SHR-1210 yhdistettynä albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja epirubisiinin neoadjuvantin kanssa kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Äskettäin hoidetut naispotilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta ja ≤60 vuotta; 2. ECOG-pisteet 0 ~ 1 pistettä; 3. Patologisesti vahvistettu, rintakasvainvaurioiden ydinbiopsia tunnisti potilaita, joilla oli TNBC-rintasyöpä; Huomautus: ER- ja PR-negatiivit määritellään ≤ 10 %:ksi soluista, jotka ilmentävät hormonireseptoreita IHC-analyysin (immunohistokemian) perusteella. HER2 (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2) -negatiivinen määritellään joksikin seuraavista arvioista: ei-amplifioitu in situ -hybridisaatio (ISH) (suhde ≤ 2,2) tai IHC 0 tai IHC 1+; 4. Arvioi mitattavissa olevat kasvainleesiot ultraäänellä tai magneettikuvauksella (MRI) 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, koko ≥2 cm; 5. Pääelimet toimivat normaalisti, eli ne täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Rutiinitarkastusstandardien on täytettävä: ANC ≥1,5 × 109 / L; PLT ≥90 × 109 / L; Hb ≥ 90 g / L;
  2. Biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit: TBIL ≤ normaaliarvon yläraja (ULN); ALT ja AST ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml / min (CockcroftGault-kaava);
  3. Koagulaatiotestin standardin on täytettävä: kansainvälinen standardoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN;
  4. Väri-Doppler-ultraääni ja kaikukardiografia: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF≥55%);
  5. 18-kytkentäinen EKG Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) naisille <470 ms; 6. Ei todisteita etäpesäkkeistä, mukaan lukien kahdenväliset mammografiat, rintojen ultraäänitutkimukset; 7. Toimita ydinbiopsiat kasvainleesioista ennen hoidon aloittamista vahvistaaksesi TNBC-tilan ja biomarkkerianalyysin; 8. Naiset, jotka eivät ole menopaussilla tai joille ei tehdä kirurgista sterilointia: suostuvat pidättäytymään tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tutkimushoidon aikana; 9. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Tulehduksellinen rintasyöpä tai vaiheen IV (metastaattinen) rintasyöpä; 2. on aiemmin hoidettu anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-lääkkeillä tai lääkkeillä, jotka kohdistuvat toiseen yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX-40, CD137); 3. olet aiemmin saanut kasvainten vastaista hoitoa tai sädehoitoa mihin tahansa pahanlaatuiseen kasvaimeen, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää; 4. Saat myös kasvainten vastaista hoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien endokriininen hoito, bisfosfaattihoito tai immunoterapia; 5. potilaalle on tehty suuri rintasyöpävapaa leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai potilas ei ole täysin toipunut leikkauksesta; 6. Vaikea sydänsairaus tai epämukavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

  -- Anamneesissa sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %)

• Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, kuten eteistakykardia, leposyke > 100 bpm, merkittävät kammiorytmiot (kuten kammiotakykardia) tai korkeamman tason eteiskammiokatkos (eli Mobitz II:n toisen asteen eteiskammiokatkos tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus)

  - Angina pectoris, joka vaatii antianginaalääkitystä

• Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus

  - EKG näyttää transmuraalisen sydäninfarktin

• huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg); 7. sinulla on autoimmuunisairaus tai muu sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä (fyysinen kortikosteroidikorvaushoito, joka mahdollistaa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan); 8. Primaarinen tai hankittu immuunipuutos (mukaan lukien allograftisiirto); 9. Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana, naispotilaat, joilla on hedelmällisyys ja positiivinen lähtöraskaustesti, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 7 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeestä; 10. sinulla on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume tai sinulla on tällä hetkellä keuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa; 11. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus); 12. Seuraavien infektioiden tunnettu sairaushistoria:

  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Aiemmin akuutti tai krooninen hepatiitti B tai C
• Saatu elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta hoidon aloittamisesta. Salli sellaisten kausi-influenssarokotteiden käyttö, jotka eivät sisällä eläviä viruksia; 13. Ihmiset, joilla on aiemmin ollut allergioita tämän ohjelman lääkekomponenteille; anamneesissa immuunikato, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, tai muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia tai aiemmin tehty elinsiirto; 14. Potilaalla on vakava samanaikainen sairaus tai muu samanaikainen sairaus, joka häiritsee suunniteltua hoitoa, tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija katsoo, ettei potilas voi osallistua tähän tutkimukseen.