SHR-1210 Albuminhoz kötött paklitaxellel és Epirubicin Neoadjuvánssal kombinálva hármas negatív emlőrák esetén

Bevételi kritériumok:

• 1. Újonnan kezelt nőbetegek ≥18 éves és ≤60 éves korban; 2. ECOG pontszám 0 ~ 1 pont; 3. Patológiailag igazolt, az emlődaganat elváltozások magbiopsziája TNBC emlőrákos betegeket azonosított; Megjegyzés: IHC (immunhisztokémiai) analízis szerint az ER és PR negatívok a hormonreceptorokat expresszáló sejtek ≤ 10%-a. A HER2 (humán epidermális növekedési faktor receptor 2) negatív a következő értékelések bármelyikeként definiálható: nem amplifikált in situ hibridizáció (ISH) (arány ≤ 2,2), vagy IHC 0 vagy IHC 1+; 4. A beiratkozás előtt 21 napon belül ultrahanggal vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelje ki a mérhető daganatos elváltozásokat, mérete ≥2 cm; 5. A fő szervek normálisan működnek, azaz megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. A rutin vérvizsgálati szabványoknak meg kell felelniük: ANC ≥1,5 × 109 / L; PLT ≥90 × 109 / L; Hb ≥90g/L;
  2. A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő szabványoknak: TBIL ≤ normálérték felső határa (ULN); ALT és AST ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese; alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese; BUN és Cr ≤ 1,5 × ULN és kreatinin clearance ≥50 ml / perc (CockcroftGault képlet);
  3. A véralvadási teszt szabványának meg kell felelnie: a nemzetközi standardizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ 1,5 × ULN, és az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 × ULN;
  4. Színes Doppler ultrahang és echokardiográfia: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF≥55%);
  5. 18 elvezetéses elektrokardiogram Fridericia-korrigált QT-intervallum (QTcF) 470 ms alatti nőknél; 6. Nincs bizonyíték a távoli áttétekre, beleértve a kétoldali mammográfiát, az emlő ultrahangját; 7. A kezelés megkezdése előtt készítsen magbiopsziát a daganatos elváltozásokból a TNBC állapot és a biomarker elemzés megerősítésére; 8. Nem menopauzás vagy műtéti sterilizáláson nem átesett nők esetében: vállalják az absztinenciát vagy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés alatt és legalább 7 hónappal az utolsó adag után a vizsgálati kezelés alatt; 9. Aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

• 1. Gyulladásos emlőrák vagy IV. stádiumú (áttétes) emlőrák; 2. Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 gyógyszerekkel vagy olyan gyógyszerekkel kezelték, amelyek egy másik társ-gátló T-sejt-receptort céloznak (pl. CTLA-4, OX-40, CD137); 3. Korábban daganatellenes kezelésben vagy sugárterápiában részesült bármilyen rosszindulatú daganat miatt, kivéve az in situ méhnyakrákot, a bazálissejtes karcinómát vagy a laphámsejtes karcinómát; 4. más klinikai vizsgálatok során daganatellenes terápiában is részesült, beleértve az endokrin terápiát, biszfoszfát terápiát vagy immunterápiát; 5. A beiratkozást megelőző 4 héten belül jelentős emlőrák-mentes műtéten esett át, vagy a beteg nem épült fel teljesen az ilyen műtétből; 6. Súlyos szívbetegség vagy kellemetlen érzés, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

  - szívelégtelenség vagy szisztolés diszfunkció diagnózisa (LVEF <50%)

• Magas kockázatú kontrollálatlan aritmiák, például pitvari tachycardia, nyugalmi szívverés > 100 bpm, jelentős kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia) vagy magasabb szintű atrioventricularis blokád (azaz Mobitz II másodfokú atrioventricularis blokk vagy harmadik fokú atrioventricularis blokk)

  - Angina pectoris, amely antianginás gyógyszert igényel

• Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség

  - Az EKG transzmurális szívinfarktust mutat

• Rosszul szabályozott magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm); 7. Autoimmun betegsége vagy más olyan betegsége van, amely szisztémás kortikoszteroid- vagy immunszuppresszív kezelést igényel (fizikai kortikoszteroid-pótló terápia, amely lehetővé teszi a mellékvese- vagy hipofízis-elégtelenséget); 8. primer vagy szerzett immunhiány a kórelőzményében (beleértve az allograft transzplantációt); 9. Nőbetegek terhesség és szoptatás alatt, nőbetegek, akiknek termékenysége pozitív, és a terhesség kiindulási tesztje pozitív, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszeres kezelést követő 7 hónapon belül; 10. a kórelőzményében (nem fertőző) tüdőgyulladás szerepel, vagy jelenleg szteroid terápiát igénylő tüdőgyulladása van; 11. Aktív vagy korábban dokumentált gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás); 12. A következő fertőzések ismert kórtörténete:

  • Humán immunhiány vírus (HIV)
  • A kórelőzményében akut vagy krónikus hepatitis B vagy C szerepel
• Élő vírusvakcinát kapott a kezelés tervezett kezdetétől számított 30 napon belül. Élő vírusokat nem tartalmazó szezonális influenza elleni vakcinák alkalmazásának engedélyezése; 13. Azok az emberek, akiknek ismert volt allergiája a program gyógyszerkomponenseire; az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a pozitív HIV-tesztet, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség, vagy szervátültetés a kórelőzményében; 14. Súlyos kísérő betegségben vagy más társbetegségben szenved, amely megzavarja a tervezett kezelést, vagy bármely más olyan állapot, amely miatt a vizsgáló a beteget alkalmatlannak tartja a vizsgálatban való részvételre.