- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04213937
Nab-paclitaxel versus topotecán como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso
La eficacia y la seguridad de nab-paclitaxel frente a topotecán como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1,18 a 75 años, hombre o mujer; 2. Diagnóstico histológico o patológico de cáncer de pulmón de células pequeñas; 3. Progresión o recaída después de la quimioterapia de primera línea, enfermedad extensa; 4. Estado de rendimiento ECOG de 0-2; 5. Esperanza de vida de 3 meses o más; 6. El paciente debe estar accesible para el tratamiento y seguimiento; 7. Para las mujeres en edad fértil, los resultados de la prueba de embarazo (suero u orina) dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción deben ser negativos. Llevarán métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio; 8.Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- metástasis cerebrales sintomáticas;
- Afecciones médicas graves no controladas que, en opinión del investigador, afectarían la capacidad del sujeto para recibir el régimen del estudio, como afecciones médicas graves concomitantes, que incluyen enfermedad cardíaca grave, enfermedad cerebrovascular, diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, infección no controlada. , úlcera péptica activa, etc.;
- Tener demencia, estado mental alterado o cualquier enfermedad mental que impida la comprensión o el consentimiento informado o el llenado de cuestionarios;
- Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la primera dosis planificada de este tratamiento de estudio.
- Neuropatía periférica previa de grado ≥ 2 (según (NCI CTCAE), versión 5.0);
- Conocido por ser hipersensible, altamente sensible o intolerante a los medicamentos relacionados con el estudio o sus excipientes;
- Tener tumores malignos en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas clínicamente curado, cáncer de próstata local después de una operación radical y carcinoma ductal in situ después de una operación radical;
- Función de la médula ósea: Neutrófilos < 1,5×109/L, plaquetas < 100×109/L, hemoglobina < 90 g/L; Función hepática y renal: creatinina sérica > 1,5 × LSN; AST y ALT > 2,5 × LSN o > 5 × LSN en presencia de metástasis hepática; Bilirrubina total >1,5×LSN;
- Los pacientes necesitan otros medicamentos antitumorales;
- VIH positivo, virus de la hepatitis B/C conocido;
- Los investigadores consideraron a los pacientes que no eran aptos para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 125 mg/m2, i.v.
d1, d8, Repetido cada 3 semanas durante 4-6 ciclos
|
Fármaco: nab-paclitaxel 125 mg/m2, i.v.
d1, d8, Repetido cada 3 semanas durante 4-6 ciclos.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Topotecán
Topotecan 1,25 mg/m2/d, i.v, 1 hora, d1-d5, repetido cada 3 semanas durante 4-6 ciclos.
|
Fármaco: Topotecan 1,25 mg/m2/d, i.v, 1 hora, d1-d5, repetido cada 3 semanas durante 4-6 ciclos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
|
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de la primera administración del régimen del ensayo hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (evento) o último seguimiento (datos censurados).
|
1 año después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de respuesta a la progresión de la enfermedad definida por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, versión 1.1). Respuesta (RP), se refiere al número de casos con respuesta completa y parcial después del tratamiento como porcentaje del número total de casos evaluables. |
1 año
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El tiempo desde el tratamiento hasta la progresión del tumor o la muerte.
|
1 año
|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los eventos adversos (EA) se monitorearon de forma continua y se clasificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0.
Se evaluó la toxicidad de los pacientes antes de cada administración, y la toxicidad se calificó en consecuencia
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Paclitaxel
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- KAL-SCLC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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