Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kateteråpningskonfigurasjon for kontinuerlig infraklavikulær analgesi

5. mars 2020 oppdatert av: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Sammenligning av katetre med åpent endehull og trippelhullskatetre med lukket tupp for kontinuerlig infraklavikulær analgesi

Infraklavikulært nervekateter for postoperativ analgesi vil bli inkludert i de 70 voksne pasientene som gjennomgår øvre ekstremitetskirurgi inkludert i studien. Disse pasientene vil bli randomisert til kateterspisskonfigurasjonen som CEMP (lukket multiport kateter) gruppe og OESP (open-ended single port catheter) gruppe. Pasientkontrollert analgesiapparat vil festes til det perifere nervekateteret til disse pasientene. Demografiske data om antall trykk på knappen, mengden bolusdose som er gitt, totaldosen gitt i det pasientkontrollerte anestesiapparatet, behovet for ytterligere analgesi og mengden, smerteskår, komplikasjoner vil bli registrert i tre dager postoperativt. Postene vil bli sammenlignet statistisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etikkkomiteens godkjenning ble mottatt 10. desember 2019, nummerert 19/398. Studien var planlagt å inkludere 70 voksne pasienter som gjennomgår øvre ekstremitetskirurgi ved Gulhane Training and Research Hospital mellom 10. desember 2019 og februar 2020. Fortsett infraklavikulært nervekateter for postoperativ analgesi vil bli inkludert i pasientene som er inkludert i studien. Disse pasientene vil bli randomisert til kateterspisskonfigurasjonen som CEMP (lukket multiport kateter) gruppe og OESP (open-ended single port catheter) gruppe. Pasientkontrollert analgesiapparat vil festes til det perifere nervekateteret til disse pasientene. Demografiske data for pasientene som har plassert et infraklavikulært kateter og brukt kateteret vellykket i tre dager postoperativt, antall trykk på knappen, mengden bolusdose som er gitt og totaldosen gitt i det pasientkontrollerte anestesiapparatet, mengden behov for ytterligere analgesi og smerteskår (numerisk vurderingsskala), vil komplikasjoner bli registrert. Postene vil bli sammenlignet statistisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tyrkia, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I-III
  • øvre ekstremitetskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • akutt kirurgi,
  • sekundær kirurgi,
  • kronisk smertebehandling
  • svangerskap,
  • enhver kontraindikasjon for perifer nerveblokade,
  • allerede eksisterende perifer nerve nevropati,
  • allergi mot lokalbedøvelse (studiemedisiner),
  • ASA-score ≥ 4,
  • nevrologisk eller nevromuskulær sykdom,
  • psykiatrisk sykdom,
  • nyresvikt,
  • leversvikt,
  • NSAID kontraindikasjon,
  • manglende evne til å bruke en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet,
  • infeksjon på injeksjonsstedet
  • tilbaketrekking av samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CEMP (closed-ended multiport catheter) gruppe
Infraklavikulært lukket multiport nervekateter vil bli inkludert i pasienter som gjennomgår øvre ekstremitetsoperasjoner for postoperativ analgesi
Fremgangsmåte: CEMP (closed-ended multiport catheter) gruppe
Den lineære sonden vil bli plassert parasagittalt i krysset mellom kragebenet og den koroidale prosessen. Etter medial til lateral skanning vil grenene til plexus brachialis ses som posterior, lateral og medial truncus rundt aksillærarterien. Contiplex® FX ikke-stimulerende Tuohy-sett, 17Ga. x 3½ tommer. den ikke-stimulerende nålen og multiport-kateteret med lukket tupp vil bli levert gjennom nålen og plassert i posisjonen klokken 6 i forhold til aksillærarterien og deretter sikret ved å danne en tunnel under huden. Etter negativ aspirasjon vil kateterets plassering bekreftes ved å injisere 1-2 ml lokalbedøvelse under ultralydveiledning.
Fremgangsmåte: Pasientkontrollert analgesi
En pasientkontrollert smertestillende enhet vil bli festet til kateteret for postoperativ analgesi. kontinuerlig perifer nerve pasientkontrollert analgesi er som følger: 0,125 % bupivakain; timeinfusjon: 4 ml/time, pca dose (bolus): 5 ml/time, låsetid: 30 min, 4-timers grense: 30 ml.
Aktiv komparator: OESP (open-ended single port catheter) gruppe
Infraklavikulært åpent nervekateter med én port vil bli inkludert i pasienter som gjennomgår øvre ekstremitetskirurgi for postoperativ analgesi
Fremgangsmåte: Pasientkontrollert analgesi
En pasientkontrollert smertestillende enhet vil bli festet til kateteret for postoperativ analgesi. kontinuerlig perifer nerve pasientkontrollert analgesi er som følger: 0,125 % bupivakain; timeinfusjon: 4 ml/time, pca dose (bolus): 5 ml/time, låsetid: 30 min, 4-timers grense: 30 ml.
Fremgangsmåte: OESP (open-ended single port catheter) gruppe
Den lineære sonden vil bli plassert parasagittalt i krysset mellom kragebenet og den koroidale prosessen. Etter medial til lateral skanning vil grenene til plexus brachialis ses som posterior, lateral og medial truncus rundt aksillærarterien. Contiplex® ikke-stimulerende Tuohy-sett, 17Ga. x 3½ tommer. Den ikke-stimulerende nålen og det ikke-stimulerende kateteret med åpen ende vil bli levert gjennom nålen og plassert i klokken 6-posisjon i forhold til aksillærarterien og deretter sikret ved å danne en tunnel under huden. Etter negativ aspirasjon vil kateterets plassering bekreftes ved å injisere 1-2 ml lokalbedøvelse under ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: tre dager postoperativt
Smerte 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), alt fra en numerisk vurderingsskala (NRS)
tre dager postoperativt
komplikasjoner knyttet til opioider
Tidsramme: tre dager postoperativt
Kvalme, oppkast, kløe, forstoppelse, vannlatingsvansker, konsentrasjonsvansker,
tre dager postoperativt
kravet om ytterligere smertelindring
Tidsramme: tre dager postoperativt
Ytterligere smertestillende dexketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml vil bli administrert intravenøst ​​som redningsanalgesi til pasienter med en NRS-score over 3 og registrert.
tre dager postoperativt
data fra pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet
Tidsramme: tre dager postoperativt
Antall PCA-knapptrykk
tre dager postoperativt
Data fra pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet
Tidsramme: tre dager postoperativt
Total mengde (ml) lokalbedøvelse (0,125 % bupivakain) levert til pasienten registrert med pasientkontrollert analgesiapparat.
tre dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
  • Studieleder: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19/398

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere