与 Macitentan 和他达拉非的参考自由组合相比，Macitentan/他达拉非联合给药固定剂量联合制剂的研究

纳入标准：

• 在开始任何筛选活动之前，必须签署知情同意书 (ICF)，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究
• 体重指数（BMI；体重 [kg]/身高^2 [m]^2）介于 18.5 和 30.0 公斤每平方米 (kg/m^2) 之间，筛选时体重不低于 50.0 公斤
• 根据筛选时进行的体格检查、医疗和手术史确定为健康人。 如果存在异常，只有在研究者判断异常不具有临床意义的情况下，才可以将参与者包括在内。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
• 筛选时收缩压 (SBP) 在 100 至 145 毫米汞柱 (mmHg)（含）之间，舒张压 (DBP) 在 50 至 90 毫米汞柱（含）之间，最好在右臂上测量，休息 5 分钟后仰卧3分钟后站立
• 十二导联心电图 (ECG)，心率在每分钟 45 到 90 次之间，并且没有临床相关异常，由研究者自行决定，在筛选时参与者仰卧至少 5 分钟后测量
• 在研究期间（从第一次研究药物摄入之日起）和最后一次研究药物摄入后至少 1 个精子发生周期（定义为大约 90 天），男性参与者必须同意：(a)从事任何允许射精给他人的活动（男性参与者也应被告知女性伴侣使用高效避孕方法的好处，因为避孕套可能会破裂或泄漏）； (b) 不得为生育目的捐献精子。

男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者使用避孕方法的规定

排除标准：

• 在筛选时进行母乳喂养和/或计划在整个研究过程中进行母乳喂养的女性参与者，直至最后一次服用研究药物后 30 天
• 已知对任何活性物质或同类药物或药物制剂的任何赋形剂过敏、过敏或不耐受
• 筛选时肝转氨酶（丙氨酸转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶）值大于 (>)1.5 * 正常上限
• 任何视力丧失（一只或双眼永久性或短暂性失明，包括眼部偏头痛、短暂性脑缺血发作、视网膜动脉/静脉血栓形成）
• 已知的遗传性退行性视网膜疾病，包括色素性视网膜炎