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Nab-paclitaxel versus topotecán como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso

27 de diciembre de 2019 actualizado por: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

La eficacia y la seguridad de nab-paclitaxel frente a topotecán como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso: un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de nab-paclitaxel con topotecan como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

386

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1,18 a 75 años, hombre o mujer; 2. Diagnóstico histológico o patológico de cáncer de pulmón de células pequeñas; 3. Progresión o recaída después de la quimioterapia de primera línea, enfermedad extensa; 4. Estado de rendimiento ECOG de 0-2; 5. Esperanza de vida de 3 meses o más; 6. El paciente debe estar accesible para el tratamiento y seguimiento; 7. Para las mujeres en edad fértil, los resultados de la prueba de embarazo (suero u orina) dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción deben ser negativos. Llevarán métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio; 8.Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. metástasis cerebrales sintomáticas;
  2. Afecciones médicas graves no controladas que, en opinión del investigador, afectarían la capacidad del sujeto para recibir el régimen del estudio, como afecciones médicas graves concomitantes, que incluyen enfermedad cardíaca grave, enfermedad cerebrovascular, diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, infección no controlada. , úlcera péptica activa, etc.;
  3. Tener demencia, estado mental alterado o cualquier enfermedad mental que impida la comprensión o el consentimiento informado o el llenado de cuestionarios;
  4. Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la primera dosis planificada de este tratamiento de estudio.
  5. Neuropatía periférica previa de grado ≥ 2 (según (NCI CTCAE), versión 5.0);
  6. Conocido por ser hipersensible, altamente sensible o intolerante a los medicamentos relacionados con el estudio o sus excipientes;
  7. Tener tumores malignos en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas clínicamente curado, cáncer de próstata local después de una operación radical y carcinoma ductal in situ después de una operación radical;
  8. Función de la médula ósea: Neutrófilos < 1,5×109/L, plaquetas < 100×109/L, hemoglobina < 90 g/L; Función hepática y renal: creatinina sérica > 1,5 × LSN; AST y ALT > 2,5 × LSN o > 5 × LSN en presencia de metástasis hepática; Bilirrubina total >1,5×LSN;
  9. Los pacientes necesitan otros medicamentos antitumorales;
  10. VIH positivo, virus de la hepatitis B/C conocido;
  11. Los investigadores consideraron a los pacientes que no eran aptos para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 125 mg/m2, i.v. d1, d8, Repetido cada 3 semanas durante 4-6 ciclos
Fármaco: nab-paclitaxel 125 mg/m2, i.v. d1, d8, Repetido cada 3 semanas durante 4-6 ciclos.
COMPARADOR_ACTIVO: Topotecán
Topotecan 1,25 mg/m2/d, i.v, 1 hora, d1-d5, repetido cada 3 semanas durante 4-6 ciclos.
Fármaco: Topotecan 1,25 mg/m2/d, i.v, 1 hora, d1-d5, repetido cada 3 semanas durante 4-6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de la primera administración del régimen del ensayo hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (evento) o último seguimiento (datos censurados).
1 año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año

Evaluación de respuesta a la progresión de la enfermedad definida por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, versión 1.1).

Respuesta (RP), se refiere al número de casos con respuesta completa y parcial después del tratamiento como porcentaje del número total de casos evaluables.

1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo desde el tratamiento hasta la progresión del tumor o la muerte.
1 año
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 años
Los eventos adversos (EA) se monitorearon de forma continua y se clasificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0. Se evaluó la toxicidad de los pacientes antes de cada administración, y la toxicidad se calificó en consecuencia
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre nab-paclitaxel

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