Comparaison de la configuration des orifices des cathéters pour l'analgésie sous-claviculaire continue
5 mars 2020 mis à jour par: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Comparaison des cathéters à bout ouvert et à triple trou pour l'analgésie infraclaviculaire continue
Le cathéter nerveux sous-claviculaire pour l'analgésie postopératoire sera inclus dans les 70 patients adultes subissant une chirurgie du membre supérieur inclus dans l'étude.
Ces patients seront randomisés dans la configuration de l'extrémité du cathéter en tant que groupe CEMP (cathéter multiport à extrémité fermée) et groupe OESP (cathéter à port unique à extrémité ouverte).
Un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient sera fixé au cathéter nerveux périphérique de ces patients.
Les données démographiques du nombre de pressions sur le bouton, la quantité de dose bolus administrée, la dose totale administrée dans l'appareil d'anesthésie contrôlé par le patient, le besoin d'analgésie supplémentaire et la quantité, les scores de douleur, les complications seront enregistrées pendant trois jours après l'opération.
Les enregistrements seront comparés statistiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'approbation du comité d'éthique a été reçue le 10 décembre 2019, numérotée 19/398.
L'étude devait inclure 70 patients adultes subissant une chirurgie du membre supérieur à l'hôpital de formation et de recherche de Gulhane entre le 10 décembre 2019 et février 2020.
Continuer le cathéter nerveux sous-claviculaire pour l'analgésie postopératoire sera inclus dans les patients inclus dans l'étude.
Ces patients seront randomisés dans la configuration de l'extrémité du cathéter en tant que groupe CEMP (cathéter multiport à extrémité fermée) et groupe OESP (cathéter à port unique à extrémité ouverte).
Un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient sera fixé au cathéter nerveux périphérique de ces patients.
Données démographiques des patients qui ont placé un cathéter infraclaviculaire et utilisé le cathéter avec succès pendant trois jours après l'opération, le nombre de pressions sur le bouton, la quantité de dose bolus administrée et la dose totale administrée dans l'appareil d'anesthésie contrôlé par le patient, les quantités de besoin pour les scores supplémentaires d'analgésie et de douleur (échelle d'évaluation numérique), les complications seront enregistrées.
Les enregistrements seront comparés statistiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Keçiören
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Ankara, Keçiören, Turquie, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Score I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- chirurgie du membre supérieur
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence,
- chirurgie secondaire,
- traitement de la douleur chronique
- grossesse,
- toute contre-indication au bloc nerveux périphérique,
- neuropathie nerveuse périphérique préexistante,
- allergie aux anesthésiques locaux (médicaments à l'étude),
- Score ASA ≥ 4,
- maladie neurologique ou neuromusculaire,
- maladie psychiatrique,
- insuffisance rénale,
- Défaillance hépatique,
- contre-indication AINS,
- incapacité à utiliser un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA),
- infection au site d'injection
- retrait du consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe CEMP (cathéter multiport fermé)
Un cathéter nerveux multiport à extrémité fermée sous-claviculaire sera inclus chez les patients subissant une chirurgie du membre supérieur pour l'analgésie postopératoire
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La sonde linéaire sera placée en parasagittale à la jonction entre la clavicule et le processus choroïdien.
Après balayage médial à latéral, les branches du plexus brachial seront vues comme tronc postérieur, latéral et médial autour de l'artère axillaire.
Ensemble Tuohy non stimulant Contiplex® FX, 17Ga.
x 3½ pouces.
l'aiguille non stimulante et le cathéter multiport à extrémité fermée seront introduits à travers l'aiguille et placés à la position 6 heures par rapport à l'artère axillaire, puis fixés en formant un tunnel sous la peau.
Après aspiration négative, l'emplacement du cathéter sera confirmé en injectant 1 à 2 ml d'anesthésique local sous guidage ultrasonique.
Un dispositif analgésique contrôlé par le patient sera attaché au cathéter pour l'analgésie postopératoire.
l'analgésie continue contrôlée par le patient du nerf périphérique est la suivante : 0,125 % de bupivacaïne ; perfusion horaire : 4 ml/heure, dose pca (bolus) : 5 ml/heure, temps de blocage : 30 min, limite de 4 heures : 30 ml.
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Comparateur actif: Groupe OESP (open-end single port cathéter)
Un cathéter nerveux à extrémité ouverte sous-claviculaire sera inclus chez les patients subissant une chirurgie du membre supérieur pour l'analgésie postopératoire
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Un dispositif analgésique contrôlé par le patient sera attaché au cathéter pour l'analgésie postopératoire.
l'analgésie continue contrôlée par le patient du nerf périphérique est la suivante : 0,125 % de bupivacaïne ; perfusion horaire : 4 ml/heure, dose pca (bolus) : 5 ml/heure, temps de blocage : 30 min, limite de 4 heures : 30 ml.
La sonde linéaire sera placée en parasagittale à la jonction entre la clavicule et le processus choroïdien.
Après balayage médial à latéral, les branches du plexus brachial seront vues comme tronc postérieur, latéral et médial autour de l'artère axillaire.
Ensemble Tuohy non stimulant Contiplex®, 17Ga.
x 3½ pouces.
L'aiguille non stimulante et le cathéter ouvert non stimulant seront introduits à travers l'aiguille et placés à la position 6 heures par rapport à l'artère axillaire, puis fixés en formant un tunnel sous la peau.
Après aspiration négative, l'emplacement du cathéter sera confirmé en injectant 1 à 2 ml d'anesthésique local sous guidage ultrasonique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle de notation numérique (NRS)
Délai: trois jours après l'opération
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Douleur 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), allant d'une échelle d'évaluation numérique (NRS)
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trois jours après l'opération
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complications liées aux opioïdes
Délai: trois jours après l'opération
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Nausées, Vomissements, Démangeaisons, Constipation, Difficulté à uriner, Difficulté de concentration,
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trois jours après l'opération
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la nécessité d'une analgésie supplémentaire
Délai: trois jours après l'opération
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Un analgésique complémentaire dexkétoprofène (trométamol) 50 mg/2 ml sera administré par voie intraveineuse comme analgésie de secours aux patients ayant un score NRS supérieur à 3 et enregistré.
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trois jours après l'opération
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données du dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: trois jours après l'opération
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Le nombre d'appuis sur le bouton PCA
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trois jours après l'opération
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Données du dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: trois jours après l'opération
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Quantité totale (ml) d'anesthésique local (bupivacaïne à 0,125 %) administrée au patient enregistrée par le dispositif d'analgésie contrôlé par le patient.
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trois jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
- Directeur d'études: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Première publication (Réel)
19 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/398
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .