Comparação da Configuração do Orifício dos Cateteres para Analgesia Infraclavicular Contínua
5 de março de 2020 atualizado por: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Comparação de Cateteres End-hole de Ponta Aberta e Cateteres Triplo-Orifício de Ponta Fechada para Analgesia Infraclavicular Contínua
O cateter de nervo infraclavicular para analgesia pós-operatória será incluído nos 70 pacientes adultos submetidos à cirurgia de membros superiores incluídos no estudo.
Esses pacientes serão randomizados para a configuração da ponta do cateter como grupo CEMP (cateter multiporta fechado) e grupo OESP (cateter aberto de porta única).
O dispositivo de analgesia controlada pelo paciente será conectado ao cateter do nervo periférico desses pacientes.
Os dados demográficos do número de pressionamentos do botão, a quantidade de dose em bolus administrada, a dose total administrada no aparelho de anestesia controlado pelo paciente, a necessidade de analgesia adicional e a quantidade, escores de dor e complicações serão registrados por três dias após a cirurgia.
Os registros serão comparados estatisticamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A aprovação do comitê de ética foi recebida em 10 de dezembro de 2019, número 19/398.
O estudo foi planejado para incluir 70 pacientes adultos submetidos a cirurgia de membros superiores no Hospital de Treinamento e Pesquisa Gulhane entre 10 de dezembro de 2019 e fevereiro de 2020.
Continuar cateter de nervo infraclavicular para analgesia pós-operatória será incluído nos pacientes incluídos no estudo.
Esses pacientes serão randomizados para a configuração da ponta do cateter como grupo CEMP (cateter multiporta fechado) e grupo OESP (cateter aberto de porta única).
O dispositivo de analgesia controlada pelo paciente será conectado ao cateter do nervo periférico desses pacientes.
Dados demográficos dos pacientes que colocaram um cateter infraclavicular e usaram o cateter com sucesso por três dias após a cirurgia, o número de pressionamentos do botão, a quantidade de dose em bolus administrada e a dose total administrada no dispositivo de anestesia controlada pelo paciente, as quantidades necessárias para pontuações adicionais de analgesia e dor (escala de classificação numérica), as complicações serão registradas.
Os registros serão comparados estatisticamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Peru, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- cirurgia de membro superior
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência,
- cirurgia secundária,
- dor crônica tratamento
- gravidez,
- qualquer contra-indicação ao bloqueio do nervo periférico,
- neuropatia do nervo periférico pré-existente,
- alergia a anestésicos locais (medicamentos em estudo),
- Pontuação ASA ≥ 4,
- doença neurológica ou neuromuscular,
- doença psiquiátrica,
- insuficiência renal,
- insuficiência hepática,
- Contra-indicação de AINEs,
- incapacidade de usar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA),
- infecção no local da injeção
- retirada do consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo CEMP (cateter multiporta fechado)
O cateter intraclavicular fechado multiportas será incluído nos pacientes submetidos à cirurgia da extremidade superior para analgesia pós-operatória
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A sonda linear será colocada parassagitalmente na junção entre a clavícula e o processo coroidal.
Após a varredura medial para lateral, os ramos do plexo braquial serão vistos como tronco posterior, lateral e medial ao redor da artéria axilar.
Conjunto Tuohy não estimulante Contiplex® FX, 17Ga.
x 3½ polegadas.
a Agulha Não Estimulante e o cateter multiportas de ponta fechada serão introduzidos através da agulha e colocados na posição de 6 horas em relação à artéria axilar e então fixados formando um túnel sob a pele.
Após aspiração negativa, a localização do cateter será confirmada pela injeção de 1-2 ml de anestésico local sob orientação ultrassônica.
Um dispositivo analgésico controlado pelo paciente será anexado ao cateter para analgesia pós-operatória.
a analgesia contínua controlada pelo paciente para nervos periféricos é a seguinte: bupivacaína a 0,125%; infusão horária: 4 ml/hora, dose pca (bolus): 5 ml/hora, tempo de bloqueio: 30 min, limite de 4 horas: 30 ml.
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Comparador Ativo: Grupo OESP (cateter de porta única de extremidade aberta)
Cateter de nervo de porta única de ponta aberta infraclavicular será incluído em pacientes submetidos a cirurgia de extremidade superior para analgesia pós-operatória
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Um dispositivo analgésico controlado pelo paciente será anexado ao cateter para analgesia pós-operatória.
a analgesia contínua controlada pelo paciente para nervos periféricos é a seguinte: bupivacaína a 0,125%; infusão horária: 4 ml/hora, dose pca (bolus): 5 ml/hora, tempo de bloqueio: 30 min, limite de 4 horas: 30 ml.
A sonda linear será colocada parassagitalmente na junção entre a clavícula e o processo coroidal.
Após a varredura medial para lateral, os ramos do plexo braquial serão vistos como tronco posterior, lateral e medial ao redor da artéria axilar.
Conjunto Tuohy Não Estimulante Contiplex®, 17Ga.
x 3½ polegadas.
A Agulha Não Estimulante e o Cateter Não Estimulante de extremidade aberta serão inseridos através da agulha e colocados na posição de 6 horas em relação à artéria axilar e, em seguida, fixados formando um túnel sob a pele.
Após aspiração negativa, a localização do cateter será confirmada pela injeção de 1-2 ml de anestésico local sob orientação ultrassônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: três dias de pós-operatório
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Dor 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), variando de uma escala de classificação numérica (NRS)
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três dias de pós-operatório
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complicações relacionadas aos opioides
Prazo: três dias de pós-operatório
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Náusea, Vômito, Coceira, Prisão de ventre, Dificuldade para urinar, Dificuldade de concentração,
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três dias de pós-operatório
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a necessidade de analgesia adicional
Prazo: três dias de pós-operatório
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Analgésico adicional dexcetoprofeno (trometamol) 50 mg / 2 ml será administrado por via intravenosa como analgesia de resgate para pacientes com pontuação NRS acima de 3 e registrado.
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três dias de pós-operatório
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dados do dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: três dias de pós-operatório
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O número de pressionamentos do botão PCA
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três dias de pós-operatório
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Dados do dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Prazo: três dias de pós-operatório
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Quantidade total (ml) de anestésico local (0,125% bupivacaína) administrada ao paciente registrada pelo dispositivo de analgesia controlada pelo paciente.
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três dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
- Diretor de estudo: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/398
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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