicy pachowej, a następnie zabezpieczone przez utworzenie tunelu pod skórą.
Po ujemnej aspiracji położenie cewnika zostanie potwierdzone przez wstrzyknięcie 1-2 ml środka miejscowo znieczulającego pod kontrolą ultradźwięków.
Do cewnika zostanie przymocowane sterowane przez pacjenta urządzenie przeciwbólowe w celu znieczulenia pooperacyjnego.
ciągłe znieczulenie nerwów obwodowych kontrolowane przez pacjenta jest następujące: 0,125% bupiwakainy; wlew godzinowy: 4 ml/godz., dawka pca (bolus): 5 ml/godz., czas blokady: 30 min, limit 4-godzinny: 30 ml.
|
|
Aktywny komparator: Grupa OESP (cewnik jednoportowy z otwartym zakończeniem).
Cewnik nerwu podobojczykowego otwartego z pojedynczym portem zostanie włączony u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyny górnej w celu analgezji pooperacyjnej
|
Do cewnika zostanie przymocowane sterowane przez pacjenta urządzenie przeciwbólowe w celu znieczulenia pooperacyjnego.
ciągłe znieczulenie nerwów obwodowych kontrolowane przez pacjenta jest następujące: 0,125% bupiwakainy; wlew godzinowy: 4 ml/godz., dawka pca (bolus): 5 ml/godz., czas blokady: 30 min, limit 4-godzinny: 30 ml.
Sonda liniowa zostanie umieszczona przystrzałkowo w miejscu połączenia obojczyka z wyrostkiem naczyniówkowym.
Po skanowaniu od strony przyśrodkowej do bocznej gałęzie splotu ramiennego będą widoczne jako tylne, boczne i przyśrodkowe pnie wokół tętnicy pachowej.
Contiplex® Niestymulujący zestaw Tuohy, 17Ga.
x 3½ cala.
Niestymulująca igła i niestymulujący cewnik z otwartym końcem zostaną wprowadzone przez igłę i umieszczone na godzinie 6 w stosunku do tętnicy pachowej, a następnie zabezpieczone przez utworzenie tunelu pod skórą.
Po ujemnej aspiracji położenie cewnika zostanie potwierdzone przez wstrzyknięcie 1-2 ml środka miejscowo znieczulającego pod kontrolą ultradźwięków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
|
Ból od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), w zakresie od numerycznej skali oceny (NRS)
|
trzy dni po operacji
|
|
powikłania związane z opioidami
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
|
Nudności, wymioty, swędzenie, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, trudności z koncentracją,
|
trzy dni po operacji
|
|
konieczność dodatkowej analgezji
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
|
Dodatkowy przeciwbólowy deksketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml zostanie podany dożylnie jako środek przeciwbólowy doraźny pacjentom z wynikiem NRS powyżej 3 i odnotowany.
|
trzy dni po operacji
|
|
dane z urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
|
Liczba naciśnięć przycisku PCA
|
trzy dni po operacji
|
|
Dane z urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Ramy czasowe: trzy dni po operacji
|
Całkowita ilość (ml) środka miejscowo znieczulającego (0,125% bupiwakainy) podanego pacjentowi zarejestrowana przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia.
|
trzy dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
- Dyrektor Studium: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/398
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .