在医疗保健索赔中复制 DECLARE 糖尿病试验

请参阅：https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV 完整的代码和算法定义。

符合条件的队列进入日期：

达格列净于 2014 年 1 月 8 日在美国上市。

• 对于 Marketscan 和 Medicare：2014 年 1 月 8 日至 2017 年 12 月 31 日（数据可用性结束）。
• 对于 Optum：2014 年 1 月 8 日至 2019 年 3 月 31 日（数据可用性结束）。

纳入标准：

1. 在任何研究特定程序（包括磨合）之前提供知情同意
2. 年龄≥40岁的女性或男性
3. 诊断为 T2DM

4. CV 事件的高风险定义为具有确定的 CV 疾病和/或多种风险因素：

   -确定的 CV 疾病（详见附录 E）或没有已知的心血管疾病和至少两个心血管危险因素

   T2DM，定义为：

   • 男性年龄 > 55 岁，女性年龄 > 60 岁，并且存在至少 1 项以下额外风险因素（详见附录 E）
   • 血脂异常
   • 高血压
   • 烟草使用

5. WOCBP 必须采取预防措施，以避免在整个研究期间和服用最后一次剂量后的 4 周内怀孕。

   • WOCBP 的尿妊娠试验必须呈阴性。 WOCBP 包括任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性。
   • WOCBP 必须愿意使用研究人员判断认为可靠的医学上可接受的避孕方法。 为了纳入可选的基因研究，患者必须满足

排除标准：

患者在随机分组时不应满足任何排除标准。 如果在入组时已知患者在成功磨合期后不符合标准，则不应让他/她进入磨合期。

1. 使用以下排除的药物：

   • 当前或最近（24 个月内）使用吡格列酮治疗和/或使用吡格列酮 2 年或更长时间
   • 当前或近期（12 个月内）接受罗格列酮治疗
   • 既往接受过任何 SGLT2 抑制剂治疗
   • 目前正在接受口服类固醇治疗的任何患者，其剂量相当于每天口服泼尼松龙≥10 mg（例如倍他米松≥1.2 mg、地塞米松≥1.5 mg、氢化可的松≥40 mg）
2. 急性心血管事件[例如，急性冠状动脉综合征 (ACS)、短暂性脑缺血发作 (TIA)、中风、任何血运重建、失代偿性心力衰竭、持续性心动过速 <8 周前随机分组。 只要事件发生后 8 周内未发生随机化，就可以将患有急性心血管事件的患者纳入磨合期。
3. 随机分组时收缩压 >180 或舒张压 >100 mmHg
4. 1 型糖尿病、MODY 或继发性糖尿病的诊断
5. 膀胱癌病史或小腹或骨盆放疗史
6. 5 年内任何其他恶性肿瘤的病史（成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）
7. 慢性膀胱炎和/或复发性尿路感染（去年 3 次或以上）
8. 研究者认为可能导致患者无法完成研究的任何情况，包括但不限于心血管疾病（NYHA IV 级 CHF、复发性室性心律失常）或非心血管疾病（例如活动性恶性肿瘤，但以下疾病除外）基底细胞癌、肝硬化、慢性肺病、严重的自身免疫性疾病）和/或 5 年内可能致命的结果
9. 孕妇或哺乳期患者
10. 参与研究或其他达格列净研究的计划和/或实施（适用于 AZ、BMS、Hadassah 和心肌梗死溶栓 [TIMI] 或代表人员和/或研究地点的工作人员）
11. 本研究中先前的随机化
12. 积极参与另一项使用 IP 和/或研究设备的临床研究
13. 在磨合期间有不良协议或药物依从性风险的个人（合理的依从性定义为 80-120%，除非调查员认为不依从的原因可以接受）。 如果出于任何原因，研究者认为患者不会容忍或不遵守 IP 或研究程序，则不应将患者随机化并视为导入失败。 如果在入组和导入评估期间从实验室或观察中观察到以下情况，则患者将在导入期间被排除在外并且不应被随机分组​​：
14. HbA1c ≥12% 或 HbA1c<6.5%
15. AST 或 ALT >3x ULN 或总胆红素 >2.5 x ULN
16. CrCl < 60 ml/min（基于 Cockroft-Gault 方程）
17. 血尿（在第 1 次就诊时通过显微镜检查确认），根据研究者的判断没有解释直至随机化。 如果确定患有膀胱癌，则患者没有资格参加。
18. 研究者认为患者不太可能遵守研究药物和方案的任何原因。