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進展型小細胞肺癌患者の二次治療としての Nab-パクリタキセルとトポテカンの比較

2019年12月27日 更新者：Jie Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

進展期小細胞肺癌患者の二次治療としての Nab-パクリタキセルとトポテカンの有効性と安全性：多施設無作為化対照研究

この研究の目的は、進展期小細胞肺癌患者の二次治療として、nab-パクリタキセルとトポテカンの有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

386

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.18歳から75歳、男性または女性; 2.小​​細胞肺癌の組織学的または病理学的診断; 3.一次化学療法後の進行または再発、広範な疾患; 4.0-2のECOGパフォーマンスステータス; 5.余命3ヶ月以上6.患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 7.妊娠可能年齢の女性は、登録前72時間以内の妊娠検査結果（血清または尿）が陰性であること。 彼らは研究中に避妊のための適切な方法をとります; 8.署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 症候性脳転移;
  2. -治験責任医師の意見では、重篤な心臓病、脳血管疾患、制御されていない真性糖尿病、制御されていない高血圧、制御されていない感染症、活動性消化性潰瘍など;
  3. 認知症、精神状態の変化、または理解やインフォームドコンセントを妨げる、またはアンケートへの記入を妨げる精神疾患がある;
  4. -この研究治療の計画された最初の投与から30日以内に治験薬を受け取りました。
  5. -以前のグレード2以上の末梢神経障害（（NCI CTCAE）、バージョン5.0による）;
  6. 研究関連の医薬品またはその賦形剤に対して過敏、高感度、または不耐性であることが知られている;
  7. -臨床的に治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚がん、根治手術後の局所前立腺がん、および根治手術後の上皮内乳管がんを除く、過去5年間に悪性腫瘍がある;
  8. 骨髄機能: 好中球 < 1.5×109/L、血小板 < 100×109/L、ヘモグロビン < 90 g/L; -肝および腎機能：血清クレアチニン> 1.5×ULN; ASTおよびALT > 2.5×ULNまたは> 5×ULN 肝転移がある場合;総ビリルビン >1.5×ULN;
  9. 患者は他の抗腫瘍薬を必要としています。
  10. 既知の HIV、B/C 型肝炎ウイルス陽性。
  11. 研究者は、登録に適していない患者を考慮しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：nab-パクリタキセル
nab-パクリタキセル 125mg/m2、i.v. d1、d8、3 週間ごとに 4 ～ 6 サイクル繰り返す
薬：nab-パクリタキセル
薬物: nab-パクリタキセル 125mg/m2、i.v. d1、d8、3 週間ごとに 4 ～ 6 サイクル繰り返します。
ACTIVE_COMPARATOR：トポテカン
トポテカン 1.25mg/m2/日、i.v、1 時間、d1-d5、3 週間ごとに 4-6 サイクル繰り返します。
薬：トポテカン
薬物: トポテカン 1.25mg/m2/日、i.v、1 時間、d1-d5、3 週間ごとに 4-6 サイクル繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：治療後1年
OS は、試験レジメンの最初の投与日から、何らかの原因による死亡日 (イベント) または最後のフォローアップ日 (打ち切られたデータ) までの時間として定義されました。
治療後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1年

-固形腫瘍における応答評価基準（RECIST、バージョン1.1）基準によって定義された応答評価疾患の進行。

奏効（PR）とは、治療後に完全奏効および部分奏効を示した症例数を、評価可能な症例の総数に対するパーセンテージで表したものです。
1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
治療から腫瘍の進行または死亡までの時間
1年
有害事象（AE）
時間枠：3年
有害事象 (AE) は継続的に監視され、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って分類されました。 各投与前に患者の毒性を評価し、それに応じて毒性を等級付けした
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年1月31日

一次修了 (予期された)

2021年7月31日

研究の完了 (予期された)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月27日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月27日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KAL-SCLC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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