SHR-1210 联合白蛋白结合型紫杉醇和表柔比星新辅助治疗三阴性乳腺癌

纳入标准：

• 1.年龄≥18岁且≤60岁的初治女性患者； 2.ECOG评分0～1分； 3.经病理证实，乳腺肿瘤病灶核心活检确诊为TNBC乳腺癌患者；注意：ER 和 PR 阴性被定义为通过 IHC（免疫组织化学）分析 ≤ 10% 的细胞表达激素受体。 HER2（人表皮生长因子受体 2）阴性定义为以下任何评估：非扩增原位杂交 (ISH)（比率 ≤ 2.2），或 IHC 0 或 IHC 1+； 4.入组前21天内通过超声或磁共振成像（MRI）评估可测量的肿瘤病灶，大小≥2cm； 5. 主要器官功能正常，即符合以下条件：

  1. 血常规检查标准必须满足：ANC≥1.5×109/L； PLT≥90×109/L； Hb≥90g/L；
  2. 生化检查必须符合以下标准： TBIL≤正常值上限（ULN）； ALT和AST≤正常值上限（ULN）的1.5倍；碱性磷酸酶≤正常值上限（ULN）的2.5倍； BUN 和 Cr ≤ 1.5 × ULN 和肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（CockcroftGault 公式）；
  3. 凝血试验标准必须满足：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；
  4. 彩色多普勒超声和超声心动图：左心室射血分数（LVEF≥55%）；
  5. 女性 18 导联心电图 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) <470 毫秒； 6. 没有远处转移的证据，包括双侧乳房 X 线照片、乳房超声检查； 7. 在治疗开始前提供肿瘤病灶的核心活检，以确认 TNBC 状态和生物标志物分析； 8. 对于未绝经或未接受手术绝育的女性：同意在治疗期间和研究治疗期间最后一次给药后至少 7 个月禁欲或使用有效的避孕方法； 9. 签署知情同意书。

排除标准：

• 1. 炎性乳腺癌或 IV 期（转移性）乳腺癌； 2.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2药物或靶向另一种共抑制性T细胞受体（如CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 3．既往接受过任何恶性肿瘤的抗肿瘤治疗或放射治疗，不包括宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌； 4．在其他临床试验中同时接受抗肿瘤治疗，包括内分泌治疗、双磷酸盐治疗或免疫治疗； 5.入组前4周内接受过无乳腺癌大手术，或患者手术尚未完全康复； 6. 严重心脏病或不适，包括但不限于：

  --心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF <50%）的诊断史

• 高危不受控制的心律失常，如房性心动过速、静息心率>100 bpm、显着室性心律失常（如室性心动过速）或更高级别的房室传导阻滞（即Mobitz II二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）

  --需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛

• 有临床意义的心脏瓣膜病

  --心电图显示透壁性心肌梗塞

• 高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）; 7. 患有自身免疫性疾病或其他需要皮质类固醇或免疫抑制药物全身治疗的疾病（允许肾上腺或垂体功能不全的物理性皮质类固醇替代疗法）； 8. 原发性或获得性免疫缺陷病史（包括同种异体移植）； 9. 处于妊娠期和哺乳期的女性患者，具有生育能力且基线妊娠试验阳性的女性患者，或在整个试验期间和最后一次研究用药后7个月内不愿采取有效避孕措施的育龄妇女； 10.有（非感染性）肺炎病史，或目前患有需要类固醇治疗的肺炎； 11. 活动性或先前记录的炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）； 12. 以下感染的已知病史：

  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 急性或慢性乙型或丙型肝炎病史
• 在计划开始治疗后的 30 天内接种了活病毒疫苗。 允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗； 13. 已知对该程序的药物成分过敏的人；免疫缺陷病史，包括 HIV 检测呈阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植史； 14. 患有干扰计划治疗的严重伴随疾病或其他合并症，或研究者认为患者不适合参加本研究的任何其他情况。