Jämförelse av kateters öppningskonfiguration för kontinuerlig infraklavikulär analgesi
5 mars 2020 uppdaterad av: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Jämförelse av katetrar med öppen spets ändhål och nära spets trippelhålskatetrar för kontinuerlig infraklavikulär analgesi
Infraklavikulär nervkateter för postoperativ analgesi kommer att inkluderas i de 70 vuxna patienter som genomgår en övre extremitetsoperation som ingår i studien.
Dessa patienter kommer att randomiseras till kateterspetskonfigurationen som CEMP-grupp (closed-ended multiport catheter) och OESP-grupp (open-ended single port catheter).
Patientkontrollerad analgesianordning kommer att fästas på den perifera nervkatetern hos dessa patienter.
Demografiska data om antalet tryckningar på knappen, mängden bolus som ges, den totala dosen som ges i den patientkontrollerade anestesiapparaten, behovet av ytterligare analgesi och mängden, smärtpoäng, komplikationer kommer att registreras under tre dagar postoperativt.
Posterna kommer att jämföras statistiskt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Etikkommitténs godkännande erhölls den 10 december 2019, numrerat 19/398.
Studien var planerad att inkludera 70 vuxna patienter som genomgår en övre extremitetsoperation på Gulhane Training and Research Hospital mellan 10 december 2019 och februari 2020.
Fortsätt infraklavikulär nervkateter för postoperativ analgesi kommer att inkluderas i de patienter som ingår i studien.
Dessa patienter kommer att randomiseras till kateterspetskonfigurationen som CEMP-grupp (closed-ended multiport catheter) och OESP-grupp (open-ended single port catheter).
Patientkontrollerad analgesianordning kommer att fästas på den perifera nervkatetern hos dessa patienter.
Demografiska data för de patienter som har placerat en infraklavikulär kateter och använt katetern framgångsrikt i tre dagar postoperativt, antalet tryckningar på knappen, mängden bolus som ges och den totala dosen som ges i den patientkontrollerade anestesiapparaten, mängden behov för ytterligare analgesi och smärtpoäng (Numeric rating Scale) kommer komplikationer att registreras.
Posterna kommer att jämföras statistiskt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkon, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Betyg I-III
- operation i övre extremiteten
Exklusions kriterier:
- akut operation,
- sekundär kirurgi,
- behandling av kronisk smärta
- graviditet,
- någon kontraindikation för perifer nervblockad,
- redan existerande perifer nervneuropati,
- allergi mot lokalanestetika (studiemediciner),
- ASA-poäng ≥ 4,
- neurologisk eller neuromuskulär sjukdom,
- psykiatrisk sjukdom,
- njursvikt,
- leversvikt,
- NSAID kontraindikation,
- oförmåga att använda en patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet,
- infektion på injektionsstället
- återkallande av samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CEMP (closed-ended multiport catheter) grupp
Infraklavikulär sluten multiport nervkateter kommer att inkluderas i patienter som genomgår operation i övre extremiteter för postoperativ analgesi
|
Den linjära sonden kommer att placeras parasagittalt i korsningen mellan nyckelbenet och den koroidala processen.
Efter medial till lateral skanning kommer grenarna av plexus brachialis att ses som posterior, lateral och mediala truncus runt axillärartären.
Contiplex® FX icke-stimulerande Tuohy-set, 17Ga.
x 3½ tum.
den icke-stimulerande nålen och den stängda flerportskatetern kommer att levereras genom nålen och placeras vid klockan 6-position i förhållande till axillärartären och säkras sedan genom att bilda en tunnel under huden.
Efter negativ aspiration kommer kateterns placering att bekräftas genom att injicera 1-2 ml lokalbedövning under ultraljudsledning.
En patientkontrollerad analgetisk anordning kommer att fästas på katetern för postoperativ analgesi.
kontinuerlig perifer nerv patientkontrollerad analgesi är som följer: 0,125 % bupivakain; timinfusion: 4 ml/timme, pca-dos (bolus): 5 ml/timme, låsningstid: 30 min, 4-timmarsgräns: 30 ml.
|
|
Aktiv komparator: OESP (open-ended single port catheter) grupp
Infraklavikulär nervkateter med öppen ände kommer att inkluderas i patienter som genomgår operation i övre extremiteter för postoperativ analgesi
|
En patientkontrollerad analgetisk anordning kommer att fästas på katetern för postoperativ analgesi.
kontinuerlig perifer nerv patientkontrollerad analgesi är som följer: 0,125 % bupivakain; timinfusion: 4 ml/timme, pca-dos (bolus): 5 ml/timme, låsningstid: 30 min, 4-timmarsgräns: 30 ml.
Den linjära sonden kommer att placeras parasagittalt i korsningen mellan nyckelbenet och den koroidala processen.
Efter medial till lateral skanning kommer grenarna av plexus brachialis att ses som posterior, lateral och mediala truncus runt axillärartären.
Contiplex® icke-stimulerande Tuohy-set, 17Ga.
x 3½ tum.
h Den icke-stimulerande nålen och den icke-stimulerande katetern med öppen ände kommer att levereras genom nålen och placeras i läget klockan 6 i förhållande till axillärartären och säkras sedan genom att bilda en tunnel under huden.
Efter negativ aspiration kommer kateterns placering att bekräftas genom att injicera 1-2 ml lokalbedövning under ultraljudsledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: tre dagar postoperativt
|
Smärta 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig), allt från en numerisk betygsskala (NRS)
|
tre dagar postoperativt
|
|
komplikationer relaterade till opioider
Tidsram: tre dagar postoperativt
|
Illamående, kräkningar, klåda, förstoppning, urineringssvårigheter, koncentrationssvårigheter,
|
tre dagar postoperativt
|
|
kravet på ytterligare analgesi
Tidsram: tre dagar postoperativt
|
Ytterligare analgetikum dexketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml kommer att administreras intravenöst som räddningsanalgesi till patienter med en NRS-poäng över 3 och registreras.
|
tre dagar postoperativt
|
|
data från patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet
Tidsram: tre dagar postoperativt
|
Antalet PCA-knapptryckningar
|
tre dagar postoperativt
|
|
Data från patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet
Tidsram: tre dagar postoperativt
|
Total mängd (ml) lokalbedövningsmedel (0,125 % bupivakain) som levereras till patienten registrerad med patientkontrollerad analgesiapparat.
|
tre dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
- Studierektor: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2019
Första postat (Faktisk)
19 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/398
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .