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Vergleich der Katheteröffnungskonfiguration für die kontinuierliche infraklavikuläre Analgesie

5. März 2020 aktualisiert von: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Vergleich von Endlochkathetern mit offener Spitze und Dreilochkathetern mit geschlossener Spitze für die kontinuierliche infraklavikuläre Analgesie

Ein infraklavikulärer Nervenkatheter zur postoperativen Analgesie wird in die 70 erwachsenen Patienten eingeschlossen, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten unterziehen, die in die Studie aufgenommen wurde. Diese Patienten werden randomisiert der Katheterspitzenkonfiguration als CEMP-Gruppe (geschlossener Multiport-Katheter) und OESP-Gruppe (offener Single-Port-Katheter) zugeteilt. Das patientengesteuerte Analgesiegerät wird an den peripheren Nervenkatheter dieser Patienten angeschlossen. Demografische Daten über die Anzahl der Tastendrücke, die Menge der verabreichten Bolusdosis, die im patientengesteuerten Anästhesiegerät verabreichte Gesamtdosis, die Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika und die Menge, Schmerzwerte und Komplikationen werden drei Tage nach der Operation aufgezeichnet. Datensätze werden statistisch verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung der Ethikkommission wurde am 10. Dezember 2019 unter der Nummer 19/398 erteilt. Die Studie sollte 70 erwachsene Patienten umfassen, die sich zwischen dem 10. Dezember 2019 und Februar 2020 im Gulhane Training and Research Hospital einer Operation an den oberen Extremitäten unterziehen. Weiterhin wird ein infraklavikulärer Nervenkatheter zur postoperativen Analgesie bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten eingeschlossen. Diese Patienten werden randomisiert der Katheterspitzenkonfiguration als CEMP-Gruppe (geschlossener Multiport-Katheter) und OESP-Gruppe (offener Single-Port-Katheter) zugeteilt. Das patientengesteuerte Analgesiegerät wird an den peripheren Nervenkatheter dieser Patienten angeschlossen. Demografische Daten der Patienten, die einen Infraklavikularkatheter platziert und den Katheter drei Tage lang nach der Operation erfolgreich verwendet haben, die Anzahl der Knopfdrücke, die Menge der verabreichten Bolusdosis und die Gesamtdosis, die in das patientengesteuerte Anästhesiegerät verabreicht wurde, die erforderlichen Mengen für zusätzliche Analgesie- und Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala) werden Komplikationen aufgezeichnet. Datensätze werden statistisch verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Truthahn, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I-III
  • Chirurgie der oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation,
  • sekundäre Operation,
  • Behandlung chronischer Schmerzen
  • Schwangerschaft,
  • jede Kontraindikation für eine periphere Nervenblockade,
  • vorbestehende periphere Nervenneuropathie,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika (Studienmedikamente),
  • ASA-Score ≥ 4,
  • neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung,
  • psychiatrische Erkrankung,
  • Nierenversagen,
  • Leberversagen,
  • NSAID-Kontraindikation,
  • Unfähigkeit, ein Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (PCA) zu verwenden,
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Widerruf der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CEMP-Gruppe (geschlossener Multiport-Katheter).
Bei Patienten, die sich einer Operation der oberen Extremität zur postoperativen Analgesie unterziehen, wird ein infraklavikulärer Multiport-Nervenkatheter mit geschlossenem Ende eingeschlossen
Verfahren: CEMP-Gruppe (geschlossener Multiport-Katheter).
Die lineare Sonde wird parasagittal am Übergang zwischen Klavikula und Aderhautfortsatz platziert. Nach dem Scannen von medial nach lateral sind die Äste des Plexus brachialis als hinterer, lateraler und medialer Truncus um die A. axillaris zu sehen. Contiplex® FX nicht stimulierendes Tuohy-Set, 17Ga. x 3½ Zoll. Die nicht stimulierende Nadel und der Multiport-Katheter mit geschlossener Spitze werden durch die Nadel eingeführt und in der 6-Uhr-Position relativ zur Achselarterie platziert und dann durch Bilden eines Tunnels unter der Haut gesichert. Nach negativer Aspiration wird die Lage des Katheters durch Injektion von 1-2 ml Lokalanästhetikum unter Ultraschallkontrolle bestätigt.
Verfahren: Patientenkontrollierte Analgesie
Zur postoperativen Analgesie wird ein patientengesteuertes Schmerzmittel an den Katheter angeschlossen. kontinuierliche periphere Nerven-Patienten-kontrollierte Analgesie ist wie folgt: 0,125 % Bupivacain; Stündliche Infusion: 4 ml/Stunde, PKA-Dosis (Bolus): 5 ml/Stunde, Sperrzeit: 30 Min., 4-Stunden-Grenze: 30 ml.
Aktiver Komparator: OESP (Open-Ended Single-Port-Katheter)-Gruppe
Bei Patienten, die sich einer Operation der oberen Extremitäten zur postoperativen Analgesie unterziehen, wird ein infraklavikulärer Einzelport-Nervenkatheter mit offenem Ende eingeschlossen
Verfahren: Patientenkontrollierte Analgesie
Zur postoperativen Analgesie wird ein patientengesteuertes Schmerzmittel an den Katheter angeschlossen. kontinuierliche periphere Nerven-Patienten-kontrollierte Analgesie ist wie folgt: 0,125 % Bupivacain; Stündliche Infusion: 4 ml/Stunde, PKA-Dosis (Bolus): 5 ml/Stunde, Sperrzeit: 30 Min., 4-Stunden-Grenze: 30 ml.
Verfahren: OESP (Open-Ended Single-Port-Katheter)-Gruppe
Die lineare Sonde wird parasagittal am Übergang zwischen Klavikula und Aderhautfortsatz platziert. Nach dem Scannen von medial nach lateral sind die Äste des Plexus brachialis als hinterer, lateraler und medialer Truncus um die A. axillaris zu sehen. Contiplex® nicht stimulierendes Tuohy-Set, 17Ga. x 3½ Zoll. Die nicht stimulierende Nadel und der nicht stimulierende Katheter mit offenem Ende werden durch die Nadel eingeführt und in der 6-Uhr-Position relativ zur Achselarterie platziert und dann durch Bilden eines Tunnels unter der Haut gesichert. Nach negativer Aspiration wird die Lage des Katheters durch Injektion von 1-2 ml Lokalanästhetikum unter Ultraschallkontrolle bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Schmerz 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
drei Tage postoperativ
Komplikationen im Zusammenhang mit Opioiden
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Konzentrationsschwierigkeiten,
drei Tage postoperativ
die Notwendigkeit einer zusätzlichen Analgesie
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Patienten mit einem NRS-Score über 3 wird zusätzlich das Analgetikum Dexketoprofen (Trometamol) 50 mg/2 ml intravenös als Rescue-Analgesie verabreicht und protokolliert.
drei Tage postoperativ
Daten von einem Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (PCA).
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Die Anzahl der PCA-Tastendrücke
drei Tage postoperativ
Daten vom Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (PCA).
Zeitfenster: drei Tage postoperativ
Gesamtmenge (ml) des Lokalanästhetikums (0,125 % Bupivacain), die dem Patienten verabreicht wurde, aufgezeichnet durch ein patientengesteuertes Analgesiegerät.
drei Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
  • Studienleiter: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/398

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur CEMP-Gruppe (geschlossener Multiport-Katheter).

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