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白蛋白结合型紫杉醇与托泊替康作为广泛期小细胞肺癌患者的二线治疗

2019年12月27日 更新者：Jie Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

白蛋白结合型紫杉醇与托泊替康作为广泛期小细胞肺癌患者二线治疗的疗效和安全性：一项多中心、随机对照研究

本研究的目的是比较白蛋白结合型紫杉醇与拓扑替康作为广泛期小细胞肺癌患者二线治疗的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

386

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1.18至75岁，男性或女性； 2.小​​细胞肺癌的组织学或病理学诊断； 3.一线化疗后进展或复发，病变广泛； 4.ECOG体能状态0-2； 5.预期寿命3个月以上； 6.患者必须易于接受治疗和随访； 7.育龄妇女入学前72小时内的妊娠试验结果（血清或尿液）必须为阴性。 他们将在研究期间采取适当的避孕方法； 8.签署知情同意书。

排除标准：

  1. 有症状的脑转移；
  2. 研究者认为会影响受试者接受研究方案的能力的不受控制的严重医疗状况，例如伴随的严重医疗状况，包括严重的心脏病、脑血管疾病、不受控制的糖尿病、不受控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
  3. 患有痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或知情同意或填写问卷的精神疾病；
  4. 在本研究治疗的计划首次给药后 30 天内接受过任何研究药物。
  5. 既往 ≥ 2 级周围神经病变（根据（NCI CTCAE）5.0 版）；
  6. 已知对与研究相关的药物或其赋形剂过敏、高度敏感或不耐受；
  7. 近5年内有恶性肿瘤，临床治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治术后局部前列腺癌、根治术后导管原位癌除外；
  8. 骨髓功能：中性粒细胞<1.5×109/L，血小板<100×109/L，血红蛋白<90g/L；肝肾功能：血清肌酐>1.5×ULN；存在肝转移时，AST 和 ALT > 2.5×ULN 或 > 5×ULN；总胆红素>1.5×ULN；
  9. 患者需要其他抗肿瘤药物；
  10. 已知 HIV、乙型/丙型肝炎病毒阳性；
  11. 研究人员考虑了不适合入组的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：白蛋白结合型紫杉醇
nab-紫杉醇 125mg/m2，静脉注射 d1、d8，每 3 周重复 4-6 个周期
药品：白蛋白结合型紫杉醇
药物：白蛋白结合型紫杉醇 125mg/m2，静脉注射 d1、d8，每 3 周重复 4-6 个周期。
ACTIVE_COMPARATOR：拓扑替康
拓扑替康 1.25mg/m2/d，i.v，1 小时，d1-d5，每 3 周重复一次，共 4-6 个周期。
药品：拓扑替康
药物：拓扑替康1.25mg/m2/d，静脉注射，1小时，d1-d5，每3周重复一次，共4-6个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：治疗后 1 年
OS 定义为从首次给予试验方案之日起至因任何原因（事件）或最后一次随访（截尾数据）死亡之日的时间。
治疗后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：1年

实体瘤反应评估标准（RECIST，1.1 版）标准定义的反应评估疾病进展。

反应（PR），指治疗后完全和部分反应的病例数占可评价病例总数的百分比。
1年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
从治疗到肿瘤进展或死亡的时间
1年
不良事件（AE）
大体时间：3年
持续监测不良事件 (AE)，并根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分类。 每次给药前对患者进行毒性评估，并相应地对毒性进行分级
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月31日

初级完成 (预期的)

2021年7月31日

研究完成 (预期的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月27日

首次发布 (实际的)

2019年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月27日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KAL-SCLC-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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