医療保険請求における DECLARE 糖尿病試験の複製

参照してください: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV 完全なコードとアルゴリズムの定義については。

対象となるコホートエントリー日:

米国におけるダパグリフロジンの市場入手は、2014 年 1 月 8 日に開始されました。

• Marketscan および Medicare の場合: 2014 年 1 月 8 日から 2017 年 12 月 31 日まで (データ提供終了)。
• Optum の場合: 2014 年 1 月 8 日から 2019 年 3 月 31 日まで (データ提供終了)。

包含基準:

1. 研究特有の手順（慣らし運転を含む）の前にインフォームドコンセントを提供する
2. 40歳以上の女性または男性
3. T2DMと診断されました

4. CV イベントの高リスクは、確立された CV 疾患および/または複数の危険因子があると定義されます。

   - 確立された心血管疾患（詳細については付録 E を参照）、または既知の心血管疾患がなく、かつ心血管疾患に加えて少なくとも 2 つの心血管危険因子がある

   T2DM、次のように定義されます。

   • 年齢が男性で55歳以上、女性で60歳以上、かつ以下の追加危険因子のうち少なくとも1つが存在する（詳細については付録Eを参照）
   • 脂質異常症
   • 高血圧
   • タバコの使用

5. WOCBP は、研究期間中および最後の用量摂取後 4 週間は妊娠を避けるための予防措置を講じる必要があります。

   • WOCBP では尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 WOCBP には、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術) が成功しなかった女性、または閉経後ではない女性が含まれます。
   • WOCBP は、治験責任医師の判断で信頼できると考えられる、医学的に認められた避妊方法を喜んで使用する必要があります。 オプションの遺伝子研究に含めるには、患者は以下に指定された基準を満たさなければなりません。

除外基準:

患者は、無作為化の際に除外基準を満たしてはなりません。 登録時に、慣らし運転期間が成功した後に患者が基準を満たさないことがわかっている場合、その患者は慣らし運転を受けるべきではありません。

1. 以下の除外医薬品の使用：

   • いつでも、現在または最近（24か月以内）のピオグリタゾンによる治療、および/または2年以上のピオグリタゾンの使用
   • ロシグリタゾンによる現在または最近（12か月以内）の治療を受けている
   • SGLT2阻害剤による以前の治療歴がある
   • -現在、1日あたり経口プレドニゾロン≧10mg（例、ベタメタゾン≧1.2mg、デキサメタゾン≧1.5mg、ヒドロコルチゾン≧40mg）の用量で経口ステロイドによる慢性（連続30日以上）治療を受けている患者
2. 急性心血管イベント[例:急性冠症候群(ACS)、一過性虚血発作(TIA)、脳卒中、任意の血管再生、非代償性心不全、無作為化前8週間未満の持続性頻脈。 急性心血管イベントのある患者は、イベントから 8 週間以内にランダム化が行われない限り、導入期間に登録できます。
3. ランダム化時の収縮期血圧 > 180 または拡張期血圧 > 100 mmHg
4. 1 型糖尿病、MODY、または続発性糖尿病の診断
5. 膀胱がんの病歴、または下腹部または骨盤への放射線療法の病歴を随時
6. 5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（治療が成功した非黒色腫皮膚がんを除く）
7. 慢性膀胱炎および/または再発性尿路感染症（過去1年間に3回以上）
8. 治験責任医師の意見において、患者が研究を完了できなくなる可能性があると考えられるあらゆる状態。心血管疾患（NYHAクラスIV CHF、再発性心室不整脈）または非心血管疾患（例：活動性悪性腫瘍などを除く）を含むがこれらに限定されない。基底細胞癌、肝硬変、慢性肺疾患、重度の自己免疫疾患）および/または5年以内に致命的な転帰を引き起こす可能性が高い
9. 妊娠中または授乳中の患者
10. 研究または他のダパグリフロジン研究の計画および/または実施への関与 (AZ、BMS、ハダッサおよび心筋梗塞における血栓溶解療法[TIMI]、または研究施設の代表スタッフおよび/またはスタッフに適用される)
11. 本研究における以前のランダム化
12. IPおよび/または治験機器を使用した別の臨床研究への積極的な参加
13. 慣らし運転期間中にプロトコールまたは服薬コンプライアンスが不十分になるリスクのある個人（コンプライアンス違反の理由が治験責任医師によって許容されると判断されない限り、合理的なコンプライアンスは80〜120％と定義されます）。 何らかの理由で、患者が IP または研究手順に耐えられない、または従わないと治験責任医師が判断した場合、患者はランダム化されず、導入失敗とみなされるべきではありません。 登録および導入評価中に検査室または観察で以下のことが観察された場合、患者は導入中に除外され、無作為化されるべきではありません。
14. HbA1c ≥12% または HbA1c<6.5%
15. AST または ALT >3x ULN または 総ビリルビン >2.5 x ULN
16. CrCl < 60 ml/min (Cockroft-Gault 方程式に基づく)
17. 血尿（来院1時に顕微鏡検査で確認）、無作為化まで治験責任医師が判断した説明なし。 膀胱がんが判明した場合、患者は参加資格がありません。
18. 治験責任医師が患者が治験薬および治験実施計画書に従わない可能性が低いと考える理由。