Macitentan、RT 和 TMZ 联合治疗继以 Macitentan 和 TMZ 维持治疗初诊胶质母细胞瘤的临床研究

纳入标准：

• 受试者至少年满 18 岁
• 经组织学证实的幕上 GBM 或神经胶质肉瘤
• 育龄妇女使用有效的避孕措施。
• 生育能力强的男性与具有生育潜力的女性伴侣一起使用有效的避孕措施。
• 活检或开放手术后间隔至少 3 周，并且能够开始研究治疗。
• 手术或活检后 72 小时内的术后对比增强脑部 MRI 结果。
• 足够的骨髓功能
• 至少 70 分的卡诺夫斯基表现得分。

排除标准：

• 胶质母细胞瘤或胶质肉瘤的先前治疗。
• 胶质母细胞瘤或神经胶质肉瘤的软脑膜扩散的证据。
• 肿瘤灶位于小脑幕下方或颅顶以外。
• 术后造影增强脑 MRI 显示近期出血的证据（含铁血黄素除外，解决与手术相关的出血变化，肿瘤中存在点状出血）。
• 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶 > 正常上限的 3 倍。
• 仰卧位收缩压 < 100 mmHg 或舒张压 < 50 mmHg。
• 直立性低血压病史。
• 抗凝治疗国际标准化比率 > 1.5，低分子肝素活动性出血，或出血风险高的慢性疾病。
• 严重的肾功能损害。
• 严重的肝功能损害。
• 严重、活跃的合并症：（例如 心脏病；呼吸系统疾病;慢性肝炎；血液学和骨髓疾病；严重吸收不良；人类免疫缺陷病毒）。
• 没有并发的强 CYP3A4 诱导剂或抑制剂。
• 开始研究治疗后 4 周内未使用研究药物。
• 任何可能影响方案合规性的危及生命的情况。