- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04205695
Confronto della configurazione dell'orifizio dei cateteri per l'analgesia infraclavicolare continua
5 marzo 2020 aggiornato da: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Confronto tra cateteri a triplo foro a punta aperta e a punta chiusa per l'analgesia intraclavicolare continua
Il catetere del nervo infraclavicolare per l'analgesia postoperatoria sarà incluso nei 70 pazienti adulti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore inclusi nello studio.
Questi pazienti saranno randomizzati alla configurazione della punta del catetere come gruppo CEMP (catetere multiporta chiuso) e gruppo OESP (catetere a porta singola aperta).
Il dispositivo di analgesia controllato dal paziente sarà collegato al catetere del nervo periferico di questi pazienti.
I dati demografici del numero di pressioni del pulsante, la quantità di dose in bolo somministrata, la dose totale somministrata nel dispositivo per anestesia controllato dal paziente, la necessità di ulteriore analgesia e la quantità, i punteggi del dolore e le complicanze saranno registrati per tre giorni dopo l'intervento.
I record saranno confrontati statisticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'approvazione del comitato etico è pervenuta in data 10 dicembre 2019, numero 19/398.
Lo studio è stato pianificato per includere 70 pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico agli arti superiori presso il Gulhane Training and Research Hospital tra il 10 dicembre 2019 e il febbraio 2020.
Continuerà il catetere del nervo infraclavicolare per l'analgesia postoperatoria sarà incluso nei pazienti inclusi nello studio.
Questi pazienti saranno randomizzati alla configurazione della punta del catetere come gruppo CEMP (catetere multiporta chiuso) e gruppo OESP (catetere a porta singola aperta).
Il dispositivo di analgesia controllato dal paziente sarà collegato al catetere del nervo periferico di questi pazienti.
Dati demografici dei pazienti che hanno posizionato un catetere infraclavicolare e utilizzato con successo il catetere per tre giorni dopo l'intervento, il numero di pressioni del pulsante, la quantità di dose in bolo somministrata e la dose totale somministrata nel dispositivo per anestesia controllata dal paziente, le quantità necessarie per ulteriori punteggi di analgesia e dolore (scala di valutazione numerica), verranno registrate le complicanze.
I record saranno confrontati statisticamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tacchino, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- chirurgia dell'arto superiore
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza,
- chirurgia secondaria,
- trattamento del dolore cronico
- gravidanza,
- qualsiasi controindicazione al blocco dei nervi periferici,
- neuropatia dei nervi periferici preesistente,
- allergia agli anestetici locali (farmaci in studio),
- Punteggio ASA ≥ 4,
- malattie neurologiche o neuromuscolari,
- malattia psichiatrica,
- insufficienza renale,
- insufficienza epatica,
- controindicazione FANS,
- incapacità di utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA),
- infezione nel sito di iniezione
- revoca del consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo CEMP (catetere multiporta chiuso).
Il catetere intraclavicolare multiporta a terminazione chiusa sarà incluso nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore per l'analgesia postoperatoria
|
La sonda lineare sarà posizionata parasagittale alla giunzione tra la clavicola e il processo coroidale.
Dopo la scansione da mediale a laterale, i rami del plesso brachiale saranno visti come tronco posteriore, laterale e mediale attorno all'arteria ascellare.
Set Tuohy non stimolante Contiplex® FX, calibro 17.
x 3½ pollici.
l'ago non stimolante e il catetere multiporta a punta chiusa verranno erogati attraverso l'ago e posizionati nella posizione delle 6 rispetto all'arteria ascellare e quindi fissati formando un tunnel sotto la pelle.
Dopo aspirazione negativa, la posizione del catetere sarà confermata iniettando 1-2 ml di anestetico locale sotto guida ultrasonica.
Un dispositivo analgesico controllato dal paziente verrà collegato al catetere per l'analgesia postoperatoria.
l'analgesia continua controllata dal paziente sui nervi periferici è la seguente: bupivacaina allo 0,125%; infusione oraria: 4 ml/ora, dose pca (bolo): 5 ml/ora, tempo di blocco: 30 min, limite di 4 ore: 30 ml.
|
Comparatore attivo: Gruppo OESP (catetere a porta singola aperta).
Il catetere intraclavicolare a singola porta aperta sarà incluso nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore per l'analgesia postoperatoria
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Un dispositivo analgesico controllato dal paziente verrà collegato al catetere per l'analgesia postoperatoria.
l'analgesia continua controllata dal paziente sui nervi periferici è la seguente: bupivacaina allo 0,125%; infusione oraria: 4 ml/ora, dose pca (bolo): 5 ml/ora, tempo di blocco: 30 min, limite di 4 ore: 30 ml.
La sonda lineare sarà posizionata parasagittale alla giunzione tra la clavicola e il processo coroidale.
Dopo la scansione da mediale a laterale, i rami del plesso brachiale saranno visti come tronco posteriore, laterale e mediale attorno all'arteria ascellare.
Set Tuohy non stimolante Contiplex®, calibro 17.
x 3½ pollici.
L'ago non stimolante e il catetere aperto non stimolante verranno inseriti attraverso l'ago e posizionati a ore 6 rispetto all'arteria ascellare e quindi fissati formando un tunnel sotto la pelle.
Dopo aspirazione negativa, la posizione del catetere sarà confermata iniettando 1-2 ml di anestetico locale sotto guida ultrasonica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
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Dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), che va da una scala di valutazione numerica (NRS)
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tre giorni dopo l'intervento
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complicanze legate agli oppioidi
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
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Nausea, Vomito, Prurito, Costipazione, Difficoltà a urinare, Difficoltà di concentrazione,
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tre giorni dopo l'intervento
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la necessità di ulteriore analgesia
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
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Dexketoprofene analgesico aggiuntivo (trometamolo) 50 mg / 2 ml sarà somministrato per via endovenosa come analgesia di salvataggio a pazienti con un punteggio NRS superiore a 3 e registrato.
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tre giorni dopo l'intervento
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dati dal dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
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Il numero di pressioni del pulsante PCA
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tre giorni dopo l'intervento
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Dati dal dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'intervento
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Quantità totale (ml) di anestetico locale (bupivacaina allo 0,125%) erogata al paziente registrata dal dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente.
|
tre giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
- Direttore dello studio: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/398
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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