SHR-1210 kombinert med albuminbundet paklitaksel og epirubicin neoadjuvans for trippel negativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

• 1. Nybehandlede kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år og ≤60 år; 2. ECOG-score 0 ~ 1 poeng; 3. Patologisk bekreftet, kjernebiopsien av brysttumorlesjoner identifiserte pasienter med TNBC brystkreft; Merk: ER- og PR-negative er definert som ≤ 10 % av celler som uttrykker hormonreseptorer ved IHC-analyse (immunhistokjemi). HER2 (human epidermal vekstfaktorreseptor 2) negativ er definert som en av følgende vurderinger: ikke-amplifisert in situ hybridisering (ISH) (forhold ≤ 2,2), eller IHC 0 eller IHC 1+; 4. Evaluer målbare tumorlesjoner ved hjelp av ultralyd eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 21 dager før registrering, størrelse ≥2 cm; 5. Hovedorganene fungerer normalt, det vil si at de oppfyller følgende kriterier:

  1. Standarder for blodrutineundersøkelser må oppfylle: ANC ≥1,5 × 109 / L; PLT ≥90 × 109 / L; Hb ≥90g/L;
  2. Biokjemisk undersøkelse må oppfylle følgende standarder: TBIL ≤ øvre grense for normalverdi (ULN); ALT og AST ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN); alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN); BUN og Cr ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance ≥50 mL/min (CockcroftGault-formel);
  3. Koagulasjonsteststandarden må oppfylle: det internasjonale standardiserte forholdet (INR) eller protrombintiden (PT) ≤ 1,5 × ULN, og den aktiverte partielle tromboplastintiden (aPTT) ≤ 1,5x ULN;
  4. Color Doppler ultralyd og ekkokardiografi: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF≥55%);
  5. 18-avlednings elektrokardiogram Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) for kvinner <470 ms; 6. Ingen tegn på fjernmetastaser, inkludert bilaterale mammografi, brystultralyd; 7. Gi kjernebiopsier fra tumorlesjoner før behandlingen begynner for å bekrefte TNBC-status og biomarkøranalyse; 8. For kvinner som ikke er i overgangsalderen eller som ikke gjennomgår kirurgisk sterilisering: godta avholdenhet eller bruk en effektiv prevensjonsmetode under behandling og minst 7 måneder etter siste dose under studiebehandling; 9. Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Inflammatorisk brystkreft eller stadium IV (metastatisk) brystkreft; 2. Har tidligere blitt behandlet med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 legemidler eller medikamenter som retter seg mot en annen ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137); 3． tidligere har mottatt antitumorbehandling eller strålebehandling for en hvilken som helst ondartet svulst, unntatt cervical carcinoma in situ, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom; 4． Mottar også antitumorterapi i andre kliniske studier, inkludert endokrin terapi, bisfosfatbehandling eller immunterapi; 5. Har gjennomgått større brystkreftfri operasjon innen 4 uker før innskrivning, eller pasienten har ikke blitt helt frisk etter slik operasjon; 6. Alvorlig hjertesykdom eller ubehag, inkludert men ikke begrenset til følgende:

  -- En historie med diagnose av hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF <50 %)

• Ukontrollerte arytmier med høy risiko, slik som atrietakykardi, hvilepuls > 100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (som ventrikulær takykardi) eller høyere nivå atrioventrikulær blokkering (dvs. Mobitz II andregrads atrioventrikulærblokk eller tredjegradsblokkering)

  --Angina pectoris som krever antianginal medisin

• Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom

  --EKG viser transmuralt hjerteinfarkt

• Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg); 7. Har en autoimmun sykdom eller annen sykdom som krever systemisk behandling med kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler (fysisk kortikosteroiderstatningsterapi som tillater binyre- eller hypofysesvikt); 8. En historie med primær eller ervervet immunsvikt (inkludert allografttransplantasjon); 9. Kvinnelige pasienter under graviditet og amming, kvinnelige pasienter med fertilitet og en positiv graviditetstest ved baseline, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta effektiv prevensjon under hele forsøket og innen 7 måneder etter siste studiemedisinering; 10. har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse, eller har for tiden lungebetennelse som krever steroidbehandling; 11. Aktiv eller tidligere dokumentert inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt); 12. Kjent sykehistorie med følgende infeksjoner:

  • Humant immunsviktvirus (HIV)
  • En historie med akutt eller kronisk hepatitt B eller C
• Fikk levende virusvaksine innen 30 dager etter planlagt behandlingsstart. Tillat bruk av sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder levende virus; 1. 3. Personer med en kjent historie med allergi mot legemiddelkomponentene i dette programmet; en historie med immunsvikt, inkludert en positiv HIV-test, eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon; 14. Lider av en alvorlig samtidig sykdom eller annen komorbid tilstand som forstyrrer den planlagte behandlingen, eller enhver annen tilstand som etterforskeren anser pasienten som uegnet til å delta i denne studien.