Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nab-paclitaxel versus topotekan som andra linjens behandling för patienter med omfattande småcellig lungcancer

Effekten och säkerheten av Nab-paklitaxel kontra topotekan som andra linjens behandling för patienter med omfattande småcellig lungcancer: en multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av nab-paklitaxel med topotekan som andrahandsbehandling för patienter med omfattande småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

386

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,18 till 75 år, man eller kvinna; 2. Histologisk eller patologisk diagnos av småcellig lungcaner; 3. Progression eller återfall efter första linjens kemoterapi, omfattande sjukdom; 4. ECOG prestandastatus på 0-2; 5. Förväntad livslängd på 3 månader eller mer; 6.Patienten måste vara tillgänglig för behandling och uppföljning; 7.För kvinnor i fertil ålder måste graviditetstestresultaten (serum eller urin) inom 72 timmar före inskrivningen vara negativa. De kommer att ta lämpliga metoder för preventivmedel under studien; 8. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. symtomatiska hjärnmetastaser;
  2. Okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka försökspersonens förmåga att få studieregimen, såsom samtidiga allvarliga medicinska tillstånd, inklusive allvarlig hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, okontrollerad infektion aktivt magsår, etc.;
  3. Har demens, förändrat mentalt tillstånd eller någon psykisk sjukdom som skulle förhindra förståelse eller informerat samtycke eller fylla i frågeformulär;
  4. Fick alla prövningsläkemedel inom 30 dagar efter den planerade första dosen av denna studiebehandling.
  5. Tidigare grad ≥ 2 perifer neuropati (enligt (NCI CTCAE), version 5.0);
  6. Känd för att vara överkänslig, högkänslig eller intolerant mot studierelaterade mediciner eller deras hjälpämnen;
  7. Har maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom kliniskt botad basalcells- eller skivepitelcancer, lokal prostatacancer efter radikal operation och ductal carcinom in situ efter radikal operation;
  8. Benmärgsfunktion: Neutrofiler < 1,5×109/L, trombocyter < 100×109/L, hemoglobin < 90 g/L; Lever- och njurfunktion: Serumkreatinin > 1,5×ULN; ASAT och ALAT > 2,5×ULN eller > 5×ULN i närvaro av levermetastaser; Totalt bilirubin >1,5×ULN;
  9. Patienter behöver andra antitumörläkemedel;
  10. Känd HIV, hepatit B/C-virus positiv;
  11. Forskarna ansåg de patienter som inte var lämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: nab-paklitaxel
nab-paklitaxel 125 mg/m2, i.v. d1, d8, Upprepad var 3:e vecka i 4-6 cykler
Läkemedel: nab-paclitaxel 125mg/m2, i.v. d1, d8, Upprepad var 3:e vecka i 4-6 cykler.
ACTIVE_COMPARATOR: Topotecan
Topotecan 1,25 mg/m2/d, i.v., 1 timme, d1-d5, Upprepad var 3:e vecka i 4-6 cykler.
Läkemedel: Topotecan 1,25 mg/m2/d, i.v, 1 timme, d1-d5, Upprepad var 3:e vecka i 4-6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år efter behandling
OS definierades som tiden från datumet för den första administreringen av prövningsregimen till datumet för dödsfallet oavsett orsak (händelse) eller senaste uppföljning (censurerad data).
1 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år

Responsevaluation sjukdomsprogression definierad av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1) kriterier.

Respons (PR), avser antalet fall med fullständigt och partiellt svar efter behandling i procent av det totala antalet utvärderbara fall.

1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
Tiden från behandling till tumörprogression eller död
1 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: 3 år
Biverkningar (AE) övervakades löpande och klassificerades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0. Patienterna utvärderades med avseende på toxicitet före varje administrering, och toxiciteten graderades därefter
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2019

Första postat (FAKTISK)

30 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på nab-paklitaxel

3
Prenumerera