SHR-1210 combinado con paclitaxel unido a albúmina y epirubicina neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes mujeres recién tratadas de ≥18 años y ≤60 años; 2. Puntuación ECOG 0 ~ 1 puntos; 3. Confirmada patológicamente, la biopsia central de lesiones tumorales de mama identificó pacientes con cáncer de mama TNBC; Nota: los negativos para ER y PR se definen como ≤ 10 % de células que expresan receptores hormonales mediante análisis IHC (inmunohistoquímica). HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) negativo se define como cualquiera de las siguientes evaluaciones: hibridación in situ no amplificada (ISH) (proporción ≤ 2,2), o IHC 0 o IHC 1+; 4. Evaluar lesiones tumorales medibles por ultrasonido o resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de los 21 días antes de la inscripción, tamaño ≥2 cm; 5. Los órganos principales funcionan normalmente, es decir, cumplen los siguientes criterios:

  1. Los estándares de análisis de sangre de rutina deben cumplir: ANC ≥1.5 × 109 / L; PLT ≥90 × 109/L; Hb ≥90g/L;
  2. El examen bioquímico debe cumplir con los siguientes estándares: TBIL ≤ límite superior del valor normal (ULN); ALT y AST ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN); fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el límite superior del valor normal (ULN); BUN y Cr ≤ 1,5 × LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  3. El estándar de la prueba de coagulación debe cumplir: el índice internacional estandarizado (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN, y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) ≤ 1,5x ULN;
  4. Ultrasonido Doppler color y ecocardiografía: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI≥55%);
  5. Electrocardiograma de 18 derivaciones Intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) para mujeres <470 ms; 6. Sin evidencia de metástasis a distancia, incluidas mamografías bilaterales, ecografías mamarias; 7. Proporcionar biopsias centrales de las lesiones tumorales antes de que comience el tratamiento para confirmar el estado de TNBC y el análisis de biomarcadores; 8. Para mujeres que no son menopáusicas o que no se someten a esterilización quirúrgica: aceptar la abstinencia o usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos 7 meses después de la última dosis durante el tratamiento del estudio; 9. Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• 1. Cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama en estadio IV (metastásico); 2. Han sido tratados previamente con fármacos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o fármacos que se dirigen a otro receptor de células T co-inhibidor (p. ej., CTLA-4, OX-40, CD137); 3． Haber recibido previamente tratamiento antitumoral o radioterapia por cualquier tumor maligno, excluyendo carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas; 4． También recibir terapia antitumoral en otros ensayos clínicos, incluida la terapia endocrina, la terapia con bifosfato o la inmunoterapia; 5. Haberse sometido a una cirugía mayor sin cáncer de mama dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o el paciente no se ha recuperado por completo de dicha cirugía; 6. Enfermedad o malestar cardíaco grave, incluidos, entre otros, los siguientes:

  --Antecedentes de diagnóstico de insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica (FEVI <50%)

• Arritmias no controladas de alto riesgo, como taquicardia auricular, frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm, arritmias ventriculares significativas (como taquicardia ventricular) o bloqueo auriculoventricular de alto nivel (es decir, bloqueo auriculoventricular de segundo grado Mobitz II o bloqueo auriculoventricular de tercer grado)

  --Angina de pecho que requiere medicación antianginosa

• Enfermedad de las válvulas cardíacas clínicamente significativa

  --ECG muestra infarto de miocardio transmural

• Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg); 7. Tiene una enfermedad autoinmune u otra enfermedad que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides o medicamentos inmunosupresores (terapia de reemplazo de corticosteroides físicos que permite insuficiencia suprarrenal o pituitaria); 8. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o adquirida (incluido el trasplante de aloinjerto); 9. Pacientes de sexo femenino durante el embarazo y la lactancia, pacientes de sexo femenino con fertilidad y una prueba de embarazo inicial positiva, o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar un método anticonceptivo eficaz durante todo el ensayo y dentro de los 7 meses posteriores a la última medicación del estudio; 10. tiene antecedentes de neumonía (no infecciosa), o actualmente tiene neumonía que requiere terapia con esteroides; 11 Enfermedad inflamatoria intestinal activa o previamente documentada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa); 12. Antecedentes médicos conocidos de las siguientes infecciones:

  • Virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de hepatitis B o C aguda o crónica
• Recibió la vacuna de virus vivo dentro de los 30 días del inicio planificado del tratamiento. Permitir el uso de vacunas contra la influenza estacional que no contengan virus vivos; 13 Personas con antecedentes conocidos de alergias a los componentes de medicamentos de este programa; antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos; 14 Padecer una enfermedad concomitante grave u otra condición comórbida que interfiera con el tratamiento planificado, o cualquier otra condición que el investigador considere que el paciente no es apto para participar en este estudio.