SHR-1210과 알부민 결합 Paclitaxel 및 Epirubicin Neoadjuvant를 병용한 삼중 음성 유방암

포함 기준:

• 1. 새로 치료받은 ≥18세 및 ≤60세 여성 환자; 2. ECOG 점수 ​​0 ~ 1점; 3. 병리학적으로 확인된 유방 종양 병변의 핵심 생검은 TNBC 유방암 환자를 확인했습니다. 참고: ER 및 PR 음성은 IHC(면역조직화학) 분석에 의해 호르몬 수용체를 발현하는 세포의 ≤ 10%로 정의됩니다. HER2(인간 표피 성장 인자 수용체 2) 음성은 다음 평가 중 하나로 정의됩니다: 증폭되지 않은 제자리 하이브리드화(ISH)(비율 ≤ 2.2) 또는 IHC 0 또는 IHC 1+; 4. 등록 전 21일 이내에 초음파 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정 가능한 종양 병변을 평가하고, 크기 ≥2cm; 5. 주요 기관은 정상적으로 기능합니다. 즉, 다음 기준을 충족합니다.

  1. 혈액 정기 검사 기준은 다음을 충족해야 합니다. ANC ≥1.5 × 109/L; PLT ≥90 × 109/L; Hb ≥90g/L;
  2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. TBIL ≤ 정상 수치 상한(ULN); ALT 및 AST ≤ 정상치 상한치(ULN)의 1.5배; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 정상 상한치(ULN); BUN 및 Cr ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/분(CockcroftGault 공식);
  3. 응고 테스트 표준은 다음을 충족해야 합니다. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5x ULN;
  4. 컬러 도플러 초음파 및 심초음파: 좌심실 박출률(LVEF≥55%);
  5. 470ms 미만 여성의 경우 18리드 심전도 Fridericia 보정 QT 간격(QTcF); 6. 양측 유방조영상, 유방 초음파를 포함한 원격 전이의 증거 없음 7. TNBC 상태 및 바이오마커 분석을 확인하기 위해 치료를 시작하기 전에 종양 병변에서 코어 생검을 제공합니다. 8. 폐경기가 아니거나 외과적 불임 시술을 받지 않는 여성의 경우: 연구 치료 중 및 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 금욕에 동의하거나 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 9. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 1. 염증성 유방암 또는 IV기(전이성) 유방암; 2. 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 약물 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137)를 표적으로 하는 약물로 치료를 받은 적이 있습니다. 삼. 이전에 자궁경부 상피내암종, 기저세포암종 또는 편평세포암종을 제외한 모든 악성 종양에 대해 항종양 치료 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 자 4． 또한 내분비 요법, 이인산염 요법 또는 면역 요법을 포함하는 다른 임상 시험에서 항종양 요법을 받고 있음; 5. 등록 전 4주 이내에 유방암이 없는 대수술을 받았거나 환자가 그러한 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우, 6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함:

  --심부전 또는 수축기 기능 장애 진단 이력(LVEF <50%)

• 심방 빈맥, 안정시 심박수 > 100bpm, 심각한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥) 또는 더 높은 수준의 방실 차단(예: Mobitz II 2도 방실 차단 또는 3도 방실 차단)과 같은 고위험 비조절 부정맥

  --협심증 치료제가 필요한 협심증

• 임상적으로 중요한 심장 판막 질환

  --ECG는 경벽 심근 경색을 보여줍니다.

• 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg); 7. 코르티코스테로이드 또는 면역억제제(부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 허용하는 물리적 코르티코스테로이드 대체 요법)로 ​​전신 치료가 필요한 자가면역 질환 또는 기타 질환이 있는 경우 8. 원발성 또는 후천성 면역결핍 병력(동종 이식 포함) 9. 임신 및 수유기의 여성 환자, 가임력이 있고 기준선 임신 테스트가 양성인 여성 환자 또는 전체 시험 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 7개월 이내에 효과적인 피임을 원하지 않는 가임기 여성; 10. (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 스테로이드 요법이 필요한 폐렴이 있는 경우 11. 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염); 12. 다음 감염의 알려진 병력:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
• 계획된 치료 시작 후 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 인플루엔자 백신의 사용을 허용합니다. 13. 이 프로그램의 약물 성분에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 사람 양성 HIV 테스트 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력; 14. 심각한 동반 질환 또는 계획된 치료를 방해하는 다른 동반 질환, 또는 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 기타 질환을 앓고 있는 환자.