- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04213937
Nab-paclitaxel versus topotekan som andra linjens behandling för patienter med omfattande småcellig lungcancer
Effekten och säkerheten av Nab-paklitaxel kontra topotekan som andra linjens behandling för patienter med omfattande småcellig lungcancer: en multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1,18 till 75 år, man eller kvinna; 2. Histologisk eller patologisk diagnos av småcellig lungcaner; 3. Progression eller återfall efter första linjens kemoterapi, omfattande sjukdom; 4. ECOG prestandastatus på 0-2; 5. Förväntad livslängd på 3 månader eller mer; 6.Patienten måste vara tillgänglig för behandling och uppföljning; 7.För kvinnor i fertil ålder måste graviditetstestresultaten (serum eller urin) inom 72 timmar före inskrivningen vara negativa. De kommer att ta lämpliga metoder för preventivmedel under studien; 8. Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- symtomatiska hjärnmetastaser;
- Okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka försökspersonens förmåga att få studieregimen, såsom samtidiga allvarliga medicinska tillstånd, inklusive allvarlig hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, okontrollerad infektion aktivt magsår, etc.;
- Har demens, förändrat mentalt tillstånd eller någon psykisk sjukdom som skulle förhindra förståelse eller informerat samtycke eller fylla i frågeformulär;
- Fick alla prövningsläkemedel inom 30 dagar efter den planerade första dosen av denna studiebehandling.
- Tidigare grad ≥ 2 perifer neuropati (enligt (NCI CTCAE), version 5.0);
- Känd för att vara överkänslig, högkänslig eller intolerant mot studierelaterade mediciner eller deras hjälpämnen;
- Har maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom kliniskt botad basalcells- eller skivepitelcancer, lokal prostatacancer efter radikal operation och ductal carcinom in situ efter radikal operation;
- Benmärgsfunktion: Neutrofiler < 1,5×109/L, trombocyter < 100×109/L, hemoglobin < 90 g/L; Lever- och njurfunktion: Serumkreatinin > 1,5×ULN; ASAT och ALAT > 2,5×ULN eller > 5×ULN i närvaro av levermetastaser; Totalt bilirubin >1,5×ULN;
- Patienter behöver andra antitumörläkemedel;
- Känd HIV, hepatit B/C-virus positiv;
- Forskarna ansåg de patienter som inte var lämpliga för inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: nab-paklitaxel
nab-paklitaxel 125 mg/m2, i.v.
d1, d8, Upprepad var 3:e vecka i 4-6 cykler
|
Läkemedel: nab-paclitaxel 125mg/m2, i.v.
d1, d8, Upprepad var 3:e vecka i 4-6 cykler.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Topotecan
Topotecan 1,25 mg/m2/d, i.v., 1 timme, d1-d5, Upprepad var 3:e vecka i 4-6 cykler.
|
Läkemedel: Topotecan 1,25 mg/m2/d, i.v, 1 timme, d1-d5, Upprepad var 3:e vecka i 4-6 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år efter behandling
|
OS definierades som tiden från datumet för den första administreringen av prövningsregimen till datumet för dödsfallet oavsett orsak (händelse) eller senaste uppföljning (censurerad data).
|
1 år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
|
Responsevaluation sjukdomsprogression definierad av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1) kriterier. Respons (PR), avser antalet fall med fullständigt och partiellt svar efter behandling i procent av det totala antalet utvärderbara fall. |
1 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
Tiden från behandling till tumörprogression eller död
|
1 år
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 3 år
|
Biverkningar (AE) övervakades löpande och klassificerades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Patienterna utvärderades med avseende på toxicitet före varje administrering, och toxiciteten graderades därefter
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Paklitaxel
- Topotecan
Andra studie-ID-nummer
- KAL-SCLC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på nab-paklitaxel
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAvslutadMelanom | LevermetastaserFörenta staterna
-
Shengjing HospitalRekrytering
-
CelgeneAvslutadKolorektala neoplasmerFrankrike
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneAvslutadSTEG IIIA/B NSCLC / Ooperabel lungcancerFörenta staterna
-
Tang-Du HospitalRekryteringThymom och thymuskarcinomKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekryteringStudie av B013 och Nab-Paclitaxel för lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancerTrippel negativ bröstcancer (TNBC)Kina
-
Hellenic Oncology Research GroupAvslutadMage och Gastro-esofageal Junction (GEJ) CancerGrekland
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Okänd
-
Nagoya UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentRekrytering
-
Canadian Cancer Trials GroupCelgene; Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials...AvslutadUrothelial cancerKanada, Australien