SHR-1210 combiné avec du paclitaxel lié à l'albumine et de l'épirubicine néoadjuvant pour le cancer du sein triple négatif

Critère d'intégration:

• 1. Patientes nouvellement traitées âgées de ≥18 ans et ≤60 ans ; 2. Score ECOG 0 ~ 1 points ; 3. Pathologiquement confirmée, la biopsie au trocart des lésions tumorales mammaires a identifié des patientes atteintes d'un cancer du sein TNBC ; Remarque : Les négatifs ER et PR sont définis comme ≤ 10 % de cellules exprimant des récepteurs hormonaux par analyse IHC (immunohistochimie). HER2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain) négatif est défini comme l'une des évaluations suivantes : hybridation in situ non amplifiée (ISH) (ratio ≤ 2,2), ou IHC 0 ou IHC 1+ ; 4. Évaluer les lésions tumorales mesurables par échographie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 21 jours précédant l'inscription, taille ≥ 2 cm ; 5. Les principaux organes fonctionnent normalement, c'est-à-dire qu'ils répondent aux critères suivants :

  1. Les normes d'examen sanguin de routine doivent respecter : ANC ≥1,5 × 109/L ; PLT ≥90 × 109 / L ; Hb≥90g/L ;
  2. L'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes : TBIL ≤ limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; ALT et AST ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; BUN et Cr ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule de CockcroftGault) ;
  3. La norme de test de coagulation doit respecter : le rapport standardisé international (INR) ou le temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × LSN, et le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 x LSN ;
  4. Échographie Doppler couleur et échocardiographie : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG ≥ 55 %) ;
  5. Électrocardiogramme 18 dérivations Intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) pour les femmes < 470 ms ; 6. Aucune preuve de métastases à distance, y compris les mammographies bilatérales, les échographies mammaires ; 7. Fournir des biopsies au trocart des lésions tumorales avant le début du traitement pour confirmer le statut TNBC et l'analyse des biomarqueurs ; 8. Pour les femmes qui ne sont pas ménopausées ou qui ne subissent pas de stérilisation chirurgicale : accepter l'abstinence ou utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et au moins 7 mois après la dernière dose pendant le traitement de l'étude ; 9. Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• 1. Cancer du sein inflammatoire ou cancer du sein de stade IV (métastatique); 2. Avoir déjà été traité avec des médicaments anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou des médicaments ciblant un autre récepteur co-inhibiteur des lymphocytes T (par exemple CTLA-4, OX-40, CD137) ; 3． Avoir déjà reçu un traitement antitumoral ou une radiothérapie pour toute tumeur maligne, à l'exclusion du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde ; 4． Recevant également une thérapie anti-tumorale dans d'autres essais cliniques, y compris la thérapie endocrinienne, la thérapie au bisphosphate ou l'immunothérapie ; 5. Avoir subi une chirurgie majeure sans cancer du sein dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou la patiente ne s'est pas complètement remise d'une telle chirurgie ; 6. Maladie cardiaque grave ou inconfort, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants :

  --Une histoire de diagnostic d'insuffisance cardiaque ou de dysfonctionnement systolique (FEVG < 50 %)

• Arythmies non contrôlées à haut risque, telles que tachycardie auriculaire, fréquence cardiaque au repos> 100 bpm, arythmies ventriculaires importantes (telles que tachycardie ventriculaire) ou bloc auriculo-ventriculaire de niveau supérieur (c'est-à-dire bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré Mobitz II ou bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré)

  --Angine de poitrine nécessitant des médicaments anti-angineux

• Valvulopathie cardiaque cliniquement significative

  --ECG montre un infarctus du myocarde transmural

• Hypertension artérielle mal contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ; 7. Avoir une maladie auto-immune ou une autre maladie nécessitant un traitement systémique avec des corticoïdes ou des médicaments immunosuppresseurs (corticothérapie substitutive physique permettant une insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) ; 8. Antécédents d'immunodéficience primaire ou acquise (y compris greffe d'allogreffe) ; 9. Patientes pendant la grossesse et l'allaitement, patientes fertiles et ayant un test de grossesse initial positif, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai et dans les 7 mois suivant le dernier médicament à l'étude ; 10. avez des antécédents de pneumonie (non infectieuse) ou avez actuellement une pneumonie nécessitant une corticothérapie ; 11. Maladie intestinale inflammatoire active ou déjà documentée (p. ex., maladie de Crohn, colite ulcéreuse); 12. Antécédents médicaux connus des infections suivantes :

  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents d'hépatite B ou C aiguë ou chronique
• A reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement. Autoriser l'utilisation de vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivants ; 13. Les personnes ayant des antécédents connus d'allergies aux composants médicamenteux de ce programme ; des antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organe ; 14. Souffrant d'une maladie concomitante grave ou d'une autre affection comorbide qui interfère avec le traitement prévu, ou de toute autre affection que l'investigateur considère comme inapte à participer à cette étude.