Сравнение конфигурации устьев катетеров для непрерывной подключичной анальгезии
5 марта 2020 г. обновлено: Mehmet Burak Eşkin, Gulhane School of Medicine
Сравнение открытых катетеров с торцевым отверстием и закрытых катетеров с тремя отверстиями для непрерывной подключичной анальгезии
Катетер подключичного нерва для послеоперационной анальгезии будет включен в исследование 70 взрослых пациентов, перенесших операцию на верхних конечностях.
Эти пациенты будут рандомизированы по конфигурации кончика катетера в группу CEMP (многопортовый катетер с закрытым концом) и группу OESP (открытый катетер с одним портом).
У этих пациентов к катетеру периферических нервов будет присоединено устройство для обезболивания, контролируемое пациентом.
Демографические данные о количестве нажатий на кнопку, количестве введенной болюсной дозы, общей дозе, введенной в контролируемом пациентом анестезиологическом устройстве, потребности в дополнительной анальгезии и количестве, баллах боли, осложнениях будут записываться в течение трех дней после операции.
Записи будут сравниваться статистически.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Утверждение комитета по этике было получено 10 декабря 2019 г. под номером 19/398.
В исследование планировалось включить 70 взрослых пациентов, перенесших операцию на верхних конечностях в учебно-исследовательской больнице Гулхане в период с 10 декабря 2019 года по февраль 2020 года.
Пациентам, включенным в исследование, будет продолжен катетер подключичного нерва для послеоперационной анальгезии.
Эти пациенты будут рандомизированы по конфигурации кончика катетера в группу CEMP (многопортовый катетер с закрытым концом) и группу OESP (открытый катетер с одним портом).
У этих пациентов к катетеру периферических нервов будет присоединено устройство для обезболивания, контролируемое пациентом.
Демографические данные пациентов, которые установили подключичный катетер и успешно использовали катетер в течение трех дней после операции, количество нажатий на кнопку, количество вводимой болюсной дозы и общую дозу, вводимую в контролируемом пациентом анестезиологическом устройстве, необходимое количество для дополнительной оценки обезболивания и боли (Числовая рейтинговая шкала) будут регистрироваться осложнения.
Записи будут сравниваться статистически.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Турция, 06100
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Оценка I-III
- хирургия верхних конечностей
Критерий исключения:
- экстренная хирургия,
- вторичная хирургия,
- лечение хронической боли
- беременность,
- любые противопоказания к блокаде периферических нервов,
- ранее существовавшая нейропатия периферических нервов,
- аллергия на местные анестетики (исследуемые препараты),
- оценка ASA ≥ 4,
- неврологическое или нервно-мышечное заболевание,
- психическое заболевание,
- почечная недостаточность,
- печеночная недостаточность,
- противопоказания НПВП,
- невозможность использования устройства для контролируемой пациентом анальгезии (PCA),
- инфекция в месте инъекции
- отзыв согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа CEMP (многопортовый катетер с закрытым концом)
Многопортовый катетер подключичного нерва с закрытым концом будет использоваться у пациентов, перенесших операции на верхних конечностях, для послеоперационной анальгезии.
|
Линейный датчик будет помещен парасагиттально на стыке между ключицей и хориоидальным отростком.
После медиально-латерального сканирования ветви плечевого сплетения будут видны как задний, латеральный и медиальный стволы вокруг подмышечной артерии.
Набор нестимулирующих препаратов Contiplex® FX Tuohy, 17Ga.
х 3½ дюйма.
нестимулирующая игла и многопортовый катетер с закрытым концом будут введены через иглу и помещены в положение на 6 часов относительно подмышечной артерии, а затем закреплены путем формирования туннеля под кожей.
После отрицательной аспирации местоположение катетера будет подтверждено путем введения 1-2 мл местного анестетика под ультразвуковым контролем.
К катетеру будет прикреплено обезболивающее устройство, контролируемое пациентом, для послеоперационной анальгезии.
непрерывная анальгезия, контролируемая пациентом через периферические нервы, выглядит следующим образом: 0,125% бупивакаина; ежечасная инфузия: 4 мл/час, доза РСА (болюс): 5 мл/час, время блокировки: 30 мин, 4-часовой лимит: 30 мл.
|
|
Активный компаратор: Группа OESP (открытый однопортовый катетер)
Катетер подключичного нерва с открытым концом с одним портом будет включен у пациентов, перенесших операцию на верхних конечностях, для послеоперационной анальгезии.
|
К катетеру будет прикреплено обезболивающее устройство, контролируемое пациентом, для послеоперационной анальгезии.
непрерывная анальгезия, контролируемая пациентом через периферические нервы, выглядит следующим образом: 0,125% бупивакаина; ежечасная инфузия: 4 мл/час, доза РСА (болюс): 5 мл/час, время блокировки: 30 мин, 4-часовой лимит: 30 мл.
Линейный датчик будет помещен парасагиттально на стыке между ключицей и хориоидальным отростком.
После медиально-латерального сканирования ветви плечевого сплетения будут видны как задний, латеральный и медиальный стволы вокруг подмышечной артерии.
Набор нестимулирующих препаратов Contiplex® Tuohy, 17Ga.
х 3½ дюйма.
Нестимулирующая игла и нестимулирующий катетер с открытым концом будут введены через иглу и помещены в положение на 6 часов относительно подмышечной артерии, а затем закреплены путем формирования туннеля под кожей.
После отрицательной аспирации местоположение катетера будет подтверждено путем введения 1-2 мл местного анестетика под ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: три дня после операции
|
Боль от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить), в диапазоне от числовой оценочной шкалы (NRS)
|
три дня после операции
|
|
осложнения, связанные с опиоидами
Временное ограничение: три дня после операции
|
Тошнота, рвота, зуд, запор, затрудненное мочеиспускание, трудности с концентрацией внимания,
|
три дня после операции
|
|
потребность в дополнительной анестезии
Временное ограничение: три дня после операции
|
Дополнительный анальгетик декскетопрофен (трометамол) 50 мг / 2 мл будет вводиться внутривенно в качестве экстренной анальгезии пациентам с оценкой NRS выше 3 и регистрироваться.
|
три дня после операции
|
|
данные устройства контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
Временное ограничение: три дня после операции
|
Количество нажатий кнопки PCA
|
три дня после операции
|
|
Данные устройства контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
Временное ограничение: три дня после операции
|
Общее количество (мл) местного анестетика (0,125% бупивакаина), доставленного пациенту, регистрируется с помощью устройства для обезболивания, контролируемого пациентом.
|
три дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayşegül Ceylan, Gulhane Training and Research Hospital
- Директор по исследованиям: Mehmet B EŞKİN, M.D., Gulhane Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/398
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .