SHR-1210 kombinerat med albuminbundet paklitaxel och epirubicin neoadjuvans för trippelnegativ bröstcancer

Inklusionskriterier:

• 1. Nybehandlade kvinnliga patienter i åldern ≥18 år och ≤60 år; 2. ECOG-poäng 0 ~ 1 poäng; 3. Patologiskt bekräftad, kärnbiopsi av brösttumörlesioner identifierade patienter med TNBC bröstcancer; Obs: ER- och PR-negativa definieras som ≤ 10 % av celler som uttrycker hormonreceptorer genom IHC-analys (immunhistokemi). HER2 (human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2) negativ definieras som någon av följande bedömningar: icke-amplifierad in situ hybridisering (ISH) (kvot ≤ 2,2), eller IHC 0 eller IHC 1+; 4. Utvärdera mätbara tumörlesioner med ultraljud eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 21 dagar före inskrivning, storlek ≥2 cm; 5. Huvudorganen fungerar normalt, det vill säga de uppfyller följande kriterier:

  1. Standarder för blodrutinundersökning måste uppfylla: ANC ≥1,5 × 109 / L; PLT ≥90 × 109/L; Hb ≥90g/L;
  2. Biokemisk undersökning måste uppfylla följande standarder: TBIL ≤ övre gräns för normalvärde (ULN); ALT och AST ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN); alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN); BUN och Cr ≤ 1,5 × ULN och kreatininclearance ≥50 mL/min (CockcroftGault-formel);
  3. Koagulationsteststandarden måste uppfylla: det internationella standardiserade förhållandet (INR) eller protrombintiden (PT) ≤ 1,5 × ULN, och den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) ≤ 1,5x ULN;
  4. Färgdoppler-ultraljud och ekokardiografi: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF≥55%);
  5. 18-avledningars elektrokardiogram Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcF) för kvinnor <470 ms; 6. Inga tecken på avlägsna metastaser, inklusive bilaterala mammografi, bröst ultraljud; 7. Tillhandahåll kärnbiopsier från tumörskador innan behandlingen påbörjas för att bekräfta TNBC-status och biomarköranalys; 8. För kvinnor som inte är i klimakteriet eller som inte genomgår kirurgisk sterilisering: gå med på avhållsamhet eller använd en effektiv preventivmetod under behandlingen och minst 7 månader efter den sista dosen under studiebehandlingen; 9. Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• 1. Inflammatorisk bröstcancer eller stadium IV (metastaserande) bröstcancer; 2. Har tidigare behandlats med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 läkemedel eller läkemedel som riktar sig mot en annan samhämmande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX-40, CD137); 3． Har tidigare fått antitumörbehandling eller strålbehandling för någon malign tumör, exklusive livmoderhalscancer in situ, basalcellscancer eller skivepitelcancer; 4． Får även antitumörterapi i andra kliniska prövningar, inklusive endokrin terapi, bisfosfatterapi eller immunterapi; 5. Har genomgått en större bröstcancerfri operation inom 4 veckor före inskrivningen, eller patienten har inte helt återhämtat sig från sådan operation; 6. Allvarlig hjärtsjukdom eller obehag, inklusive men inte begränsat till följande:

  - En historia av diagnos av hjärtsvikt eller systolisk dysfunktion (LVEF <50%)

• Okontrollerade arytmier med hög risk, såsom atriell takykardi, vilopuls > 100 slag/min, signifikanta ventrikulära arytmier (såsom ventrikulär takykardi) eller högre nivå av atrioventrikulärt block (dvs. Mobitz II andra gradens atrioventrikulära block eller tredje gradens atrioventrikulärt block)

  --Angina pectoris som kräver antianginal medicin

• Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom

  --EKG visar transmural hjärtinfarkt

• Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg); 7. Har en autoimmun sjukdom eller annan sjukdom som kräver systemisk behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel (fysisk kortikosteroidersättningsterapi som tillåter binjure- eller hypofysinsufficiens); 8. En historia av primär eller förvärvad immunbrist (inklusive allotransplantation); 9. Kvinnliga patienter under graviditet och amning, kvinnliga patienter med fertilitet och ett positivt graviditetstest vid baslinjen, eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att ta effektiv preventivmedel under hela prövningen och inom 7 månader efter den sista studiemedicineringen; 10. har en historia av (icke-infektiös) lunginflammation, eller för närvarande har lunginflammation som kräver steroidbehandling; 11. Aktiv eller tidigare dokumenterad inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit); 12. Känd medicinsk historia av följande infektioner:

  • Humant immunbristvirus (HIV)
  • En historia av akut eller kronisk hepatit B eller C
• Fick levande virusvaccin inom 30 dagar efter planerad behandlingsstart. Tillåt användning av säsongsinfluensavaccin som inte innehåller levande virus; 13. Personer med en känd historia av allergier mot läkemedelskomponenterna i detta program; en historia av immunbrist, inklusive ett positivt HIV-test, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation; 14. Lider av en allvarlig samtidig sjukdom eller annat komorbidt tillstånd som stör den planerade behandlingen, eller något annat tillstånd som utredaren anser att patienten är olämplig att delta i denna studie.