持続的鎖骨下鎮痛のためのカテーテルオリフィス構成の比較
2020年3月5日 更新者：Mehmet Burak Eşkin、Gulhane School of Medicine
持続的鎖骨下鎮痛のためのオープンチップエンドホールカテーテルとクローズチップトリプルホールカテーテルの比較
術後鎮痛のための鎖骨下神経カテーテルは、研究に含まれる上肢手術を受ける70人の成人患者に含まれます。
これらの患者は、CEMP (クローズド エンド マルチポート カテーテル) グループおよび OESP (オープン エンド シングル ポート カテーテル) グループとして、カテーテル先端構成に無作為に割り付けられます。
患者管理鎮痛装置は、これらの患者の末梢神経カテーテルに取り付けられます。
ボタンを押す回数、与えられたボーラス投与量、患者制御麻酔装置で与えられた総投与量、追加の鎮痛の必要性と量、痛みのスコア、合併症の人口統計学的データは、術後3日間記録されます。
記録は統計的に比較されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
倫理委員会の承認は、2019 年 12 月 10 日に受領され、番号は 19/398 でした。
この研究には、2019 年 12 月 10 日から 2020 年 2 月までの間に Gulhane Training and Research Hospital で上肢手術を受ける 70 人の成人患者が含まれるように計画されました。
術後鎮痛のために鎖骨下神経カテーテルを継続 研究に含まれる患者に含まれます。
これらの患者は、CEMP（クローズドエンドマルチポートカテーテル）グループおよびOESP（オープンエンドシングルポートカテーテル）グループとして、カテーテル先端構成に無作為化されます。
患者管理鎮痛装置は、これらの患者の末梢神経カテーテルに取り付けられます。
鎖骨下カテーテルを留置し、手術後 3 日間カテーテルを正常に使用した患者の人口統計データ、ボタンを押した回数、与えられたボーラス投与量および患者制御麻酔装置で与えられた総投与量、必要量追加の鎮痛および疼痛スコア（数値評価尺度）については、合併症が記録されます。
記録は統計的に比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Keçiören
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Ankara、Keçiören、七面鳥、06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア I-III
- 上肢手術
除外基準:
- 緊急手術、
- 二次手術、
- 慢性疼痛治療
- 妊娠、
- -末梢神経遮断に対する禁忌、
- 既存の末梢神経ニューロパシー、
- 局所麻酔薬に対するアレルギー（治験薬）、
- ASAスコア≧4、
- 神経疾患または神経筋疾患、
- 精神疾患、
- 腎不全、
- 肝不全、
- NSAID禁忌、
- 患者管理鎮痛（PCA）装置を使用できない、
- 注射部位の感染
- 同意の撤回。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CEMP（クローズドエンドマルチポートカテーテル）グループ
鎖骨下閉鎖型マルチポート神経カテーテルは、術後鎮痛のために上肢手術を受ける患者に含まれます
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線形プローブは、鎖骨と脈絡膜突起の間の接合部に傍矢状に配置されます。
内側から外側へのスキャンの後、腕神経叢の枝は、腋窩動脈の周りの後方、外側および内側幹として見られます。
Contiplex® FX 無刺激 Tuohy セット、17Ga。
×3½インチ。
非刺激針とクローズド チップ マルチポート カテーテルは、針を通して送達され、腋窩動脈に対して 6 時の位置に配置され、皮膚の下にトンネルを形成することによって固定されます。
負の吸引後、超音波ガイド下で局所麻酔薬を 1 ～ 2 ml 注入して、カテーテルの位置を確認します。
患者制御の鎮痛装置は、術後の鎮痛のためにカテーテルに取り付けられます。
持続的な末梢神経の患者管理による鎮痛は次のとおりです。0.125% ブピバカイン。 1 時間ごとの注入: 4 ml/時間、PCA 投与量 (ボーラス): 5 ml/時間、ロックアップ時間: 30 分、4 時間制限: 30 ml。
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アクティブコンパレータ：OESP（オープンエンドシングルポートカテーテル）グループ
鎖骨下開放型シングルポート神経カテーテルは、術後鎮痛のために上肢手術を受ける患者に含まれます
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患者制御の鎮痛装置は、術後の鎮痛のためにカテーテルに取り付けられます。
持続的な末梢神経の患者管理による鎮痛は次のとおりです。0.125% ブピバカイン。 1 時間ごとの注入: 4 ml/時間、PCA 投与量 (ボーラス): 5 ml/時間、ロックアップ時間: 30 分、4 時間制限: 30 ml。
線形プローブは、鎖骨と脈絡膜突起の間の接合部に傍矢状に配置されます。
内側から外側へのスキャンの後、腕神経叢の枝は、腋窩動脈の周りの後方、外側および内側幹として見られます。
Contiplex® 非刺激性 Tuohy セット、17Ga。
×3½インチ。
非刺激針および非刺激開放端カテーテルは、針を通して送達され、腋窩動脈に対して 6 時の位置に配置され、皮膚の下にトンネルを形成することによって固定されます。
負の吸引後、超音波ガイド下で局所麻酔薬を 1 ～ 2 ml 注入して、カテーテルの位置を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：術後3日
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痛み 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み)、数値評価尺度 (NRS) の範囲
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術後3日
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オピオイドに関連する合併症
時間枠：術後3日
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吐き気、嘔吐、かゆみ、便秘、排尿困難、集中困難、
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術後3日
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追加の鎮痛の必要性
時間枠：術後3日
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追加の鎮痛剤デクスケトプロフェン（トロメタモール）50 mg / 2 mlを、NRSスコアが3を超える患者にレスキュー鎮痛として静脈内投与し、記録します。
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術後3日
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患者管理鎮痛 (PCA) デバイスからのデータ
時間枠：術後3日
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PCA ボタンを押した回数
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術後3日
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患者管理鎮痛 (PCA) デバイスからのデータ
時間枠：術後3日
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患者制御鎮痛装置によって記録された、患者に送達された局所麻酔薬 (0.125% ブピバカイン) の総量 (ml)。
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術後3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ayşegül Ceylan、Gulhane Training and Research Hospital
- スタディディレクター：Mehmet B EŞKİN, M.D.、Gulhane Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2020年2月12日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月18日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月5日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
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