Vergelijking van katheteropeningen voor continue infraclaviculaire analgesie
5 maart 2020 bijgewerkt door: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Vergelijking van open-tip end-hole en close-tip triple-hole katheters voor continue infraclaviculaire analgesie
Infraclaviculaire zenuwkatheter voor postoperatieve analgesie zal worden opgenomen in de 70 volwassen patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen ondergaan die in het onderzoek zijn opgenomen.
Deze patiënten worden gerandomiseerd naar de configuratie van de kathetertip als CEMP-groep (closed-ended multiport catheter) en OESP-groep (open-ended single port catheter).
Patiëntgestuurd analgesie-apparaat zal worden bevestigd aan de perifere zenuwkatheter van deze patiënten.
Demografische gegevens van het aantal keren dat op de knop wordt gedrukt, de hoeveelheid toegediende bolusdosis, de totale dosis die wordt gegeven in het door de patiënt gecontroleerde anesthesieapparaat, de behoefte aan aanvullende analgesie en de hoeveelheid, pijnscores en complicaties worden geregistreerd gedurende drie dagen na de operatie.
Records worden statistisch vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De goedkeuring van de ethische commissie is ontvangen op 10 december 2019, genummerd 19/398.
De studie was gepland om 70 volwassen patiënten op te nemen die tussen 10 december 2019 en februari 2020 een operatie aan de bovenste extremiteit ondergingen in het Gulhane Training and Research Hospital.
Continue infraclaviculaire zenuwkatheter voor postoperatieve analgesie zal worden opgenomen bij de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.
Deze patiënten worden gerandomiseerd naar de configuratie van de kathetertip als CEMP-groep (closed-ended multiport catheter) en OESP-groep (open-end single-port catheter).
Patiëntgestuurd analgesie-apparaat zal worden bevestigd aan de perifere zenuwkatheter van deze patiënten.
Demografische gegevens van de patiënten die een infraclaviculaire katheter hebben geplaatst en de katheter drie dagen postoperatief met succes hebben gebruikt, het aantal keer dat op de knop is gedrukt, de hoeveelheid bolusdosis die is gegeven en de totale dosis die is gegeven in het door de patiënt gecontroleerde anesthesieapparaat, de hoeveelheden die nodig zijn voor aanvullende analgesie en pijnscores (Numerieke beoordelingsschaal) worden complicaties geregistreerd.
Records worden statistisch vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkoen, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I-III
- operatie aan de bovenste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval operatie,
- secundaire chirurgie,
- behandeling van chronische pijn
- zwangerschap,
- elke contra-indicatie voor perifere zenuwblokkade,
- reeds bestaande perifere zenuwneuropathie,
- allergie voor lokale anesthetica (studiemedicatie),
- ASA-score ≥ 4,
- neurologische of neuromusculaire ziekte,
- psychiatrische ziekte,
- nierfalen,
- leverfalen,
- NSAID-contra-indicatie,
- onvermogen om een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA) te gebruiken,
- infectie op de injectieplaats
- intrekking van de toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CEMP-groep (closed-end multiport catheter).
Infraclaviculaire zenuwkatheter met meerdere poorten met gesloten einde zal worden opgenomen in de patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen ondergaan voor postoperatieve analgesie
|
De lineaire sonde wordt parasagittaal geplaatst op de kruising tussen het sleutelbeen en het choroïdale proces.
Na mediaal naar lateraal scannen zullen de takken van de plexus brachialis gezien worden als posterieure, laterale en mediale truncus rond de okselslagader.
Contiplex® FX niet-stimulerende Tuohy-set, 17Ga.
x 3½ inch.
de niet-stimulerende naald en de multipoortkatheter met gesloten punt worden door de naald ingebracht en op de 6 uur-positie ten opzichte van de okselslagader geplaatst en vervolgens vastgezet door een tunnel onder de huid te vormen.
Na negatieve aspiratie wordt de locatie van de katheter bevestigd door onder ultrasone begeleiding 1-2 ml lokaal anestheticum te injecteren.
Voor postoperatieve analgesie wordt een door de patiënt gecontroleerd analgetisch apparaat aan de katheter bevestigd.
continue perifere zenuw patiëntgecontroleerde analgesie is als volgt: 0,125% bupivacaïne; infusie per uur: 4 ml / uur, pca-dosis (bolus): 5 ml / uur, lock-up-tijd: 30 min, limiet van 4 uur: 30 ml.
|
|
Actieve vergelijker: OESP (open-ended single port catheter) groep
Infraclaviculaire open-ended zenuwkatheter met één poort zal worden opgenomen in de patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen ondergaan voor postoperatieve analgesie
|
Voor postoperatieve analgesie wordt een door de patiënt gecontroleerd analgetisch apparaat aan de katheter bevestigd.
continue perifere zenuw patiëntgecontroleerde analgesie is als volgt: 0,125% bupivacaïne; infusie per uur: 4 ml / uur, pca-dosis (bolus): 5 ml / uur, lock-up-tijd: 30 min, limiet van 4 uur: 30 ml.
De lineaire sonde wordt parasagittaal geplaatst op de kruising tussen het sleutelbeen en het choroïdale proces.
Na mediaal naar lateraal scannen zullen de takken van de plexus brachialis gezien worden als posterieure, laterale en mediale truncus rond de okselslagader.
Contiplex® Niet-stimulerende Tuohy-set, 17Ga.
x 3½ inch.
De niet-stimulerende naald en de niet-stimulerende katheter met open uiteinde worden door de naald ingebracht en op de 6 uur-positie ten opzichte van de okselslagader geplaatst en vervolgens vastgezet door een tunnel onder de huid te vormen.
Na negatieve aspiratie wordt de locatie van de katheter bevestigd door onder ultrasone begeleiding 1-2 ml lokaal anestheticum te injecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
Pijn 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), variërend van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
|
drie dagen na de operatie
|
|
complicaties gerelateerd aan opioïden
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
Misselijkheid, braken, jeuk, constipatie, moeite met plassen, moeite met concentreren,
|
drie dagen na de operatie
|
|
de behoefte aan extra analgesie
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
Aanvullend analgeticum dexketoprofen (trometamol) 50 mg / 2 ml zal intraveneus worden toegediend als nood-analgesie aan patiënten met een geregistreerde NRS-score van meer dan 3.
|
drie dagen na de operatie
|
|
gegevens van een patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA).
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
Het aantal keer dat op de PCA-knop is gedrukt
|
drie dagen na de operatie
|
|
Gegevens van door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA).
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
Totale hoeveelheid (ml) lokaal anestheticum (0,125% bupivacaïne) toegediend aan patiënt geregistreerd door patiëntgestuurd analgesie-apparaat.
|
drie dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
- Studie directeur: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/398
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .