Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kateteråbningskonfiguration til kontinuerlig infraclavikulær analgesi

5. marts 2020 opdateret af: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Sammenligning af katetre med åbent endehul og trehulskatetre med lukket spids til kontinuerlig infraklavikulær analgesi

Infraclavikulært nervekateter til postoperativ analgesi vil blive inkluderet i de 70 voksne patienter, der gennemgår en øvre ekstremitetsoperation, der er inkluderet i undersøgelsen. Disse patienter vil blive randomiseret til kateterspidskonfigurationen som CEMP (closed-ended multiport catheter) gruppe og OESP (open-ended single port catheter) gruppe. Patientstyret analgesiapparat vil blive fastgjort til det perifere nervekateter hos disse patienter. Demografiske data for antallet af tryk på knappen, mængden af ​​givet bolusdosis, den samlede dosis givet i det patientkontrollerede anæstesiapparat, behovet for yderligere analgesi og mængden, smertescore, komplikationer vil blive registreret i tre dage postoperativt. Optegnelser vil blive sammenlignet statistisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Etisk komitégodkendelse blev modtaget den 10. december 2019, nummereret 19/398. Undersøgelsen var planlagt til at omfatte 70 voksne patienter, der skulle gennemgå en øvre ekstremitetsoperation på Gulhane Training and Research Hospital mellem 10. december 2019 og februar 2020. Continue infraclavicular nerve kateter til postoperativ analgesi vil blive inkluderet i de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Disse patienter vil blive randomiseret til kateterspidskonfigurationen som CEMP(closed-ended multiport catheter) gruppe og OESP(open-ended single port catheter) gruppe. Patientstyret analgesiapparat vil blive fastgjort til det perifere nervekateter hos disse patienter. Demografiske data for de patienter, der har anbragt et infraclavikulært kateter og brugt kateteret med succes i tre dage postoperativt, antallet af tryk på knappen, mængden af ​​givet bolusdosis og den samlede dosis givet i det patientkontrollerede anæstesiapparat, mængderne af behov for yderligere analgesi og smertescore (numerisk vurderingsskala), vil komplikationer blive registreret. Optegnelser vil blive sammenlignet statistisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkun, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I-III
  • operation i øvre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation,
  • sekundær kirurgi,
  • kronisk smertebehandling
  • graviditet,
  • enhver kontraindikation for perifer nerveblokade,
  • allerede eksisterende perifer nerve neuropati,
  • allergi over for lokalbedøvelse (undersøgelsesmedicin),
  • ASA-score ≥ 4,
  • neurologisk eller neuromuskulær sygdom,
  • psykiatrisk sygdom,
  • Nyresvigt,
  • leversvigt,
  • NSAID kontraindikation,
  • manglende evne til at bruge en patientstyret analgesi-anordning (PCA),
  • infektion på injektionsstedet
  • tilbagekaldelse af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CEMP (lukket multiport kateter) gruppe
Infraclavikulært lukket multiport nervekateter vil blive inkluderet i patienter, der gennemgår øvre ekstremitetsoperation for postoperativ analgesi
Procedure: CEMP (lukket multiport kateter) gruppe
Den lineære sonde vil blive placeret parasagittalt i krydset mellem kravebenet og den choroidale proces. Efter medial til lateral scanning vil grenene af plexus brachialis ses som posterior, lateral og medial truncus omkring aksillærarterien. Contiplex® FX ikke-stimulerende Tuohy-sæt, 17Ga. x 3½ tommer. den ikke-stimulerende nål og multiportkateteret med lukket spids vil blive leveret gennem nålen og placeret i klokken 6-positionen i forhold til aksillærarterien og derefter sikret ved at danne en tunnel under huden. Efter negativ aspiration vil placeringen af ​​kateteret blive bekræftet ved at injicere 1-2 ml lokalbedøvelse under ultralydsvejledning.
Procedure: Patientstyret analgesi
En patientstyret analgetisk enhed vil blive fastgjort til kateteret til postoperativ analgesi. kontinuerlig perifer nerve patientkontrolleret analgesi er som følger: 0,125 % bupivacain; time infusion: 4 ml/time, pca dosis (bolus): 5 ml/time, lock-up tid: 30 min, 4-timers grænse: 30 ml.
Aktiv komparator: OESP (open-ended single port catheter) gruppe
Infraclavicular open-ended single port nerve kateter vil blive inkluderet i de patienter, der gennemgår øvre ekstremitetskirurgi for postoperativ analgesi
Procedure: Patientstyret analgesi
En patientstyret analgetisk enhed vil blive fastgjort til kateteret til postoperativ analgesi. kontinuerlig perifer nerve patientkontrolleret analgesi er som følger: 0,125 % bupivacain; time infusion: 4 ml/time, pca dosis (bolus): 5 ml/time, lock-up tid: 30 min, 4-timers grænse: 30 ml.
Procedure: OESP (open-ended single port catheter) gruppe
Den lineære sonde vil blive placeret parasagittalt i krydset mellem kravebenet og den choroidale proces. Efter medial til lateral scanning vil grenene af plexus brachialis ses som posterior, lateral og medial truncus omkring aksillærarterien. Contiplex® ikke-stimulerende Tuohy-sæt, 17Ga. x 3½ tommer. Den ikke-stimulerende nål og det ikke-stimulerende kateter med åben ende vil blive leveret gennem nålen og placeret i klokken 6-positionen i forhold til aksillærarterien og derefter sikret ved at danne en tunnel under huden. Efter negativ aspiration vil placeringen af ​​kateteret blive bekræftet ved at injicere 1-2 ml lokalbedøvelse under ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: tre dage postoperativt
Smerte 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), lige fra en numerisk vurderingsskala (NRS)
tre dage postoperativt
komplikationer relateret til opioider
Tidsramme: tre dage postoperativt
Kvalme, opkastning, kløe, forstoppelse, vandladningsbesvær, koncentrationsbesvær,
tre dage postoperativt
kravet om yderligere analgesi
Tidsramme: tre dage postoperativt
Yderligere smertestillende dexketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml vil blive administreret intravenøst ​​som redningsanalgesi til patienter med en NRS-score over 3 og registreret.
tre dage postoperativt
data fra patientstyret analgesi (PCA) enhed
Tidsramme: tre dage postoperativt
Antallet af PCA-knaptryk
tre dage postoperativt
Data fra patientstyret analgesi (PCA) enhed
Tidsramme: tre dage postoperativt
Samlet mængde (ml) af lokalbedøvelsesmiddel (0,125 % bupivacain) leveret til patienten registreret med patientkontrolleret analgesiapparat.
tre dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
  • Studieleder: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/398

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med CEMP (lukket multiport kateter) gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner