Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetrien aukkojen konfiguraation vertailu jatkuvaa infraklavikulaarista analgesiaa varten

torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine

Jatkuvaan infraklavikulaariseen kivunlievitykseen tarkoitettujen avokärkisten ja sulkukärkisten kolmireikäisten katetrien vertailu

Infraklavikulaarinen hermokatetri leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä varten sisällytetään tutkimukseen osallistuvien 70 aikuispotilaan joukkoon, joille tehdään yläraajaleikkaus. Nämä potilaat satunnaistetaan katetrin kärkikokoonpanoon CEMP- (suljettu moniporttinen katetri) ja OESP (avoin yksiporttikatetri) -ryhmä. Potilaan ohjaama analgesialaite kiinnitetään näiden potilaiden ääreishermokatetriin. Demografiset tiedot painikkeen painallusten lukumäärästä, annetun bolusannoksen määrästä, potilasohjatussa anestesialaitteessa annetusta kokonaisannoksesta, lisäkipulääkityksen tarpeesta ja määrästä, kipupisteistä, komplikaatioista tallennetaan kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen. Tietueita verrataan tilastollisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eettisen toimikunnan hyväksyntä saatiin 10.12.2019, numero 19/398. Tutkimukseen suunniteltiin 70 aikuista potilasta, joille tehtiin yläraajaleikkaus Gulhanen koulutus- ja tutkimussairaalassa 10. joulukuuta 2019 ja helmikuun 2020 välisenä aikana. Jatka infraklavikulaarista hermokatetria postoperatiivista analgesiaa varten, tutkimukseen osallistuvien potilaiden joukkoon sisällytetään. Nämä potilaat satunnaistetaan katetrin kärjen kokoonpanoon CEMP-ryhmäksi (suljettu moniporttikatetri) ja OESP-ryhmäksi (avoin yksiaukkoinen katetri). Potilaan ohjaama analgesialaite kiinnitetään näiden potilaiden ääreishermokatetriin. Demografiset tiedot potilaista, jotka ovat asettaneet infraklavikulaarisen katetrin ja käyttäneet katetria onnistuneesti kolme päivää leikkauksen jälkeen, napin painallusten lukumäärä, annetun bolusannoksen määrä ja potilasohjatussa anestesialaitteessa annettu kokonaisannos, tarvemäärät lisäkipulääkettä ja kipua varten (numeerinen arviointiasteikko) kirjataan komplikaatiot. Tietueita verrataan tilastollisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Turkki, 06100
        • Gulhane Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Pisteet I-III
  • yläraajan leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • hätäleikkaus,
  • toissijainen leikkaus,
  • kroonisen kivun hoitoon
  • raskaus,
  • mikä tahansa vasta-aihe ääreishermoston salpaukselle,
  • olemassa oleva ääreishermon neuropatia,
  • allergia paikallispuuduteille (tutkimuslääkkeet),
  • ASA-pisteet ≥ 4,
  • neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus,
  • psykiatrinen sairaus,
  • munuaisten vajaatoiminta,
  • maksan vajaatoiminta,
  • NSAID-vasta-aihe,
  • kyvyttömyys käyttää potilasohjattua analgesiaa (PCA)
  • infektio pistoskohdassa
  • suostumuksen peruuttaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CEMP (suljettu moniporttikatetri) -ryhmä
Infraklavikulaarinen suljettu moniporttinen hermokatetri sisällytetään potilaisiin, joille tehdään yläraajan leikkaus leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen vuoksi
Menettely: CEMP (suljettu moniporttikatetri) -ryhmä
Lineaarinen koetin sijoitetaan parasagittaalisesti solisluun ja suonikalvon prosessin risteykseen. Mediaalista lateraaliseen skannauksen jälkeen olkavarsipunoksen oksat nähdään taka-, lateraali- ja mediaalisena tunkuksena kainalovaltimon ympärillä. Contiplex® FX ei-stimuloiva Tuohy-sarja, 17Ga. x 3½ tuumaa. Ei-stimuloiva neula ja suljettukärkinen moniporttikatetri toimitetaan neulan läpi ja asetetaan kello 6:n asentoon suhteessa kainalovaltimoon ja kiinnitetään sitten muodostamalla tunneli ihon alle. Negatiivisen aspiraation jälkeen katetrin sijainti varmistetaan ruiskuttamalla 1-2 ml paikallispuudutetta ultraääniohjauksessa.
Menettely: Potilaan kontrolloima analgesia
Katetriin kiinnitetään potilaan ohjaama kipua lievittävä laite leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten. jatkuva ääreishermon potilaan kontrolloima analgesia on seuraava: 0,125 % bupivakaiinia; tunnin infuusio: 4 ml / tunti, pca-annos (bolus): 5 ml / tunti, lukitusaika: 30 min, 4 tunnin raja: 30 ml.
Active Comparator: OESP (avoin yksiporttikatetri) -ryhmä
Infraklavikulaarinen avoin yksiporttihermokatetri sisällytetään potilaille, joille tehdään yläraajojen leikkaus leikkauksen jälkeisen analgesian vuoksi
Menettely: Potilaan kontrolloima analgesia
Katetriin kiinnitetään potilaan ohjaama kipua lievittävä laite leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten. jatkuva ääreishermon potilaan kontrolloima analgesia on seuraava: 0,125 % bupivakaiinia; tunnin infuusio: 4 ml / tunti, pca-annos (bolus): 5 ml / tunti, lukitusaika: 30 min, 4 tunnin raja: 30 ml.
Menettely: OESP (avoin yksiporttikatetri) -ryhmä
Lineaarinen koetin sijoitetaan parasagittaalisesti solisluun ja suonikalvon prosessin risteykseen. Mediaalista lateraaliseen skannauksen jälkeen olkavarsipunoksen oksat nähdään taka-, lateraali- ja mediaalisena tunkuksena kainalovaltimon ympärillä. Contiplex® Ei-stimuloiva Tuohy-setti, 17Ga. x 3½ tuumaa. hhe Ei-stimuloiva neula ja ei-stimuloiva avopääinen katetri toimitetaan neulan läpi ja asetetaan kello 6:n asentoon suhteessa kainalovaltimoon ja kiinnitetään sitten muodostamalla tunneli ihon alle. Negatiivisen aspiraation jälkeen katetrin sijainti varmistetaan ruiskuttamalla 1-2 ml paikallispuudutetta ultraääniohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
Kipu 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka vaihtelee numeerisesta arviointiasteikosta (NRS)
kolme päivää leikkauksen jälkeen
opioideihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi, oksentelu, kutina, ummetus, virtsaamisvaikeudet, keskittymisvaikeudet,
kolme päivää leikkauksen jälkeen
lisäkipulääkityksen tarve
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
Ylimääräistä kipua lievittävää deksketoprofeenia (trometamolia) 50 mg/2 ml annetaan suonensisäisesti pelastuskipulääkkeenä potilaille, joiden NRS-pistemäärä on yli 3, ja kirjataan.
kolme päivää leikkauksen jälkeen
tiedot potilaskontrolloidusta analgesialaitteesta (PCA).
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
PCA-painikkeen painallusten lukumäärä
kolme päivää leikkauksen jälkeen
Tiedot potilasohjatusta analgesialaitteesta (PCA).
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
Potilaalle toimitetun paikallispuudutuksen (0,125 % bupivakaiinin) kokonaismäärä (ml) on tallennettu potilaan kontrolloidulla analgesialaitteella.
kolme päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gulhane School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
  • Opintojohtaja: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19/398

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa